前瞻性乳腺癌生物样本采集
2023年8月14日 更新者：Thomas Jefferson University
组织将在患者已计划接受的标准护理程序中采购。
此时将进行一次性抽血，并且可能会进行可选的直肠拭子用于生物群落分析。
随访仅包括图表审查，以确定复发、转移和/或死亡的日期
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicole Simone, MD
- 电话号码：215-955-6702
- 邮箱：Nicole.Simone@jefferson.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
接触：
- Nicole Simone
- 电话号码：215-955-6702
- 邮箱：Nicole.Simone@jefferson.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁的成年人
- 受试者必须能够给予知情同意或具有能够代表受试者给予同意的可接受的代理人。
- 原位癌或浸润性乳腺癌患者
患者必须正在经历以下其中一项：
- 乳腺癌根治性肿瘤切除手术或
- 放置血管通路装置作为乳腺癌新辅助治疗的前奏或
- 神经外科切除原发性乳腺癌脑转移瘤。
排除标准：
- <18岁
- 无法给予知情同意并且没有能够给予知情同意的可接受的代理人。
- 活跃的药物/酒精依赖或滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：护理标准
患者将在经过标准护理程序、一次性抽血和可选的直肠拭子后获取组织
|
按照标准护理程序收集的组织样本已安排在患者身上
将在标准护理程序当天采集一次性血液样本
可选择在标准护理程序当天收集直肠拭子
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤生物标志物鉴定
大体时间：最长 5 年
|
将使用当前的实验室技术对收集的生物样本进行分析，以确定是否存在乳腺癌生物标志物，例如雌激素受体 (ER) 和人表皮生长因子受体 2 (HER2)。
|
最长 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于实验室的乳腺癌肿瘤基因组图谱
大体时间：最长 5 年
|
基因组图谱将基于对收集的肿瘤组织生物样本的实验室分析，以确定基因如何与肿瘤及其环境相互作用。
|
最长 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole Simone, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月10日
初级完成 (估计的)
2028年8月11日
研究完成 (估计的)
2028年8月11日
研究注册日期
首次提交
2019年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月27日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
组织样本采集的临床试验
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège招聘中