Collecte prospective d'échantillons biologiques pour le cancer du sein
25 novembre 2025 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Les tissus seront obtenus au cours d'une procédure standard de soins que le patient devra déjà subir.
Une prise de sang unique sera effectuée à ce moment et un prélèvement rectal facultatif pour l'analyse du biome peut avoir lieu.
Le suivi consistera uniquement en un examen du dossier pour déterminer la date de récidive, les métastases et/ou le décès
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de prélèvement de biospecimens de cancer du sein et de métastases possibles, visant à obtenir des échantulons de manière appropriée pour l'analyse génomique et protéomique.
En dehors de l'examen et de la signature du formulaire de consentement par les participants à l'étude, et du prélèvement spécifique à l'étude de tissu sanguin et de la prise de sang (ainsi que du prélèvement facultatif de biome), tous les soins et rencontres cliniques se dérouleront conformément aux standards de soins.
Il y a quatre moments où un tissu peut être prélevé et une collecte facultative de biome, en fonction du traitement décidé par l'équipe médicale.
La technique sera choisie en fonction de la discrétion du médecin, du traitement médical du patient et de la préférence du patient.
Le régime de traitement consistera en un prélèvement/extraction de tumeur, une prise de sang, une collecte facultative de biome et le stockage des échantulons.
Il s'agit d'une étude à un seul bras ; tous les participants auront des tissus et des échantulons sanguins prélevés pour l'analyse des biospecimens et la constitution d'une banque.
Les patients ont également la possibilité de faire don d'un échantillon de biome.
La fourniture de l'échantillon de biome est facultative et n'influencera pas l'éligibilité à la participation du patient à cette étude.
Il n'y aura aucune attribution ni randomisation dans différents groupes de traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole Simone, MD
- Numéro de téléphone: 215-955-6702
- E-mail: Nicole.Simone@jefferson.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Contact:
- Nicole Simone
- Numéro de téléphone: 2159556702
- E-mail: Nicole.Simone@jefferson.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes (≥18 ans) présentant un carcinome in situ ou un cancer du sein invasif nouvellement diagnostiqué, ou patients atteints d'un cancer du sein primitif avec métastases cérébrales.
Jusqu'à 200 patientes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein, et 36 patientes avec métastases cérébrales.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes >18 ans au moment du consentement
- Le sujet doit être capable de donner un consentement éclairé ou avoir un substitut acceptable capable de donner son consentement au nom du sujet.
- Patientes atteintes d'un carcinome in situ ou d'un cancer du sein invasif
Le patient doit subir l'une des opérations suivantes :
- résection chirurgicale définitive de la tumeur pour le cancer du sein OU
- mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire en prélude à un traitement néoadjuvant pour le cancer du sein OU
- résection neurochirurgicale d'une métastase cérébrale d'un cancer du sein primitif.
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Incapable de donner un consentement éclairé et n'a pas de substitut acceptable capable de donner un consentement éclairé.
- Antécédents de dépendance active à la drogue / à l'alcool ou à l'abus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : Patientes récemment diagnostiquées avec un cancer du sein
Le tissu sera prélevé lors d'une procédure standard de soins déjà programmée pour le patient.
Une prise de sang unique sera effectuée à ce moment et un prélèvement rectal optionnel pour l'analyse du biome peut être réalisé.
Le suivi consistera uniquement en une revue du dossier médical pour déterminer la date de récidive, de métastases et/ou de décès.
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Échantillon de tissu prélevé à la suite de la procédure standard de soins que le patient devait déjà avoir
Un échantillon de sang unique sera prélevé le jour de la procédure standard de soins
un écouvillon rectal facultatif peut être prélevé le jour de la procédure de soins standard
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Groupe 2 : Patients avec métastases cérébrales d'un cancer du sein primaire
Les expériences sur les spécimens de métastases cérébrales utiliseront des tissus de 36 patients (12 par sous-type : œstrogène positif, Her-neu-2 positif et triple négatif).
Les tissus seront prélevés lors d'une procédure standard de soins déjà programmée pour le patient.
Une prise de sang unique sera effectuée à ce moment et un prélèvement rectal optionnel pour l'analyse du biome pourra être réalisé.
Le suivi consistera uniquement en une revue du dossier pour déterminer la date de récidive, des métastases et/ou du décès.
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Échantillon de tissu prélevé à la suite de la procédure standard de soins que le patient devait déjà avoir
Un échantillon de sang unique sera prélevé le jour de la procédure standard de soins
un écouvillon rectal facultatif peut être prélevé le jour de la procédure de soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification de biomarqueurs tumoraux
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les échantillons biologiques collectés seront analysés à l'aide de techniques de laboratoire actuelles pour identifier la présence de biomarqueurs du cancer du sein tels que le récepteur des œstrogènes (ER) et le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil génomique des tumeurs du cancer du sein en laboratoire
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le profil génomique sera basé sur l'analyse en laboratoire des biospécimens de tissus tumoraux collectés afin d'identifier comment les gènes interagissent avec la tumeur et son environnement.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Première publication (Réel)
30 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16D.674
- JT 8877 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .