Az rTMS megvalósíthatósága és hatékonysága egészséges emberekben (TPD)
2023. április 10. frissítette: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) megvalósíthatóságának és hatékonyságának feltárása egészséges populációban
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy neuromodulációs eszköz, amelyet az FDA jóváhagyott a depresszió és a rögeszmés-kényszeres rendellenesség kezelésére.
A TMS úgy működik, hogy biztonságos, elektromágneses mezőt alkalmaz a fejbőrön, ami növelheti vagy csökkentheti a neuronális kommunikációt és aktivitást (a stimuláció módjától függően).
Bár csak két rendellenességre engedélyezett, jelentős kutatások folytak a TMS-nek a neuropszichiátriai rendellenességek széles skálájának kezelésében rejlő lehetőségeiről, beleértve a szerhasználati rendellenességeket (SUD-k).
Ennek a projektnek az a célja, hogy kidolgozzon egy kezdeti TMS protokollt egészséges kontrollok mintájában, és megállapítsa az ismétlődő TMS (rTMS) alkalmazásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát számos gondosan kiválasztott kognitív, viselkedési és fiziológiai intézkedés befolyásolása érdekében.
Ez a kísérleti projekt lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy kiindulási adatokat gyűjtsön ezzel az új módszerrel, és hosszabb távú programozott tanulmányokat tervezzen, amelyek a SUD-s populációkra összpontosítanak.
Ennek a projektnek az átfogó célja egy rTMS protokoll kidolgozása emberi laboratóriumi környezetben, egészséges kontrollokkal és SUD-s egyénekkel egyaránt.
A kutatók azt is remélik, hogy megismerhetik a nagyfrekvenciás rTMS hatását a DLPFC-n keresztül a működés számos aspektusára, beleértve a kognitív kontrollt, az impulzivitást, a hőfájdalom érzékenységét, a motivációt és a hangulatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti projektnek a rövid távú célja, hogy megállapítsa az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) megvalósíthatóságát és hatékonyságát kognitív, viselkedési és fiziológiai intézkedéseken egy egészséges közösség által toborzott mintán, hogy hosszabb távú programozott tanulmányokat tervezzenek, amelyek a szerhasználatra összpontosítanak. rendellenességek (SUD) populációi. Az elsődleges cél a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) rTMS nagyfrekvenciás (10 Hz) stimuláció egy alkalomnak a placebo stimulációval szembeni hatásának vizsgálata (nincs elektromágneses tér, de hasonló hallási és tapintási érzetek) a következőkre: (1) kognitív kontroll, (2), impulzivitás és (3) termikus fájdalomérzékenység. Másodlagos cél az rTMS viselkedési motivációra (pénzbeli ösztönző késleltetési feladat, erőfeszítés-választási feladat), hangulatra (PANAS), perifériás biomarkerekre (prolaktin, BDNF) gyakorolt hatásának tesztelése és biominták gyűjtése a jövőbeni genotipizáláshoz.
A kutatók elismerik, hogy a javasolt mintanagyság viszonylag kicsi ahhoz, hogy az összes eredményre kiterjedően teljes körű elemzést lehessen végezni, ezért ezt a tanulmányt felhasználják az esetleges eltérések hatásméreteinek meghatározására, hogy megfelelő erővel tervezhessenek jövőbeli vizsgálatokat. Általánosságban elmondható, hogy az adatokat ismételt mérési ANCOVA-k segítségével elemzik; a kovariánsok közé tartozik a TMS nyugalmi motoros küszöbértéke, a nem és az életkor. A mintanagyság számításai alapján a vizsgálók legfeljebb 30 alanyt szándékoznak elvégezni. Egyes eredmények esetében a korábbi tanulmányok eredményei azt mutatják, hogy alacsonyabb mintaszám megfelelő lehet, ezért a vizsgálók időközi elemzéseket végeznek n=18-nál, hogy kiszámítsák a hatásméreteket, hogy meghatározzák, hány további résztvevőre van szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- Jobbkezes
- 21-60 éves korig
- 80-nál nagyobb IQ-pontszám
- Jogosult, ha hetente kevesebb mint háromszor fogyaszt dohányt, alkoholt vagy marihuánát; minden "idő" kevesebb, mint 3 cigaretta vagy ital, vagy kevesebb, mint 1 marihuána "együtt"
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szer hatása alatt bármely munkamenet során
- Tiltott anyagok használata az elmúlt 30 napban
- Terhes
- Az rTMS használatát tiltó egészségügyi állapotok (pl. görcsrohamok vagy a rohamküszöböt csökkentő gyógyszerek anamnézisében)
- Jelenlegi DSM-5 I. tengely pszichiátriai rendellenességei, vagy bármilyen szerhasználati zavar a kórtörténetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Az ál-rTMS-t a bal dorsolaterális prefrontális kéregre alkalmazzák egy 8-as álfigura segítségével (az alanyon belüli keresztezés).
A hamis rTMS ugyanazokból a hallási és tapintási ingerekből áll, mint az aktív állapot, de nem indukál elektromágneses teret, és nem befolyásolja a kérgi ingerlékenységet.
|
A kutatók a 8-as számú tekercset fogják használni, amely ~10 cm2 kérgi felületet érint.
Az aktív állapot stimulációt ad a nyugalmi motoros küszöb (RMT) 110%-ánál.
Az RMT meghatározásához a protokoll a következő lesz: 10 egyimpulzusos TMS-próba az abductor pollicis brevis izom fejbőr pozícióján (amely a hüvelykujj hajlítását szabályozza); Az RMT a legalacsonyabb TMS teljesítménybeállítás, amely a kísérletek több mint 50%-ánál látható motoros összehúzódást eredményez.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív rTMS
Az aktív rTMS-t a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéregre alkalmazzuk egy aktív 8-as tekercs segítségével (az alanyon belüli keresztezés).
Aktív rTMS állapotban a kutatók nagyfrekvenciás (10 Hz) dorsolaterális prefrontális kéreg (dlPFC) stimulációt alkalmaznak a nyugalmi motoros küszöb 110%-ának megfelelő intenzitással.
Az rTMS 120 vonatból áll majd, vonatonként 50 ingerrel (pl.
5 mp hosszú 10 Hz-en) és 10 mp intertrain intervallum, összesen 6000 impulzus.
A teljes protokoll 30 percig tart (120 vonat 5 mp be/10 mp kikapcsolással).
|
A kutatók a 8-as számú tekercset fogják használni, amely ~10 cm2 kérgi felületet érint.
Az aktív állapot stimulációt ad a nyugalmi motoros küszöb (RMT) 110%-ánál.
Az RMT meghatározásához a protokoll a következő lesz: 10 egyimpulzusos TMS-próba az abductor pollicis brevis izom fejbőr pozícióján (amely a hüvelykujj hajlítását szabályozza); Az RMT a legalacsonyabb TMS teljesítménybeállítás, amely a kísérletek több mint 50%-ánál látható motoros összehúzódást eredményez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroop Task (kognitív kontroll)
Időkeret: Váltás előtti 25 perces rTMS utáni stimulációra minden munkamenetben
|
Vizsgálja meg az rTMS stimuláció hatását a kognitív kontrollra a Stroop Color-Word feladattal mérve.
|
Váltás előtti 25 perces rTMS utáni stimulációra minden munkamenetben
|
|
Stop Signal Task (impulzivitás)
Időkeret: Váltás előtti 15 perces rTMS utáni stimulációra minden munkamenetben
|
Vizsgálja meg az rTMS-stimuláció impulzivitásra gyakorolt hatását a Stop Signal Task mérése alapján.
|
Váltás előtti 15 perces rTMS utáni stimulációra minden munkamenetben
|
|
Fájdalomérzékenység
Időkeret: Váltás előtti 50 perces rTMS utáni stimulációra minden munkamenetben
|
Vizsgálja meg az rTMS-stimuláció hatását a fájdalomérzékenységre termikus kvantitatív szenzoros küszöb (QST) teszttel mérve.
|
Váltás előtti 50 perces rTMS utáni stimulációra minden munkamenetben
|
|
Késleltetett leszámítolási feladat (kognitív kontroll)
Időkeret: Váltás előtti 10 perces rTMS utáni stimulációra minden munkamenetben
|
Vizsgálja meg az rTMS stimuláció hatását a kognitív kontrollra a rövid (2 perces) pénzbeli késleltetés diszkontálási feladattal mérve.
|
Váltás előtti 10 perces rTMS utáni stimulációra minden munkamenetben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erőfeszítés választási feladat (motiváció)
Időkeret: Váltás előtti 30 perces rTMS utáni stimulációra minden munkamenetben
|
Vizsgálja meg az rTMS-stimuláció hatását a viselkedésre adott válaszreakciókra az Effort Choice Task (Effort Choice Task) mérése alapján (a válaszok száma a progresszív arányon, illetve a fix arányú megerősítés ütemezése).
|
Váltás előtti 30 perces rTMS utáni stimulációra minden munkamenetben
|
|
Hangulat
Időkeret: Váltás előtti 5 perces rTMS-stimulációra minden munkamenetben
|
Vizsgálja meg az rTMS stimuláció hatását a hangulati állapotra a pozitív és negatív hatások ütemezése szerint.
|
Váltás előtti 5 perces rTMS-stimulációra minden munkamenetben
|
|
Perifériás biomarkerek
Időkeret: Váltás előttiről 0 perccel az rTMS utáni stimulációra minden munkamenetben
|
Vizsgálja meg az rTMS-stimuláció hatását a perifériás biomarkerekre, az agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) és a prolaktin plazmakoncentrációival (ng/ml) mérve.
|
Váltás előttiről 0 perccel az rTMS utáni stimulációra minden munkamenetben
|
|
Pénzbeli ösztönző késleltetési feladat (motiváció)
Időkeret: Váltás előtti 40 perces rTMS utáni stimulációra minden munkamenetben
|
Vizsgálja meg az rTMS-stimuláció hatását a viselkedési válaszadásra a Monetáris ösztönző késleltetési feladattal mérve
|
Váltás előtti 40 perces rTMS utáni stimulációra minden munkamenetben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TPD-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatócsoport elkötelezett a tudományos eredmények nyilvánosságra hozatala és megosztása mellett, ahogyan azt az NIH a kutatási adatok megosztására és a modellszervezetek megosztására vonatkozó irányelveiben ismerteti (lásd: http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm#time ).
Megjegyezzük, hogy „Az NIH elismeri, hogy az adatokat gyűjtő nyomozóknak jogos érdekük fűződik ahhoz, hogy hasznot húzzanak az idejük és erőfeszítéseikből.
Az NIH továbbra is arra számít, hogy a kezdeti vizsgálók számára előnyös lehet az első és a folyamatos használat, de nem a hosszan tartó kizárólagos használat."
A kutatócsoport (PI, társkutatók tanácsával) a következőképpen tervezi megosztani a projekt adatait.
Az adatokat hagyományos eszközökkel terjesztjük, beleértve a publikált absztraktokat, konferencia előadásokat (posztereket és előadásokat), sajtóközleményeket és lektorált folyóiratcikkeket.
IPD megosztási időkeret
A javasolt vizsgálat eredményeit a lehető leggyorsabban eljuttatják a tudományos közösséghez, tekintettel a gondos adatellenőrzés, elemzés és szakértői értékelés szokásos korlátaira.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A szakképzett kutatók írásban további jegyzőkönyv-anyagokat kérhetnek a PI-től.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína