Proveditelnost a účinnost rTMS u zdravých osob (TPD)
10. dubna 2023 aktualizováno: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Zkoumání proveditelnosti a účinnosti opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u zdravé populace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neuromodulační zařízení, které je schváleno FDA pro použití při léčbě deprese a obsedantně kompulzivní poruchy.
TMS funguje tak, že na pokožku hlavy aplikuje bezpečné elektromagnetické pole, které může buď zvýšit nebo snížit neuronovou komunikaci a aktivitu (v závislosti na způsobu stimulace).
Ačkoli je schválen pouze pro dvě poruchy, byl proveden významný výzkum potenciálu TMS k léčbě široké škály neuropsychiatrických poruch, včetně poruch užívání látek (SUD).
Tento projekt si klade za cíl vyvinout počáteční protokol TMS na vzorku zdravých kontrol a stanovit proveditelnost a účinnost použití opakovaného TMS (rTMS) k ovlivnění několika pečlivě vybraných kognitivních, behaviorálních a fyziologických opatření.
Tento pilotní projekt umožní výzkumnému týmu shromáždit základní data pomocí této nové metody a plánovat dlouhodobější programové studie zaměřené na populace s SUD.
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je vyvinout protokol rTMS pro použití v lidských laboratorních podmínkách se zdravými kontrolami i jedinci s SUD.
Vyšetřovatelé také doufají, že se dozvědí o dopadu vysokofrekvenčního rTMS přes DLPFC na různé aspekty fungování včetně: kognitivní kontroly, impulzivity, citlivosti na tepelnou bolest, motivace a nálady.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krátkodobým cílem tohoto pilotního projektu je zjistit proveditelnost a účinnost repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na kognitivní, behaviorální a fyziologická opatření ve zdravém vzorku rekrutovaném komunitou za účelem plánování dlouhodobých programových studií zaměřených na užívání návykových látek. populace poruch (SUD). Primární cíle jsou prozkoumat účinek jednoho sezení levostranné dorzolaterální prefrontální kůry (DLPFC) rTMS vysokofrekvenční (10 Hz) stimulace vs. placebo stimulace (žádné elektromagnetické pole, ale podobné sluchové a hmatové vjemy) na: (1) kognitivní kontrolu, (2), impulzivita a (3) citlivost na tepelnou bolest. Sekundárními cíli je otestovat účinky rTMS na behaviorální motivaci (úkol odložení peněžní pobídky, úkol volby úsilí), náladu (PANAS), periferní biomarkery (prolaktin, BDNF) a shromáždit biovzorky pro budoucí genotypizaci.
Vyšetřovatelé uznávají, že navrhovaná velikost vzorku je relativně malá, aby přiměřeně podpořila úplnou analýzu všech výsledků, takže tuto studii použijí k určení velikosti účinku pro jakékoli rozdíly, aby bylo možné naplánovat budoucí studie s odpovídající silou. Obecně řečeno, data budou analyzována pomocí opakovaných měření ANCOVA; kovariáty budou zahrnovat TMS klidový motorický práh, pohlaví a věk. Na základě výpočtů velikosti vzorku mají výzkumníci v úmyslu dokončit až 30 subjektů. U některých výsledků výsledky předchozích studií naznačují, že může být vhodná menší velikost vzorku, a proto výzkumníci provedou průběžné analýzy při n=18, aby vypočítali velikosti účinku, aby určili, kolik dalších účastníků je potřeba.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Pravá ruka
- 21-60 let věku
- IQ skóre vyšší než 80
- Způsobilé, pokud užívá tabák, alkohol nebo marihuanu méně než 3krát týdně; každý „čas“ musí být méně než 3 cigarety nebo nápoje nebo méně než 1 marihuanový „joint“
Kritéria vyloučení:
- Při jakémkoliv sezení pod vlivem jakýchkoli látek
- Užívání nelegálních látek v posledních 30 dnech
- Těhotná
- Zdravotní stavy, které zakazují použití rTMS (např. anamnéza záchvatů nebo léků, které snižují práh záchvatů)
- Současné psychiatrické poruchy osy I DSM-5 nebo jakékoli poruchy spojené s užíváním návykových látek v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Falešná rTMS bude aplikována na levý dorzolaterální prefrontální kortex s použitím simulovaného čísla 8 spirál (v rámci subjektu křížení).
Sham rTMS se bude skládat ze stejných sluchových a hmatových podnětů jako aktivní stav, ale neindukuje elektromagnetické pole a neovlivňuje kortikální excitabilitu.
|
Vyšetřovatelé použijí obrázek 8 cívek, který ovlivňuje ~10 cm2 kortikálního povrchu.
Aktivní stav dodá stimulaci na 110 % klidového motorického prahu (RMT).
Pro stanovení RMT bude protokol obsahovat: 10 zkoušek jednopulzní TMS na pozici hlavy m. abductor pollicis brevis (který řídí flexi palce); RMT je nejnižší nastavení výkonu TMS poskytující viditelnou kontrakci motoru na >50 % pokusů.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS
Aktivní rTMS bude aplikováno na levou dorzolaterální prefrontální kůru pomocí aktivního čísla 8 spirál (v rámci subjektu crossover).
V aktivním stavu rTMS budou vyšetřovatelé používat vysokofrekvenční (10Hz) dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC) stimulaci s intenzitou 110 % klidového motorického prahu.
rTMS se bude skládat ze 120 vlaků s 50 podněty na vlak (tj.
5 sekund dlouhý při 10 Hz) a 10 sekundový interval mezi vlaky pro celkem 6000 pulzů.
Celý protokol bude trvat 30 minut (120 vlaků s 5 sekundami zapnuto/10 sekund vypnuto).
|
Vyšetřovatelé použijí obrázek 8 cívek, který ovlivňuje ~10 cm2 kortikálního povrchu.
Aktivní stav dodá stimulaci na 110 % klidového motorického prahu (RMT).
Pro stanovení RMT bude protokol obsahovat: 10 zkoušek jednopulzní TMS na pozici hlavy m. abductor pollicis brevis (který řídí flexi palce); RMT je nejnižší nastavení výkonu TMS poskytující viditelnou kontrakci motoru na >50 % pokusů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stroopův úkol (kognitivní kontrola)
Časové okno: Změňte před stimulací na 25 minut po stimulaci rTMS v každém sezení
|
Prozkoumejte účinek stimulace rTMS na kognitivní kontrolu, jak se měří pomocí úlohy Stroop Color-Word.
|
Změňte před stimulací na 25 minut po stimulaci rTMS v každém sezení
|
|
Úloha stop signálu (impulzivita)
Časové okno: Změňte před stimulací na 15 minut po stimulaci rTMS v každém sezení
|
Prozkoumejte účinek stimulace rTMS na impulzivitu měřenou pomocí úlohy Stop Signal.
|
Změňte před stimulací na 15 minut po stimulaci rTMS v každém sezení
|
|
Citlivost na bolest
Časové okno: Změňte před stimulací na 50 minut po stimulaci rTMS v každém sezení
|
Prozkoumejte účinek stimulace rTMS na citlivost na bolest měřenou testováním tepelného kvantitativního senzorického prahu (QST).
|
Změňte před stimulací na 50 minut po stimulaci rTMS v každém sezení
|
|
Úloha zpožděného zlevnění (kognitivní kontrola)
Časové okno: Změňte před stimulací na 10 minut po stimulaci rTMS v každém sezení
|
Prozkoumejte účinek stimulace rTMS na kognitivní kontrolu měřený krátkým (2minutovým) úkolem diskontování peněžního zpoždění
|
Změňte před stimulací na 10 minut po stimulaci rTMS v každém sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol pro výběr úsilí (motivace)
Časové okno: Změňte před stimulací na 30 minut po stimulaci rTMS v každém sezení
|
Prozkoumejte účinek stimulace rTMS na behaviorální odezvu měřenou pomocí úlohy Effort Choice Task (počet odpovědí na progresivní poměr vs. plány posilování s pevným poměrem).
|
Změňte před stimulací na 30 minut po stimulaci rTMS v každém sezení
|
|
Nálada
Časové okno: Změňte před stimulací na 5 minut po stimulaci rTMS v každém sezení
|
Prozkoumejte účinek stimulace rTMS na stav nálady, jak je měřeno pomocí rozvrhu pozitivních a negativních účinků.
|
Změňte před stimulací na 5 minut po stimulaci rTMS v každém sezení
|
|
Periferní biomarkery
Časové okno: Změňte z před- na 0 minut po stimulaci rTMS v každém sezení
|
Prozkoumejte účinek stimulace rTMS na periferní biomarkery měřený plazmatickými koncentracemi (ng/ml) mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a prolaktinu.
|
Změňte z před- na 0 minut po stimulaci rTMS v každém sezení
|
|
Úkol zpožďování peněžních pobídek (motivace)
Časové okno: Změňte před stimulací na 40 minut po stimulaci rTMS v každém sezení
|
Prozkoumejte účinek stimulace rTMS na behaviorální odezvu, jak je měřeno pomocí Monetary Incentive Delay Task
|
Změňte před stimulací na 40 minut po stimulaci rTMS v každém sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TPD-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumný tým se zavázal zveřejňovat a sdílet vědecké poznatky, jak je uvedeno v pokynech NIH týkajících se sdílení výzkumných dat a sdílení modelových organismů (viz: http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm#time ).
Bereme na vědomí, že: „NIH uznává, že vyšetřovatelé, kteří shromáždili data, mají oprávněný zájem na tom, aby měli prospěch z jejich investice času a úsilí.
NIH nadále očekává, že počáteční výzkumníci mohou mít prospěch z prvního a pokračujícího použití, ale ne z dlouhodobého výhradního používání."
Výzkumný tým (PI, s radami od spoluřešitelů) plánuje sdílet data z tohoto projektu následovně.
Data budeme šířit konvenčními prostředky, včetně publikovaných abstraktů, konferenčních prezentací (postery a přednášky), tiskových zpráv a článků v recenzovaných časopisech.
Časový rámec sdílení IPD
Zjištění z navrhovaného výzkumu budou vědecké komunitě poskytnuta co nejrychleji, s ohledem na obvyklá omezení pečlivé kontroly dat, analýzy a vzájemného hodnocení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumníci si mohou písemně vyžádat další protokolové materiály od PI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .