유망한 유방암 생물 표본 수집
2025년 11월 25일 업데이트: Thomas Jefferson University
조직은 환자가 이미 받을 예정인 표준 관리 절차 중에 조달됩니다.
이때 1회 혈액 채취가 수행되고 생체 분석을 위한 선택적인 직장 면봉 채취가 발생할 수 있습니다.
후속 조치는 재발, 전이 및/또는 사망 날짜를 결정하기 위한 차트 검토로만 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 유방암 생체 시료 및 가능한 전이 획득 연구로서, 유전체 및 단백체 분석을 위해 적절하게 시료를 획득하는 것을 목표로 합니다.
연구 참가자가 동의서를 검토하고 서명하는 것, 그리고 연구 특화 혈액 조직 획득 및 채혈(및 선택적 생체 시료) 외에는, 모든 치료 및 임상 접촉은 표준 치료에 따라 이루어집니다.
치료 팀이 결정한 치료 과정에 따라 조직이 획득될 수 있는 네 번의 시기와 선택적 생체 시료 수집이 있습니다.
기술은 의사의 재량, 환자의 의학적 치료, 그리고 환자의 선호도에 따라 선택될 것입니다.
치료 요법은 종양 샘플링/추출, 한 번의 채혈, 선택적 생체 시료 수집, 그리고 시료 저장으로 구성될 것입니다.
이것은 단일 군 연구입니다; 모든 참가자는 생체 시료 분석 및 저장소를 위해 조직 및 혈액 시료를 획득하게 됩니다.
환자들은 생체 시료를 기부할 수도 있습니다.
생체 시료 제공은 선택 사항이며, 이 연구에 대한 환자의 참여 자격에 영향을 미치지 않습니다.
다른 치료 군에 대한 배정 또는 무작위 배정은 없을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicole Simone, MD
- 전화번호: 215-955-6702
- 이메일: Nicole.Simone@jefferson.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
연락하다:
- Nicole Simone
- 전화번호: 2159556702
- 이메일: Nicole.Simone@jefferson.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로 진단받은 제자리암 또는 침윤성 유방암 환자, 또는 뇌로 전이된 원발성 유방암 환자(성인, 만 18세 이상).
최대 200명의 새로 진단받은 유방암 환자 및 36명의 뇌전이 환자.
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세를 초과하는 성인
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나 피험자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 대리인이 있어야 합니다.
- 상피내암종 또는 침윤성 유방암 환자
환자는 다음 중 하나를 겪고 있어야 합니다.
- 유방암에 대한 최종 외과적 종양 절제술 또는
- 유방암에 대한 신보강 요법의 전주곡으로 혈관 접근 장치 배치 또는
- 원발성 유방암의 뇌 전이에 대한 신경외과적 절제.
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 허용 가능한 대리인이 없습니다.
- 활성 약물/알코올 의존 또는 남용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1: 새로 진단받은 유방암 환자
조직은 환자가 이미 예정된 표준 진료 절차 중에 확보됩니다.
이때 일회성 혈액 채취가 수행되며, 생체 분석을 위한 선택적 직장 면봉이 이루어질 수 있습니다.
후속 조치는 재발, 전이 및/또는 사망 날짜를 확인하기 위한 차트 검토로만 구성됩니다.
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환자가 이미 가질 예정인 관리 절차 표준에 따라 수집된 조직 샘플
표준 치료 절차 당일 혈액 샘플을 1회 채취합니다.
선택적 직장 면봉은 표준 치료 절차 당일에 수집될 수 있습니다.
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Group 2: 원발성 유방암에서 발생한 뇌전이 환자
뇌 전이 표본 실험은 36명의 환자(아형별 12명: 에스트로겐 양성, Her-neu-2 양성, 삼중 음성)의 조직을 사용할 예정입니다.
조직은 환자가 이미 예정된 표준 치료 절차 중에 확보됩니다.
이때 일회성 채혈이 수행되며, 생체 분석을 위한 선택적 직장 도말 검사가 이루어질 수 있습니다.
추적 관찰은 재발, 전이 및/또는 사망 날짜를 확인하기 위한 차트 검토로만 구성됩니다.
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환자가 이미 가질 예정인 관리 절차 표준에 따라 수집된 조직 샘플
표준 치료 절차 당일 혈액 샘플을 1회 채취합니다.
선택적 직장 면봉은 표준 치료 절차 당일에 수집될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 바이오마커 식별
기간: 최대 5년
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수집된 생체 표본은 에스트로겐 수용체(ER) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)와 같은 유방암 바이오마커의 존재를 확인하기 위해 현재 실험실 기술을 사용하여 분석됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 기반 유방암 종양 게놈 프로필
기간: 최대 5년
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게놈 프로필은 유전자가 종양 및 그 환경과 어떻게 상호 작용하는지 확인하기 위해 수집된 종양 조직 생체 표본의 실험실 분석을 기반으로 합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16D.674
- JT 8877 (기타 식별자: JeffTrial Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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