Tuleva rintasyövän bionäytekokoelma
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Kudos hankitaan tavallisen hoitotoimenpiteen aikana, joka potilaalle on jo määrätty.
Tänä aikana otetaan kerran verikoe, ja valinnainen peräsuolen vanupuikko biomianalyysiä varten saattaa tapahtua.
Seuranta koostuu vain kaavion tarkastelusta uusiutumisen, etäpesäkkeiden ja/tai kuoleman päivämäärän määrittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rintasyövän biospektimen ja mahdollisen metastasin hankintatutkimus, jonka tavoitteena on saada näytteet asianmukaisesti genomiseen ja proteomiiseen analyysiin.
Muiden kuin osallistujien tutkimukseen liittyvän suostumuslomakkeen tarkastamisen ja allekirjoittamisen sekä tutkimukseen liittyvän verikudoksen hankinnan ja verinäytteenoton (ja valinnaisen biome-näytteen) osalta kaikki hoito ja kliiniset kohtaamiset noudattavat standardinhoitoa.
Kudosta voidaan hankkia neljä kertaa, ja valinnaisen biome-näytteen keruu riippuu hoitotiimän päättämästä hoitokulusta.
Tekniikka valitaan lääkärin harkinnan, potilaan lääketieteellisen hoidon ja potilaan mieltymysten perusteella.
Hoidon suunnitelma koostuu kasvaimen näytteenotosta/poistosta, yhdestä verinäytteenotosta, valinnaisesta biome-näytteen keruusta ja näytteiden säilytyksestä.
Tämä on yksihaarainen tutkimus; kaikilta osallistujilta hankitaan kudos- ja verinäytteet biospektimen analyysiä ja arkistointia varten.
Potilailla on myös mahdollisuus luovuttaa biome-näyte.
Biome-näytteen antaminen on vapaaehtoista, eikä se vaikuta potilaan kelpoisuuteen osallistua tähän tutkimukseen.
Erilaisiin hoitoryhmiin ei tehdä määrityksiä tai satunnaistamista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Simone, MD
- Puhelinnumero: 215-955-6702
- Sähköposti: Nicole.Simone@jefferson.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Simone
- Puhelinnumero: 2159556702
- Sähköposti: Nicole.Simone@jefferson.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset (≥18-vuotiaat), joilla on vasta diagnosoitu in situ -karsinooma tai invasiivinen rintasyöpä, tai potilaat, joilla on primaarinen rintasyöpä, jolla on aivometastaaseja.
Enintään 200 vasta diagnosoitua rintasyöpäpotilasta ja 36 potilasta, joilla on aivometastaaseja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset yli 18-vuotiaat suostumushetkellä
- Tutkittavan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus tai hänellä on oltava hyväksyttävä korvike, joka pystyy antamaan suostumuksen tutkittavan puolesta.
- Potilaat, joilla on karsinooma in situ tai invasiivinen rintasyöpä
Potilaalla on oltava jokin seuraavista:
- lopullinen kirurginen kasvaimen resektio rintasyövän vuoksi TAI
- verisuonipääsylaitteen sijoittaminen rintasyövän neoadjuvanttihoidon alkusoittona TAI
- primaarisesta rintasyövästä peräisin olevan aivometastaasin neurokirurginen resektio.
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotias
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta, eikä hänellä ole hyväksyttävää korvaajaa, joka kykenee antamaan tietoisen suostumuksen.
- Aktiivinen huume-/alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttöhistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Vastadiagnosoidut rintasyöpäpotilaat
Kudosta hankitaan potilaalle jo ajoitettavan normaalin hoitomenettelyn yhteydessä.
Tällöin suoritetaan kerran verinäyte ja mahdollisesti vapaaehtoinen peräpuikotus biomeanalyysiä varten. Seuranta koostuu ainoastaan potilastietojen tarkastelusta toistumisen, etäpesäkkeiden ja/tai kuoleman päivämäärien määrittämiseksi. |
Kudosnäyte, joka oli kerätty tavanomaisen hoitotoimenpiteen jälkeen, oli jo suunniteltu potilaalle
Kerran verinäyte otetaan tavallisen hoitotoimenpiteen päivänä
valinnainen peräsuolen vanupuikko voidaan ottaa normaalin hoitotoimenpiteen päivänä
|
|
Ryhmä 2: Potilaat, joilla on aivometastaaseja primaarisesta rintasyövästä
Aivometastaasinäytteen kokeet käyttävät kudosta 36 potilaalta (12 kustakin alatyyppiä: estrogeenipositiivinen, Her-neu-2-positiivinen ja kolmoisnegatiivinen).
Kudos hankitaan potilaan jo suunnitellun standardihoidon toimenpiteen aikana. Kertaluonteinen verinäyte otetaan tällöin, ja vapaaehtoinen peräpuikkaus biomeanalyysiä varten saattaa tapahtua. Seuranta koostuu vain potilastietojen tarkastelusta toistumisen, etäpesäkkeiden ja/tai kuoleman päivämäärän määrittämiseksi. |
Kudosnäyte, joka oli kerätty tavanomaisen hoitotoimenpiteen jälkeen, oli jo suunniteltu potilaalle
Kerran verinäyte otetaan tavallisen hoitotoimenpiteen päivänä
valinnainen peräsuolen vanupuikko voidaan ottaa normaalin hoitotoimenpiteen päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen biomarkkerin tunnistaminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kerätyt bionäytteet analysoidaan nykyisten laboratoriotekniikoiden avulla rintasyövän biomarkkerien, kuten estrogeenireseptorin (ER) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) havaitsemiseksi.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriopohjainen rintasyövän kasvaimen genominen profiili
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Genominen profiili perustuu kerättyjen kasvainkudosbionäytteiden laboratorioanalyysiin, jotta voidaan tunnistaa geenien vuorovaikutus kasvaimen ja sen ympäristön kanssa.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16D.674
- JT 8877 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .