Coleta prospectiva de bioespécimes de câncer de mama
25 de novembro de 2025 atualizado por: Thomas Jefferson University
O tecido será obtido durante um procedimento padrão de atendimento ao qual o paciente já estará agendado.
Uma coleta de sangue única será realizada neste momento e um swab retal opcional para análise do bioma pode ocorrer.
O acompanhamento consistirá apenas na revisão do prontuário para determinar a data de recorrência, metástases e/ou morte
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de aquisição de biospécimen de cancro da mama e possível metástase com o objetivo de obter espécimes adequadamente para análise genómica e proteómica.
Além da revisão e assinatura do formulário de consentimento pelos participantes do estudo, e da aquisição de tecido sanguíneo específico do estudo e colheita de sangue (e bioma opcional), todos os cuidados e encontros clínicos serão conforme o padrão de cuidados.
Existem quatro momentos em que o tecido pode ser adquirido e uma colheita opcional de espécime de bioma, dependendo do curso de tratamento que a equipa de tratamento decidir.
A técnica será escolhida com base no critério médico, tratamento médico do paciente e preferência do paciente.
O regime de tratamento consistirá em amostragem/extração de tumor, uma colheita de sangue, colheita opcional de espécime de bioma e armazenamento de amostras.
Este é um estudo de braço único; todos os participantes terão tecido e amostra de sangue adquiridos para análise de biospécimen e repositório.
Os pacientes têm a opção de doar também um espécime de bioma.
Fornecer a amostra de bioma é opcional e não influenciará a elegibilidade para a participação do paciente neste estudo.
Não haverá atribuição ou randomização para diferentes grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicole Simone, MD
- Número de telefone: 215-955-6702
- E-mail: Nicole.Simone@jefferson.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Contato:
- Nicole Simone
- Número de telefone: 2159556702
- E-mail: Nicole.Simone@jefferson.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos (≥18 anos) com carcinoma in situ ou cancro da mama invasivo recentemente diagnosticado, ou doentes com cancro da mama primário com metástases cerebrais.
Até 200 doentes com cancro da mama recentemente diagnosticado e 36 doentes com metástases cerebrais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos no momento do consentimento
- O sujeito deve ser capaz de dar consentimento informado ou ter um substituto aceitável capaz de dar consentimento em nome do sujeito.
- Pacientes com carcinoma in situ ou câncer de mama invasivo
O paciente deve estar passando por um dos seguintes:
- ressecção cirúrgica definitiva do tumor para câncer de mama OU
- colocação de um dispositivo de acesso vascular como prelúdio para terapia neoadjuvante para câncer de mama OU
- ressecção neurocirúrgica de metástase cerebral de câncer primário de mama.
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Incapaz de dar consentimento informado e não tem substituto aceitável capaz de dar consentimento informado.
- Dependência ativa de drogas/álcool ou história de abuso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1: Doentes com Cancro da Mama Recentemente Diagnosticado
O tecido será obtido durante um procedimento padrão de cuidados que o paciente já terá agendado.
Uma colheita de sangue única será realizada neste momento e poderá ocorrer uma zaragatoa retal opcional para análise do biome.
O seguimento consistirá apenas na revisão do processo clínico para determinar a data de recidiva, metástases e/ou morte.
|
Amostra de tecido coletada de acordo com o procedimento padrão de tratamento que o paciente já tinha agendado
Uma amostra única de sangue será coletada no dia do procedimento de atendimento padrão
swab retal opcional pode ser coletado no dia do procedimento padrão de atendimento
|
|
Grupo 2: Pacientes com Metástases Cerebrais de Cancro da Mama Primário
Os ensaios com amostras de metástases cerebrais utilizarão tecido de 36 pacientes (12 por subtipo: estrogénio positivo, Her-neu-2 positivo e triplo negativo).
O tecido será obtido durante um procedimento padrão de cuidados que o paciente já terá agendado.
Nessa altura será realizada uma única colheita de sangue e poderá ocorrer uma zaragatoa rectal opcional para análise biome.
O acompanhamento consistirá apenas numa revisão do prontuário para determinar a data de recidiva, metástases e/ou morte.
|
Amostra de tecido coletada de acordo com o procedimento padrão de tratamento que o paciente já tinha agendado
Uma amostra única de sangue será coletada no dia do procedimento de atendimento padrão
swab retal opcional pode ser coletado no dia do procedimento padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de biomarcadores tumorais
Prazo: Até 5 anos
|
Os bioespécimes coletados serão analisados usando técnicas laboratoriais atuais para identificar a presença de biomarcadores de câncer de mama, como o receptor de estrogênio (ER) e o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil genômico do tumor de câncer de mama baseado em laboratório
Prazo: Até 5 anos
|
O perfil genômico será baseado na análise laboratorial dos bioespécimes de tecido tumoral coletados para identificar como os genes interagem com o tumor e seu ambiente.
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16D.674
- JT 8877 (Outro identificador: JeffTrial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .