Prospective Breast Cancer Biospecimen Collection
25. november 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University
Væv vil blive fremskaffet under en standardbehandlingsprocedure, som patienten allerede er planlagt til at gennemgå.
En engangsblodtagning vil blive udført på dette tidspunkt, og en valgfri rektal podning til biomanalyse kan forekomme.
Opfølgning vil kun bestå af diagramgennemgang for at bestemme dato for tilbagefald, metastaser og/eller død
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en studie vedrørende anskaffelse af biospecimen for brystkræft og mulig metastase med det formål at opnå prøver passende til genomisk og proteomisk analyse.
Ud over at gennemgå og underskrive samtykkeerklæringen af deltagerne i studiet, og den studiespecifikke blodvævsanskaffelse og blodprøvetagning (og valgfri biome-prøve), vil al pleje og kliniske møder være som efter standardpleje.
Der er fire tidspunkter, hvor væv kan anskaffes, og en valgfri biome-prøveindsamling afhængigt af behandlingsforløbet, som behandlingsteamet beslutter.
Teknikken vil blive valgt baseret på lægens skøn, patientens medicinske behandling og patientens præference.
Behandlingsregimet vil bestå af tumorprøvetagning/udtrækning, en blodprøvetagning, valgfri biome-prøveindsamling og prøveopbevaring.
Dette er en enkeltarmet undersøgelse; alle deltagere vil få anskaffet væv og blodprøver til biospecimen-analyse og opbevaring.
Patienter har mulighed for også at donere en biome-prøve.
At give biome-prøven er valgfrit og vil ikke påvirke berettigelsen til patientdeltagelse i dette studie.
Der vil ikke være nogen tildeling eller randomisering til forskellige behandlingsgrupper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicole Simone, MD
- Telefonnummer: 215-955-6702
- E-mail: Nicole.Simone@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Nicole Simone
- Telefonnummer: 2159556702
- E-mail: Nicole.Simone@jefferson.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne (≥18 år) med nyopdaget in situ carcinoma eller invasiv brystkræft, eller patienter med primær brystkræft med metastaser til hjernen.
Op til 200 patienter med nyopdaget brystkræft, og 36 patienter med hjernemetastaser.
Op til 200 patienter med nyopdaget brystkræft, og 36 patienter med hjernemetastaser.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne >18 år på tidspunktet for samtykke
- Forsøgsperson skal være i stand til at give informeret samtykke eller have en acceptabel surrogat, der er i stand til at give samtykke på forsøgspersonens vegne.
- Patienter med carcinoma in situ eller invasiv brystkræft
Patienten skal gennemgå en af følgende:
- definitiv kirurgisk tumorresektion for brystkræft ELLER
- placering af en vaskulær adgangsanordning som optakt til neoadjuverende terapi for brystkræft ELLER
- neurokirurgisk resektion af en hjernemetastase fra primær brystkræft.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Ikke i stand til at give informeret samtykke og har ikke et acceptabelt surrogat, der er i stand til at give informeret samtykke.
- Aktiv stof-/alkoholafhængighed eller misbrugshistorie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Nyopdagede patienter med brystkraft
Væv vil blive indsamlet under en standardbehandlingsprocedure, som patienten allerede vil have planlagt.
En enkelt blodprøve vil blive taget på dette tidspunkt, og en valgfri rektal podning til biomeanalyse kan forekomme.
Opfølgning vil kun bestå af journalgennemgang for at fastslå dato for recidiv, metastaser og/eller død.
|
Vævsprøve indsamlet efter standardbehandlingsproceduren, som patienten allerede var planlagt til at have
En engangsprøve af blod vil blive indsamlet på dagen for standardbehandlingsproceduren
valgfri rektal podning kan indsamles på dagen for standardbehandlingsproceduren
|
|
Gruppe 2: Patienter med hjerne metastaser fra primær brystkræft
Eksperimenterne med hjernemetastaseprøver vil anvende væv fra 36 patienter (12 pr. undertype: østrogenpositiv, Her-neu-2-positiv og trippel-negativ).
Vævet vil blive indsamlet under en standardbehandlingsprocedure, som patienten allerede vil have planlagt.
En enkelt blodprøve vil blive taget på dette tidspunkt, og en valgfri rektaludstrygning til biomeanalyse kan forekomme.
Opfølgningen vil kun bestå af journalgennemgang for at fastslå dato for recidiv, metastaser og/eller død.
|
Vævsprøve indsamlet efter standardbehandlingsproceduren, som patienten allerede var planlagt til at have
En engangsprøve af blod vil blive indsamlet på dagen for standardbehandlingsproceduren
valgfri rektal podning kan indsamles på dagen for standardbehandlingsproceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor biomarkør identifikation
Tidsramme: Op til 5 år
|
Indsamlede bioprøver vil blive analyseret ved hjælp af nuværende laboratorieteknikker for at identificere tilstedeværelsen af brystkræftbiomarkører såsom østrogenreceptor (ER) og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2).
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratoriebaseret brystkræfttumor genomisk profil
Tidsramme: Op til 5 år
|
Genomisk profil vil være baseret på laboratorieanalyse af de indsamlede tumorvævsbioprøver for at identificere, hvordan gener interagerer med tumoren og dens miljø.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2019
Først opslået (Faktiske)
30. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16D.674
- JT 8877 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .