Prospettiva raccolta di campioni biologici di cancro al seno
25 novembre 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Il tessuto verrà prelevato durante una procedura standard di cura a cui il paziente sarà già programmato.
In questo momento verrà eseguito un prelievo di sangue una tantum e potrebbe verificarsi un tampone rettale opzionale per l'analisi del bioma.
Il follow-up consisterà solo nella revisione della cartella clinica per determinare la data di recidiva, metastasi e/o morte
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio sulla raccolta di biospecimen del cancro al seno e possibile metastasi, con l'obiettivo di ottenere campioni adeguati per analisi genomiche e proteomiche.
Oltre alla revisione e alla firma del modulo di consenso da parte dei partecipanti allo studio, e alla raccolta di tessuto specifico dello studio e al prelievo di sangue (e al campione di bioma opzionale), tutte le cure e gli incontri clinici saranno conformi allo standard di cura.
Ci sono quattro momenti in cui può essere prelevato il tessuto e una raccolta opzionale di campioni di bioma, a seconda del percorso di trattamento deciso dal team curante.
La tecnica sarà scelta in base alla discrezione del medico, al trattamento medico del paziente e alla preferenza del paziente.
Il regime di trattamento consisterà in campionamento/estrazione del tumore, un prelievo di sangue, raccolta opzionale di campioni di bioma e conservazione dei campioni.
Questo è uno studio a braccio singolo; tutti i partecipanti avranno tessuto e campioni di sangue prelevati per analisi dei biospecimen e deposito.
I pazienti hanno la possibilità di donare anche un campione di bioma.
Fornire il campione di bioma è opzionale e non influenzerà l'idoneità alla partecipazione del paziente a questo studio.
Non ci sarà assegnazione o randomizzazione a diversi gruppi di trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicole Simone, MD
- Numero di telefono: 215-955-6702
- Email: Nicole.Simone@jefferson.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Contatto:
- Nicole Simone
- Numero di telefono: 2159556702
- Email: Nicole.Simone@jefferson.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti (≥18 anni) con carcinoma in situ di nuova diagnosi o carcinoma mammario invasivo, o pazienti con carcinoma mammario primario con metastasi cerebrali.
Fino a 200 pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi e 36 pazienti con metastasi cerebrali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti >18 anni al momento del consenso
- Il soggetto deve essere in grado di dare il consenso informato o avere un surrogato accettabile in grado di dare il consenso per conto del soggetto.
- Pazienti con carcinoma in situ o carcinoma mammario invasivo
Il paziente deve essere sottoposto a uno dei seguenti:
- resezione chirurgica definitiva del tumore per carcinoma mammario OPPURE
- posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare come preludio alla terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario OPPURE
- resezione neurochirurgica di una metastasi cerebrale da carcinoma mammario primario.
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Non in grado di fornire il consenso informato e non dispone di un surrogato accettabile in grado di fornire il consenso informato.
- Dipendenza attiva da droghe/alcol o storia di abuso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1: Pazienti con Nuova Diagnosi di Cancro al Seno
Il tessuto sarà prelevato durante una procedura di cura standard che il paziente avrà già programmato.
In questo momento verrà effettuato un prelievo di sangue una tantum e potrebbe essere eseguito un tampone rettale opzionale per l'analisi del bioma.
Il follow-up consisterà solo nella revisione della cartella clinica per determinare la data di recidiva, metastasi e/o morte.
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Campione di tessuto raccolto seguendo lo standard di procedura di cura che il paziente doveva già ricevere
Verrà raccolto un campione di sangue una tantum il giorno della procedura standard di cura
tampone rettale facoltativo può essere raccolto il giorno della procedura standard di cura
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Gruppo 2: Pazienti con Metastasi Cerebrali da Carcinoma Mammario Primario
Gli esperimenti sui campioni di metastasi cerebrali utilizzeranno tessuti di 36 pazienti (12 per sottotipo: estrogeni positivi, Her-neu-2 positivi e triplo negativi).
I tessuti saranno prelevati durante una procedura di cura standard già programmata per il paziente. In questo momento verrà effettuato un prelievo di sangue una tantum e potrebbe essere effettuato un tampone rettale opzionale per l'analisi del bioma. Il follow-up consisterà solo nella revisione delle cartelle cliniche per determinare la data di recidiva, metastasi e/o decesso. |
Campione di tessuto raccolto seguendo lo standard di procedura di cura che il paziente doveva già ricevere
Verrà raccolto un campione di sangue una tantum il giorno della procedura standard di cura
tampone rettale facoltativo può essere raccolto il giorno della procedura standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione di biomarcatori tumorali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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I campioni biologici raccolti saranno analizzati utilizzando le attuali tecniche di laboratorio per identificare la presenza di biomarcatori del cancro al seno come il recettore degli estrogeni (ER) e il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo genomico del tumore al seno basato su laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il profilo genomico si baserà sull'analisi di laboratorio dei campioni biologici di tessuto tumorale raccolti per identificare come i geni interagiscono con il tumore e il suo ambiente.
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16D.674
- JT 8877 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .