Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коллекция биопрепаратов предполагаемого рака молочной железы

25 ноября 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Ткань будет получена во время стандартной процедуры ухода, которую пациент уже должен пройти. В это время будет выполнен однократный забор крови, и может потребоваться дополнительный ректальный мазок для анализа биома. Последующее наблюдение будет состоять только из обзора диаграммы для определения даты рецидива, метастазов и/или смерти.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование по забору биологических образцов рака молочной железы и возможных метастазов с целью получения образцов, подходящих для геномного и протеомного анализа. Помимо ознакомления и подписания формы согласия участниками исследования, а также забора ткани и крови, специфичных для исследования (и необязательного образца микробиома), весь уход и клинические встречи будут проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи. Существует четыре случая, когда может быть произведен забор ткани и необязательный сбор образца микробиома, в зависимости от курса лечения, который решит назначить лечащая команда. Техника будет выбрана на усмотрение врача, с учетом медицинского лечения пациента и предпочтений пациента. Схема лечения будет включать взятие образца опухоли/извлечение, один забор крови, необязательный сбор образца микробиома и хранение образцов. Это исследование с одной группой; у всех участников будут взяты образцы ткани и крови для анализа биологических образцов и создания репозитория. Пациенты также могут пожертвовать образец микробиома. Предоставление образца микробиома является необязательным и не повлияет на право пациента участвовать в этом исследовании. Не будет распределения или рандомизации по разным группам лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (≥18 лет) с впервые диагностированной карциномой in situ или инвазивным раком молочной железы, или пациенты с первичным раком молочной железы с метастазами в головной мозг. До 200 пациентов с впервые диагностированным раком молочной железы и 36 пациентов с метастазами в головной мозг.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет на момент согласия
  • Субъект должен быть способен дать информированное согласие или иметь приемлемого суррогата, способного дать согласие от имени субъекта.
  • Пациенты с карциномой in situ или инвазивным раком молочной железы

  • Пациент должен пройти одно из следующих мероприятий:

    • окончательная хирургическая резекция опухоли при раке молочной железы ИЛИ
    • установка устройства для сосудистого доступа в качестве прелюдии к неоадъювантной терапии рака молочной железы ИЛИ
    • нейрохирургическая резекция метастаза первичного рака молочной железы в головной мозг.

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • Не может дать информированное согласие и не имеет приемлемого суррогатного материнства, способного дать информированное согласие.
  • Активная наркотическая/алкогольная зависимость или злоупотребление в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: Пациенты с впервые диагностированным раком молочной железы
Ткань будет получена в ходе стандартной процедуры лечения, которую пациент уже запланировал. В это же время будет произведен однократный забор крови, и может быть взят дополнительный ректальный мазок для анализа микробиома. Последующее наблюдение будет включать только изучение медицинской документации для определения даты рецидива, метастазирования и/или смерти.
Процедура: Сбор образцов тканей
Образец ткани, собранный в соответствии со стандартной процедурой лечения, пациенту уже было запланировано
Другой: Сбор образцов крови
Одноразовый образец крови будет взят в день стандартной процедуры оказания медицинской помощи.
Другой: Ректальный мазок
необязательный ректальный мазок может быть взят в день стандартной процедуры лечения
Группа 2: Пациенты с метастазами в головной мозг от первичного рака молочной железы
Эксперименты с образцами метастазов в мозг будут использовать ткани от 36 пациентов (по 12 на подтип: эстроген-положительный, Her-neu-2 положительный и тройной отрицательный). Ткани будут получены во время стандартной процедуры лечения, которую пациент уже запланировал. В это время будет проведён однократный забор крови, а также может быть выполнен необязательный ректальный мазок для анализа биома. Последующее наблюдение будет включать только просмотр медицинских карт для определения даты рецидива, метастазов и/или смерти.
Процедура: Сбор образцов тканей
Образец ткани, собранный в соответствии со стандартной процедурой лечения, пациенту уже было запланировано
Другой: Сбор образцов крови
Одноразовый образец крови будет взят в день стандартной процедуры оказания медицинской помощи.
Другой: Ректальный мазок
необязательный ректальный мазок может быть взят в день стандартной процедуры лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация биомаркеров опухоли
Временное ограничение: До 5 лет
Собранные биообразцы будут проанализированы с использованием современных лабораторных методов для определения наличия биомаркеров рака молочной железы, таких как рецептор эстрогена (ER) и рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2).
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторный геномный профиль опухоли рака молочной железы
Временное ограничение: До 5 лет
Геномный профиль будет основан на лабораторном анализе собранных биообразцов опухолевой ткани, чтобы определить, как гены взаимодействуют с опухолью и ее окружением.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16D.674
  • JT 8877 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться