Prospektiv brystkreftbioprøvesamling
25. november 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Vev vil bli anskaffet under en standard prosedyre som pasienten allerede er planlagt å gjennomgå.
En engangs blodprøvetaking vil bli utført på dette tidspunktet, og en valgfri rektal vattpinne for biomeanalyse kan forekomme.
Oppfølging vil kun bestå av kartgjennomgang for å fastslå dato for tilbakefall, metastaser og/eller død
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie om biospecimen for brystkreft og mulig metastaseanskaffelse med målet om å skaffe prøver på en passende måte for genomisk og proteomisk analyse.
Bortsett fra gjennomgang og signering av samtykkeskjemaet av deltakerne i studien, og den studiespesifikke blodvevsanskaffelsen og blodprøvetakingen (og valgfri biome-prøve), vil all behandling og kliniske møter være i henhold til standard praksis.
Det er fire tidspunkter hvor vev kan skaffes og en valgfri biome-prøveinnsamling avhengig av behandlingsforløpet som behandlingsteamet bestemmer.
Teknikken vil bli valgt basert på legenes skjønn, pasientens medisinske behandling og pasientens preferanse.
Behandlingsregimet vil bestå av tumorprøvetaking/uttrekking, én blodprøvetaking, valgfri biome-prøveinnsamling og prøveoppbevaring.
Dette er en enarmsstudie; alle deltakere vil få vev og blodprøver tatt for biospecimen-analyse og oppbevaring.
Pasienter har også mulighet til å donere en biome-prøve.
Å gi biome-prøven er valgfritt og vil ikke påvirke pasientens kvalifisering for deltakelse i denne studien.
Det vil ikke være noen tildeling eller randomisering til forskjellige behandlingsgrupper.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicole Simone, MD
- Telefonnummer: 215-955-6702
- E-post: Nicole.Simone@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Ta kontakt med:
- Nicole Simone
- Telefonnummer: 2159556702
- E-post: Nicole.Simone@jefferson.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne (≥18 år) med nydiagnostisert in situ-karsinom eller invasiv brystkreft, eller pasienter med primær brystkreft med metastaser til hjernen.
Opptil 200 nydiagnostiserte brystkreftpasienter, og 36 pasienter med hjerne metastaser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne >18 år på tidspunktet for samtykke
- Subjektet må være i stand til å gi informert samtykke eller ha et akseptabelt surrogat som er i stand til å gi samtykke på vegne av subjektet.
- Pasienter med karsinom in situ eller invasiv brystkreft
Pasienten må gjennomgå ett av følgende:
- definitiv kirurgisk tumorreseksjon for brystkreft ELLER
- plassering av en vaskulær tilgangsanordning som et forspill til neoadjuvant terapi for brystkreft ELLER
- nevrokirurgisk reseksjon av en hjernemetastase fra primær brystkreft.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Ikke i stand til å gi informert samtykke og har ikke akseptabelt surrogat som er i stand til å gi informert samtykke.
- Aktiv narkotika-/alkoholavhengighet eller misbrukshistorie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Nylig diagnostiserte pasienter med brystkreft
Vev vil bli skaffet til veie under en standard prosedyre som pasienten allerede har planlagt.
En engangs blodprøve vil bli tatt på dette tidspunktet, og en valgfri rektalavstryk for biomeanalyse kan forekomme.
Oppfølging vil kun bestå av kartlegging for å fastslå dato for tilbakefall, metastaser og/eller død.
|
Vevsprøve samlet inn etter standard prosedyre som pasienten allerede var planlagt å ha
En engangsprøve av blod vil bli tatt på dagen for standard prosedyre
valgfri rektal vattpinne kan samles inn på dagen for standardbehandlingsprosedyren
|
|
Gruppe 2: Pasienter med hjerne-metastaser fra primær brystkreft
Hjernemetastaseprøveeksperimentene vil bruke vev fra 36 pasienter (12 per undertype: østrogenpositiv, Her-neu-2-positiv og trippelnegativ).
Vevet vil bli skaffet under en standardbehandlingsprosedyre pasienten allerede har planlagt.
En engangs blodprøve vil bli tatt på dette tidspunktet, og en valgfri rektalsvabb for biomeanalyse kan forekomme.
Oppfølging vil kun bestå av journalgjennomgang for å fastslå dato for tilbakefall, metastaser og/eller død.
|
Vevsprøve samlet inn etter standard prosedyre som pasienten allerede var planlagt å ha
En engangsprøve av blod vil bli tatt på dagen for standard prosedyre
valgfri rektal vattpinne kan samles inn på dagen for standardbehandlingsprosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av tumorbiomarkør
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Innsamlede bioprøver vil bli analysert ved bruk av gjeldende laboratorieteknikker for å identifisere tilstedeværelsen av brystkreftbiomarkører som østrogenreseptor (ER) og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2).
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratoriebasert brystkreftsvulst genomisk profil
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Genomisk profil vil være basert på laboratorieanalyse av de innsamlede tumorvevsbioprøvene for å identifisere hvordan gener samhandler med svulsten og dens miljø.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16D.674
- JT 8877 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .