Haalbaarheid en werkzaamheid van rTMS bij gezonde personen (TPD)
10 april 2023 bijgewerkt door: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Onderzoek naar de haalbaarheid en werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) in een gezonde populatie
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een apparaat voor neuromodulatie dat door de FDA is goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van depressie en obsessief-compulsieve stoornis.
TMS werkt door een veilig, elektromagnetisch veld op de hoofdhuid aan te leggen, dat de neuronale communicatie en activiteit kan verhogen of verlagen (afhankelijk van de wijze van stimulatie).
Hoewel het slechts voor twee stoornissen is goedgekeurd, is er substantieel onderzoek gedaan naar het potentieel van TMS voor de behandeling van een breed scala aan neuropsychiatrische stoornissen, waaronder stoornissen in het gebruik van middelen (SUD's).
Dit project heeft tot doel een eerste TMS-protocol te ontwikkelen in een steekproef van gezonde controles en om de haalbaarheid en doeltreffendheid vast te stellen van het gebruik van repetitieve TMS (rTMS) om verschillende zorgvuldig geselecteerde cognitieve, gedrags- en fysiologische maatregelen te beïnvloeden.
Dit proefproject zal het onderzoeksteam in staat stellen om basisgegevens te verzamelen met behulp van deze nieuwe methode en om programmatische studies op langere termijn te plannen die zich richten op populaties met verslavingen.
Het overkoepelende doel van dit project is het ontwikkelen van een rTMS-protocol voor gebruik in de menselijke laboratoriumomgeving met zowel gezonde controles als personen met verslavingen.
De onderzoekers hopen ook meer te weten te komen over de impact van hoogfrequente rTMS op de DLPFC op meerdere aspecten van het functioneren, waaronder: cognitieve controle, impulsiviteit, thermische pijngevoeligheid, motivatie en stemming.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het kortetermijndoel van dit proefproject is het vaststellen van de haalbaarheid en werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op cognitieve, gedrags- en fysiologische metingen in een gezonde, door de gemeenschap gerekruteerde steekproef om programmatische onderzoeken op langere termijn te plannen die gericht zijn op middelengebruik. stoornis (SUD) populaties. Primaire doelstellingen zijn het onderzoeken van het effect van één sessie van linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) rTMS hoogfrequente (10 Hz) stimulatie versus placebostimulatie (geen elektromagnetisch veld maar vergelijkbare auditieve en tactiele sensaties) op: (1) cognitieve controle, (2), impulsiviteit en (3) thermische pijngevoeligheid. Secundaire doelstellingen zijn het testen van effecten van rTMS op gedragsmotivatie (monetaire stimuleringsvertragingstaak, inspanningskeuzetaak), stemming (PANAS), perifere biomarkers (prolactine, BDNF) en het verzamelen van biosamples voor toekomstige genotypering.
De onderzoekers erkennen dat de voorgestelde steekproefomvang relatief klein is om een volledige analyse van alle uitkomsten afdoende mogelijk te maken, dus zullen ze deze studie gebruiken om effectgroottes voor eventuele verschillen te bepalen om toekomstige studies met voldoende power te plannen. Over het algemeen zullen gegevens worden geanalyseerd met behulp van ANCOVA's met herhaalde metingen; co-variabelen omvatten TMS motorische rustdrempel, geslacht en leeftijd. Op basis van berekeningen van de steekproefomvang zijn de onderzoekers van plan om maximaal 30 proefpersonen te voltooien. Voor sommige uitkomsten geven de resultaten van eerdere onderzoeken aan dat een kleinere steekproefomvang geschikt kan zijn, daarom zullen de onderzoekers tussentijdse analyses uitvoeren bij n=18 om effectgroottes te berekenen om te bepalen hoeveel deelnemers er nog nodig zijn.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Rechtshandig
- 21-60 jaar
- IQ-score hoger dan 80
- Geschikt als u minder dan 3 keer per week tabak, alcohol of marihuana gebruikt; elke "tijd" moet minder dan 3 sigaretten of drankjes zijn, of minder dan 1 marihuana "joint"
Uitsluitingscriteria:
- Onder invloed van welke substantie dan ook tijdens welke sessie dan ook
- Gebruik van illegale middelen in de afgelopen 30 dagen
- Zwanger
- Medische aandoeningen die het gebruik van rTMS verbieden (bijv. geschiedenis van aanvallen of medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen)
- Huidige psychiatrische stoornissen uit de DSM-5 As I, of een voorgeschiedenis van stoornissen in het gebruik van middelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Sham-rTMS zal worden aangebracht over de linker dorsolaterale prefrontale cortex met behulp van een schijnfiguur van 8-spoel (binnen-proefpersoon-crossover).
Sham rTMS bestaat uit dezelfde auditieve en tactiele prikkels als de actieve toestand, maar wekt geen elektromagnetisch veld op en heeft geen invloed op de corticale prikkelbaarheid.
|
De onderzoekers zullen de figuur van 8-spoel gebruiken, die ~ 10 cm2 van het corticale oppervlak beïnvloedt.
De actieve toestand levert stimulatie bij 110% van de motorische rustdrempel (RMT).
Om de RMT te bepalen, bestaat het protocol uit: 10 proeven met single-pulse TMS op de hoofdhuidpositie van de abductor pollicis brevis-spier (die de duimflexie regelt); RMT is de laagste TMS-vermogensinstelling die zichtbare motorische contractie oplevert bij >50% van de proeven.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve rTMS
Actieve rTMS zal worden aangebracht over de linker dorsolaterale prefrontale cortex met behulp van een actieve figuur van 8-spoel (binnen-subject crossover).
In de actieve rTMS-conditie zullen de onderzoekers hoogfrequente (10 Hz) dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) stimulatie gebruiken met een intensiteit van 110% van de rustmotorische drempel.
rTMS zal bestaan uit 120 treinen met 50 prikkels per trein (d.w.z.
5 sec lang bij 10 Hz) en 10 sec intertrain interval voor een totaal van 6000 pulsen.
Het hele protocol duurt 30 min (120 treinen met 5 sec aan/10 sec uit).
|
De onderzoekers zullen de figuur van 8-spoel gebruiken, die ~ 10 cm2 van het corticale oppervlak beïnvloedt.
De actieve toestand levert stimulatie bij 110% van de motorische rustdrempel (RMT).
Om de RMT te bepalen, bestaat het protocol uit: 10 proeven met single-pulse TMS op de hoofdhuidpositie van de abductor pollicis brevis-spier (die de duimflexie regelt); RMT is de laagste TMS-vermogensinstelling die zichtbare motorische contractie oplevert bij >50% van de proeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stroop Taak (cognitieve controle)
Tijdsspanne: Verander in elke sessie van pre- naar 25 minuten post-rTMS-stimulatie
|
Onderzoek het effect van rTMS-stimulatie op cognitieve controle zoals gemeten door de Stroop Color-Word-taak.
|
Verander in elke sessie van pre- naar 25 minuten post-rTMS-stimulatie
|
|
Stopsignaaltaak (impulsiviteit)
Tijdsspanne: Verander in elke sessie van pre- naar 15 minuten post-rTMS-stimulatie
|
Onderzoek het effect van rTMS-stimulatie op impulsiviteit zoals gemeten door de Stop Signal Task.
|
Verander in elke sessie van pre- naar 15 minuten post-rTMS-stimulatie
|
|
Pijn gevoeligheid
Tijdsspanne: Verander in elke sessie van pre- naar 50 minuten post-rTMS-stimulatie
|
Onderzoek het effect van rTMS-stimulatie op pijngevoeligheid zoals gemeten door middel van thermische kwantitatieve sensorische drempel (QST) testen.
|
Verander in elke sessie van pre- naar 50 minuten post-rTMS-stimulatie
|
|
Delay Discounting Task (cognitieve controle)
Tijdsspanne: Verander in elke sessie van pre- naar 10 minuten post-rTMS-stimulatie
|
Onderzoek het effect van rTMS-stimulatie op cognitieve controle zoals gemeten door de korte (2 minuten) monetaire vertragingsdisconteringstaak
|
Verander in elke sessie van pre- naar 10 minuten post-rTMS-stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspanning Keuze Taak (motivatie)
Tijdsspanne: Verander in elke sessie van pre- naar 30 minuten post-rTMS-stimulatie
|
Onderzoek het effect van rTMS-stimulatie op gedragsreacties zoals gemeten door de Effort Choice-taak (aantal reacties op progressieve ratio versus vaste ratio schema's van versterking).
|
Verander in elke sessie van pre- naar 30 minuten post-rTMS-stimulatie
|
|
Stemming
Tijdsspanne: Verander in elke sessie van pre- naar 5 minuten post-rTMS-stimulatie
|
Onderzoek het effect van rTMS-stimulatie op de gemoedstoestand zoals gemeten door het Positive and Negative Affect Schedule.
|
Verander in elke sessie van pre- naar 5 minuten post-rTMS-stimulatie
|
|
Perifere biomarkers
Tijdsspanne: Verander in elke sessie van pre- naar 0 minuten post-rTMS-stimulatie
|
Onderzoek het effect van rTMS-stimulatie op perifere biomarkers zoals gemeten door de plasmaconcentraties (ng/ml) van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) en prolactine.
|
Verander in elke sessie van pre- naar 0 minuten post-rTMS-stimulatie
|
|
Monetaire stimulans Vertragingstaak (motivatie)
Tijdsspanne: Verander in elke sessie van pre- naar 40 minuten post-rTMS-stimulatie
|
Onderzoek het effect van rTMS-stimulatie op gedragsreacties zoals gemeten door de Monetary Incentive Delay Task
|
Verander in elke sessie van pre- naar 40 minuten post-rTMS-stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TPD-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksteam zet zich in voor het openbaar maken en delen van wetenschappelijke bevindingen zoals uiteengezet in de NIH-beleidsrichtlijnen over het delen van onderzoeksgegevens en over het delen van modelorganismen (zie: http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm#time ).
We merken op dat "NIH erkent dat de onderzoekers die de gegevens hebben verzameld een legitiem belang hebben om te profiteren van hun investering van tijd en moeite.
NIH blijft verwachten dat de eerste onderzoekers kunnen profiteren van het eerste en voortgezette gebruik, maar niet van langdurig exclusief gebruik."
Het onderzoeksteam (PI, met advies van mede-onderzoekers) is van plan om gegevens uit dit project als volgt te delen.
We zullen gegevens verspreiden met behulp van conventionele middelen, waaronder gepubliceerde samenvattingen, conferentiepresentaties (posters en lezingen), persberichten en door vakgenoten beoordeelde tijdschriftartikelen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Bevindingen van het voorgestelde onderzoek zullen zo snel mogelijk aan de wetenschappelijke gemeenschap worden verstrekt, gezien de gebruikelijke beperkingen van zorgvuldige gegevenscontrole, analyse en collegiale toetsing.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen schriftelijk aanvullend protocolmateriaal aanvragen bij de PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .