健康な人における rTMS の実現可能性と有効性 (TPD)
2023年4月10日 更新者：Mark Greenwald, PhD、Wayne State University
健康な集団における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の実現可能性と有効性の調査
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、うつ病および強迫性障害の治療に使用するために FDA に承認された神経調節デバイスです。
TMS は、頭皮に安全な電磁場を適用することで機能します。これは、神経伝達と活動を増加または減少させることができます (刺激のモードに応じて)。
承認されている疾患は 2 つだけですが、物質使用障害 (SUD) を含む幅広い精神神経疾患を治療する TMS の可能性について、かなりの研究が行われています。
このプロジェクトは、健康なコントロールのサンプルで最初の TMS プロトコルを開発し、反復 TMS (rTMS) を使用していくつかの慎重に選択された認知、行動、および生理学的対策に影響を与えることの実現可能性と有効性を確立することを目的としています。
このパイロットプロジェクトにより、研究チームはこの新しい方法を使用してベースラインデータを収集し、SUD を持つ集団に焦点を当てた長期的なプログラム研究を計画することができます。
このプロジェクトの包括的な目的は、健康なコントロールと SUD を持つ個人の両方を含む人間の実験室の設定で使用するための rTMS プロトコルを開発することです。
研究者はまた、認知制御、衝動性、熱痛感受性、動機、および気分を含む、機能の複数の側面に対する高周波 rTMS の DLPFC に対する影響についても学びたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット プロジェクトの短期的な目標は、物質の使用に焦点を当てた長期的なプログラム研究を計画するために、健康なコミュニティで募集されたサンプルの認知、行動、および生理学的測定に対する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の実現可能性と有効性を確立することです。無秩序（SUD）集団。 主な目的は、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) rTMS 高周波 (10 Hz) 刺激対プラセボ刺激 (電磁場はありませんが、同様の聴覚および触覚) の 1 つのセッションの効果を調べることです: (1) 認知制御、 （2）、衝動性、および（3）熱痛感受性。 二次的な目的は、行動の動機付け (金銭的インセンティブ遅延タスク、努力選択タスク)、気分 (PANAS)、末梢バイオマーカー (プロラクチン、BDNF) に対する rTMS の効果をテストし、将来のジェノタイピングのためにバイオサンプルを収集することです。
研究者は、提案されたサンプルサイズが比較的小さいため、すべての結果にわたって完全な分析を適切に強化することができないことを認識しているため、この研究を使用して、差異の効果サイズを決定し、適切な検出力で将来の研究を計画します. 一般的に言えば、データは反復測定 ANCOVA を使用して分析されます。共変量には、TMS 安静時運動閾値、性別、および年齢が含まれます。 サンプルサイズの計算に基づいて、研究者は最大 30 の被験者を完了する予定です。 一部の結果については、以前の研究の結果は、より少ないサンプルサイズが適切である可能性があることを示しているため、研究者は n = 18 で中間分析を行い、効果サイズを計算して、あと何人の参加者が必要かを判断します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 元気
- 右利き
- 21～60歳
- IQスコアが80以上
- タバコ、アルコール、またはマリファナの使用が週 3 回未満の場合に適格です。各「時間」は、タバコまたは飲み物を 3 本未満、またはマリファナ「ジョイント」を 1 本未満にする必要があります。
除外基準:
- セッション中の物質の影響下
- 過去 30 日間の違法薬物の使用
- 妊娠中
- rTMS の使用を禁止する病状 (例: 発作の病歴または発作閾値を下げる薬）
- -現在のDSM-5軸Iの精神障害、または物質使用障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽rTMS
シャム rTMS は、8 コイルのシャム図 (被験者内クロスオーバー) を使用して、左背外側前頭前皮質に適用されます。
シャム rTMS は、アクティブな状態と同じ聴覚刺激と触覚刺激で構成されますが、電磁界を誘発せず、皮質興奮性には影響しません。
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調査官は、皮質表面の ~ 10 cm2 に影響を与える 8 の字コイルを使用します。
アクティブな状態は、安静時運動閾値 (RMT) の 110% で刺激を提供します。
RMT を決定するために、プロトコルは次のようになります。短母指外転筋 (親指の屈曲を制御する) の頭皮位置に対する単一パルス TMS の 10 回の試験。 RMT は、試験の 50% を超える目に見える運動収縮をもたらす最低の TMS 電力設定です。
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アクティブコンパレータ：アクティブ rTMS
アクティブ rTMS は、アクティブ フィギュア 8 コイル (被験者内クロスオーバー) を使用して、左背外側前頭前皮質に適用されます。
アクティブな rTMS 条件では、研究者は安静時運動閾値の 110% の強度で高周波 (10Hz) 背外側前頭前皮質 (dlPFC) 刺激を使用します。
rTMS は 120 の列車で構成され、列車ごとに 50 の刺激があります (つまり、
10 Hz で 5 秒の長さ) および合計 6000 パルスの 10 秒のインタートレイン間隔。
プロトコル全体は 30 分続きます (5 秒オン/10 秒オフの 120 列車)。
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調査官は、皮質表面の ~ 10 cm2 に影響を与える 8 の字コイルを使用します。
アクティブな状態は、安静時運動閾値 (RMT) の 110% で刺激を提供します。
RMT を決定するために、プロトコルは次のようになります。短母指外転筋 (親指の屈曲を制御する) の頭皮位置に対する単一パルス TMS の 10 回の試験。 RMT は、試験の 50% を超える目に見える運動収縮をもたらす最低の TMS 電力設定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストループ タスク (認知制御)
時間枠：各セッションの rTMS 刺激前から 25 分後までの変化
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Stroop Color-Word タスクによって測定される認知制御に対する rTMS 刺激の効果を調べます。
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各セッションの rTMS 刺激前から 25 分後までの変化
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ストップシグナルタスク（衝動性）
時間枠：各セッションで rTMS 刺激前から 15 分後までの変化
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停止信号タスクによって測定される衝動性に対する rTMS 刺激の効果を調べます。
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各セッションで rTMS 刺激前から 15 分後までの変化
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痛覚過敏
時間枠：各セッションの rTMS 刺激前から 50 分後までの変化
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熱定量的感覚閾値 (QST) テストによって測定される痛みの感受性に対する rTMS 刺激の影響を調べます。
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各セッションの rTMS 刺激前から 50 分後までの変化
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遅延割引タスク (認知制御)
時間枠：各セッションで rTMS 刺激前から 10 分後までの変化
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短時間 (2 分) の金銭的遅延割引タスクによって測定される認知制御に対する rTMS 刺激の効果を調べる
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各セッションで rTMS 刺激前から 10 分後までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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努力 選択 タスク (動機)
時間枠：各セッションの rTMS 刺激前から 30 分後までの変化
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努力選択タスク (プログレッシブ比率対強化の固定比率スケジュールに対する応答数) によって測定される行動応答に対する rTMS 刺激の効果を調べます。
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各セッションの rTMS 刺激前から 30 分後までの変化
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ムード
時間枠：各セッションで rTMS 刺激前から 5 分後までの変化
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正および負の影響スケジュールによって測定される気分状態に対する rTMS 刺激の影響を調べます。
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各セッションで rTMS 刺激前から 5 分後までの変化
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末梢バイオマーカー
時間枠：各セッションで rTMS 刺激前から 0 分後までの変化
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脳由来神経栄養因子 (BDNF) およびプロラクチンの血漿濃度 (ng/ml) によって測定されるように、末梢バイオマーカーに対する rTMS 刺激の効果を調べます。
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各セッションで rTMS 刺激前から 0 分後までの変化
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金銭的インセンティブ 遅延タスク (動機)
時間枠：各セッションで rTMS 刺激前から 40 分後までの変化
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金銭的インセンティブ遅延タスクによって測定される行動応答に対する rTMS 刺激の効果を調べる
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各セッションで rTMS 刺激前から 40 分後までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark K Greenwald, PhD、Wayne State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月10日
一次修了 (実際)
2023年4月10日
研究の完了 (実際)
2023年4月10日
試験登録日
最初に提出
2019年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TPD-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究チームは、研究データの共有とモデル生物の共有に関する NIH のポリシー ガイダンスで概説されているように、科学的知見の開示と共有に取り組んでいます (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm#time を参照)。 ）。
「NIH は、データを収集した研究者が時間と労力を費やして利益を得ることに正当な利益があることを認識しています。
NIH は、最初の研究者が最初の使用と継続的な使用から恩恵を受けるかもしれないが、長期にわたる排他的使用からは恩恵を受けないことを引き続き期待しています。」
研究チーム（PI、共同研究者の助言を受けて）は、このプロジェクトからのデータを次のように共有する予定です。
公開されたアブストラクト、会議でのプレゼンテーション (ポスターと講演)、ニュース リリース、査読済みのジャーナル記事など、従来の手段を使用してデータを配布します。
IPD 共有時間枠
提案された調査からの調査結果は、慎重なデータ チェック、分析、およびピア レビューの通常の制約を考慮して、可能な限り迅速に科学コミュニティに提供されます。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、PI から追加のプロトコル資料の作成を要求することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。