Prospektywna kolekcja biopróbek raka piersi
25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Tkanka zostanie pobrana podczas standardowej procedury opieki, której pacjent jest już zaplanowany.
W tym czasie zostanie przeprowadzone jednorazowe pobranie krwi i może wystąpić opcjonalny wymaz z odbytu do analizy biomu.
Obserwacja będzie polegać wyłącznie na przeglądzie karty w celu ustalenia daty nawrotu, przerzutów i/lub zgonu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest badanie dotyczące pobierania biospecimenów raka piersi i możliwych przerzutów, którego celem jest odpowiednie pozyskiwanie próbek do analizy genomowej i proteomicznej.
Poza przeglądaniem i podpisywaniem formularza świadomej zgody przez uczestników badania oraz pobieraniem tkanek i krwi specyficznych dla badania (oraz opcjonalnego biomu), cała opieka i kontakty kliniczne będą zgodne ze standardową praktyką.
Istnieją cztery momenty, w których można pobrać tkankę, oraz opcjonalne pobranie biomu, w zależności od przebiegu leczenia ustalonego przez zespół leczący.
Technika zostanie wybrana w oparciu o uznanie lekarza, leczenie medyczne pacjenta oraz preferencje pacjenta.
Schemat leczenia obejmie pobranie/próbkę guza, jedno pobranie krwi, opcjonalne pobranie biomu oraz przechowywanie próbek.
Jest to badanie jednoarmowe; wszyscy uczestnicy będą mieli pobrane tkanki i próbki krwi do analizy biospecimenów i repozytorium.
Pacjenci mają również możliwość oddania biomu.
Dostarczenie próbki biomu jest opcjonalne i nie wpłynie na kwalifikację pacjenta do udziału w tym badaniu.
Nie będzie przydzielania ani randomizacji do różnych grup leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole Simone, MD
- Numer telefonu: 215-955-6702
- E-mail: Nicole.Simone@jefferson.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Nicole Simone
- Numer telefonu: 2159556702
- E-mail: Nicole.Simone@jefferson.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli (≥18 lat) z nowo zdiagnozowanym rakiem in situ lub inwazyjnym rakiem piersi, albo pacjenci z pierwotnym rakiem piersi z przerzutami do mózgu.
Do 200 nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem piersi oraz 36 pacjentów z przerzutami do mózgu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli >18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Osoba badana musi być zdolna do wyrażenia świadomej zgody lub mieć akceptowalnego zastępcę zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu osoby badanej.
- Pacjenci z rakiem in situ lub inwazyjnym rakiem piersi
Pacjent musi być poddawany jednemu z następujących zabiegów:
- ostateczna chirurgiczna resekcja guza z powodu raka piersi LUB
- umieszczenie urządzenia dostępu naczyniowego jako wstęp do terapii neoadiuwantowej w raku piersi LUB
- neurochirurgiczna resekcja przerzutu do mózgu z pierwotnego raka piersi.
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody i nie ma akceptowalnego zastępcy zdolnego do wyrażenia świadomej zgody.
- Aktywne uzależnienie od narkotyków/alkoholu lub historia nadużywania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: Pacjentki z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi
Tkanka zostanie pobrana podczas standardowego zabiegu medycznego, który pacjent już ma zaplanowany.
W tym czasie zostanie wykonane jednorazowe pobranie krwi, a także opcjonalny wymaz z odbytu do analizy biomy.
Obserwacja będzie polegać wyłącznie na przeglądzie dokumentacji medycznej w celu ustalenia daty nawrotu, przerzutów i/lub zgonu.
|
Próbka tkanki pobrana zgodnie ze standardową procedurą opieki, którą pacjent miał już zaplanowany
Jednorazowa próbka krwi zostanie pobrana w dniu zabiegu standardowego
opcjonalny wymaz z odbytnicy można pobrać w dniu standardowej procedury
|
|
Grupa 2: Pacjenci z przerzutami do mózgu z pierwotnego raka piersi
Próbki z przerzutów do mózgu będą badane z użyciem tkanek od 36 pacjentów (12 na podtyp: estrogenowo dodatni, Her-neu-2 dodatni oraz potrójnie ujemny).
Tkanki zostaną pobrane podczas standardowej procedury medycznej, którą pacjent będzie już miał zaplanowaną.
W tym czasie zostanie wykonane jednorazowe pobranie krwi, a opcjonalnie może zostać pobrany wymaz z odbytu do analizy biomy.
Obserwacja po zabiegu będzie obejmować jedynie przegląd dokumentacji medycznej w celu ustalenia daty nawrotu, przerzutów i/lub zgonu.
|
Próbka tkanki pobrana zgodnie ze standardową procedurą opieki, którą pacjent miał już zaplanowany
Jednorazowa próbka krwi zostanie pobrana w dniu zabiegu standardowego
opcjonalny wymaz z odbytnicy można pobrać w dniu standardowej procedury
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja biomarkerów nowotworowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zebrane biopróbki zostaną przeanalizowane przy użyciu aktualnych technik laboratoryjnych w celu identyfikacji obecności biomarkerów raka piersi, takich jak receptor estrogenowy (ER) i receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Laboratoryjny profil genomowy raka piersi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Profil genomowy będzie oparty na analizie laboratoryjnej zebranych biopróbek tkanki nowotworowej w celu określenia interakcji genów z guzem i jego środowiskiem.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16D.674
- JT 8877 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .