Biospecimen-collectie voor toekomstige borstkanker
25 november 2025 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Weefsel zal worden verkregen tijdens een standaardzorgprocedure die de patiënt al zal ondergaan.
Op dit moment zal een eenmalige bloedafname worden uitgevoerd en kan een optioneel rectaal uitstrijkje voor bioomanalyse worden uitgevoerd.
Follow-up zal alleen bestaan uit kaartonderzoek om de datum van recidief, metastasen en/of overlijden te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek naar de verkrijging van borstkankerbiopten en mogelijke metastasen, met als doel monsters geschikt te verkrijgen voor genomische en proteomische analyse.
Afgezien van het beoordelen en ondertekenen van het toestemmingsformulier door de deelnemers aan het onderzoek, en de studie-specifieke bloedweefselverkrijging en bloedafname (en optioneel biome-monster), zullen alle zorg en klinische ontmoetingen volgens de standaardzorg plaatsvinden.
Er zijn vier momenten waarop weefsel kan worden verkregen en een optionele biome-monsterverzameling, afhankelijk van het behandelingsverloop dat het behandelteam besluit.
De techniek zal worden gekozen op basis van het oordeel van de arts, de medische behandeling van de patiënt en de voorkeur van de patiënt.
Het behandelingsregime zal bestaan uit tumorbemonstering/-extractie, één bloedafname, optionele biome-monsterverzameling en monsteropslag.
Dit is een eenarmige studie; alle deelnemers zullen weefsel- en bloedmonsters laten verkrijgen voor bioptanalyse en opslag.
Patiënten hebben ook de mogelijkheid om een biome-monster te doneren.
Het verstrekken van het biome-monster is optioneel en zal de geschiktheid voor deelname aan dit onderzoek niet beïnvloeden.
Er zal geen toewijzing of randomisatie naar verschillende behandelingsgroepen plaatsvinden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicole Simone, MD
- Telefoonnummer: 215-955-6702
- E-mail: Nicole.Simone@jefferson.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Contact:
- Nicole Simone
- Telefoonnummer: 2159556702
- E-mail: Nicole.Simone@jefferson.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen (≥18 jaar) met nieuw gediagnosticeerd in situ carcinoom of invasieve borstkanker, of patiënten met primaire borstkanker met uitzaaiingen naar de hersenen.
Tot 200 nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten en 36 patiënten met hersenmetastasen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >18 jaar oud op het moment van toestemming
- Proefpersoon moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of een acceptabele surrogaat hebben die in staat is om namens de proefpersoon toestemming te geven.
- Patiënten met carcinoma in situ of invasieve borstkanker
De patiënt moet een van de volgende zaken ondergaan:
- definitieve chirurgische tumorresectie voor borstkanker OF
- plaatsing van een vasculair toegangsapparaat als opmaat voor neoadjuvante therapie voor borstkanker OF
- neurochirurgische resectie van een hersenmetastase van primaire borstkanker.
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven en heeft geen acceptabele surrogaat die in staat is om geïnformeerde toestemming te geven.
- Actieve geschiedenis van drugs-/alcoholverslaving of misbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: Nieuw Gediagnosticeerde Borstkankerpatiënten
Weefsel zal worden verkregen tijdens een standaardzorgprocedure die de patiënt al heeft gepland.
Er zal op dat moment een eenmalige bloedafname plaatsvinden en er kan een optionele rectale uitstrijk voor biome-analyse plaatsvinden.
De follow-up zal alleen bestaan uit dossierbeoordeling om de datum van recidief, uitzaaiingen en/of overlijden te bepalen.
|
Weefselmonster verzameld volgens de standaardzorgprocedure die de patiënt al had gepland
Op de dag van de standaardzorgprocedure wordt eenmalig bloed afgenomen
optioneel rectaal uitstrijkje kan worden afgenomen op de dag van de standaardzorgprocedure
|
|
Groep 2: Patiënten met Hersenmetastasen van Primaire Borstkanker
De hersenmetastase monster experimenten zullen weefsel gebruiken van 36 patiënten (12 per subtype: oestrogeen positief, Her-neu-2 positief, en triple negatief).
Weefsel zal worden verkregen tijdens een standaard zorgprocedure die de patiënt reeds gepland heeft.
Er zal een eenmalige bloedafname worden uitgevoerd op dit moment en een optionele rectale swab voor biome analyse kan plaatsvinden.
Follow-up zal alleen bestaan uit dossierbeoordeling om de datum van recidief, metastasen en/of overlijden te bepalen.
|
Weefselmonster verzameld volgens de standaardzorgprocedure die de patiënt al had gepland
Op de dag van de standaardzorgprocedure wordt eenmalig bloed afgenomen
optioneel rectaal uitstrijkje kan worden afgenomen op de dag van de standaardzorgprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van tumorbiomarkers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Verzamelde biospecimens zullen worden geanalyseerd met behulp van de huidige laboratoriumtechnieken om de aanwezigheid van biomarkers voor borstkanker, zoals oestrogeenreceptor (ER) en menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2), te identificeren.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op laboratorium gebaseerd genomisch profiel van borstkankertumor
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Het genomisch profiel zal gebaseerd zijn op laboratoriumanalyse van de verzamelde biospecimens van tumorweefsel om te identificeren hoe genen interageren met de tumor en zijn omgeving.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16D.674
- JT 8877 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .