Wykonalność i skuteczność rTMS u osób zdrowych (TPD)
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Badanie wykonalności i skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w zdrowej populacji
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to urządzenie neuromodulacyjne zatwierdzone przez FDA do stosowania w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
TMS działa poprzez zastosowanie bezpiecznego pola elektromagnetycznego na skórze głowy, które może zwiększyć lub zmniejszyć komunikację i aktywność neuronów (w zależności od trybu stymulacji).
Chociaż jest zatwierdzony tylko w przypadku dwóch zaburzeń, przeprowadzono istotne badania nad potencjałem TMS w leczeniu szerokiego zakresu zaburzeń neuropsychiatrycznych, w tym zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD).
Ten projekt ma na celu opracowanie wstępnego protokołu TMS w próbce zdrowych osób kontrolnych oraz ustalenie wykonalności i skuteczności stosowania powtarzalnego TMS (rTMS) w celu wywarcia wpływu na kilka starannie wybranych środków poznawczych, behawioralnych i fizjologicznych.
Ten projekt pilotażowy umożliwi zespołowi badawczemu zebranie danych wyjściowych przy użyciu tej nowej metody i zaplanowanie długoterminowych badań programowych skupiających się na populacjach z SUD.
Nadrzędnym celem tego projektu jest opracowanie protokołu rTMS do stosowania w warunkach laboratoryjnych z udziałem ludzi, zarówno zdrowych osób kontrolnych, jak i osób z SUD.
Badacze mają również nadzieję dowiedzieć się o wpływie rTMS o wysokiej częstotliwości na DLPFC na wiele aspektów funkcjonowania, w tym: kontrolę poznawczą, impulsywność, wrażliwość na ból termiczny, motywację i nastrój.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótkoterminowym celem tego projektu pilotażowego jest ustalenie wykonalności i skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w pomiarach poznawczych, behawioralnych i fizjologicznych w zdrowej próbie rekrutowanej przez społeczność w celu zaplanowania długoterminowych badań programowych skupiających się na używaniu substancji populacje zaburzeń (SUD). Głównym celem jest zbadanie wpływu jednej sesji stymulacji lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) rTMS o wysokiej częstotliwości (10 Hz) w porównaniu ze stymulacją placebo (brak pola elektromagnetycznego, ale podobne doznania słuchowe i dotykowe) na: (1) kontrolę poznawczą, (2), impulsywność i (3) wrażliwość na ból termiczny. Celem drugorzędnym jest przetestowanie wpływu rTMS na motywację behawioralną (zadanie opóźnienia zachęty pieniężnej, zadanie wyboru wysiłku), nastrój (PANAS), biomarkery obwodowe (prolaktyna, BDNF) i zebranie próbek biologicznych do przyszłego genotypowania.
Badacze uznają, że proponowana wielkość próby jest stosunkowo niewielka, aby odpowiednio zasilić pełną analizę wszystkich wyników, więc wykorzystają to badanie do określenia wielkości efektu dla wszelkich różnic w celu zaplanowania przyszłych badań z odpowiednią mocą. Ogólnie rzecz biorąc, dane będą analizowane przy użyciu powtarzanych pomiarów ANCOVA; współzmienne będą obejmować spoczynkowy próg motoryczny TMS, płeć i wiek. W oparciu o obliczenia wielkości próby, badacze zamierzają ukończyć do 30 osób. W przypadku niektórych wyników wyniki poprzednich badań wskazują, że odpowiednia może być mniejsza liczebność próby, dlatego badacze przeprowadzą analizy pośrednie przy n=18 w celu obliczenia wielkości efektu i ustalenia, o ile więcej uczestników jest potrzebnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Praworęczny
- 21-60 lat
- Wynik IQ większy niż 80
- Kwalifikuje się, jeśli używasz tytoniu, alkoholu lub marihuany mniej niż 3 razy w tygodniu; każdy „czas” musi wynosić mniej niż 3 papierosy lub napoje lub mniej niż 1 „staw” marihuany
Kryteria wyłączenia:
- Pod wpływem jakichkolwiek substancji podczas dowolnej sesji
- Używanie nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 30 dni
- W ciąży
- Warunki medyczne, które zabraniają korzystania z rTMS (np. napady padaczkowe lub leki obniżające próg drgawkowy)
- Obecne zaburzenia psychiczne osi I DSM-5 lub jakakolwiek historia zaburzeń związanych z używaniem substancji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Pozorowany rTMS zostanie zastosowany na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową przy użyciu pozorowanej figury 8 cewek (przejście wewnątrz podmiotu).
Pozorowany rTMS będzie składał się z tych samych bodźców słuchowych i dotykowych, co stan aktywny, ale nie indukuje pola elektromagnetycznego i nie wpływa na pobudliwość korową.
|
Badacze wykorzystają cewkę z figury 8, która oddziałuje na ~10 cm2 powierzchni korowej.
Stan aktywny zapewni stymulację na poziomie 110% spoczynkowego progu motorycznego (RMT).
Aby określić RMT, protokół będzie następujący: 10 prób pojedynczego impulsu TMS na pozycji mięśnia odwodziciela kciuka krótkiego na skórze głowy (który kontroluje zgięcie kciuka); RMT to najniższe ustawienie mocy TMS dające widoczne skurcze motoryczne w > 50% prób.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny rTMS
Aktywny rTMS zostanie zastosowany na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową przy użyciu aktywnej cewki z figurą 8 (przejście wewnątrz podmiotu).
W aktywnym stanie rTMS badacze zastosują stymulację grzbietowo-boczną kory przedczołowej (dlPFC) o wysokiej częstotliwości (10 Hz) z intensywnością 110% spoczynkowego progu motorycznego.
rTMS będzie się składał ze 120 pociągów z 50 bodźcami na pociąg (tj.
5-sekundowy przy 10 Hz) i 10-sekundowy odstęp między pociągami, w sumie 6000 impulsów.
Cały protokół potrwa 30 minut (120 pociągów z 5-sekundowym włączonym / 10-sekundowym wyłączonym).
|
Badacze wykorzystają cewkę z figury 8, która oddziałuje na ~10 cm2 powierzchni korowej.
Stan aktywny zapewni stymulację na poziomie 110% spoczynkowego progu motorycznego (RMT).
Aby określić RMT, protokół będzie następujący: 10 prób pojedynczego impulsu TMS na pozycji mięśnia odwodziciela kciuka krótkiego na skórze głowy (który kontroluje zgięcie kciuka); RMT to najniższe ustawienie mocy TMS dające widoczne skurcze motoryczne w > 50% prób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie Stroopa (kontrola poznawcza)
Ramy czasowe: Zmiana od stymulacji przed stymulacją rTMS do 25 minut po niej w każdej sesji
|
Zbadaj wpływ stymulacji rTMS na kontrolę poznawczą mierzoną za pomocą zadania Stroop Color-Word.
|
Zmiana od stymulacji przed stymulacją rTMS do 25 minut po niej w każdej sesji
|
|
Zadanie sygnału stop (impulsywność)
Ramy czasowe: Zmiana od stymulacji przed stymulacją rTMS do 15 minut po niej w każdej sesji
|
Zbadaj wpływ stymulacji rTMS na impulsywność mierzoną w zadaniu Stop Signal.
|
Zmiana od stymulacji przed stymulacją rTMS do 15 minut po niej w każdej sesji
|
|
Wrażliwość na ból
Ramy czasowe: Zmiana od stymulacji przed stymulacją rTMS do 50 minut po niej w każdej sesji
|
Zbadaj wpływ stymulacji rTMS na wrażliwość na ból mierzoną termicznym ilościowym testem progu czucia (QST).
|
Zmiana od stymulacji przed stymulacją rTMS do 50 minut po niej w każdej sesji
|
|
Opóźnij dyskontowanie zadania (kontrola poznawcza)
Ramy czasowe: Zmiana od stymulacji przed stymulacją rTMS do 10 minut po niej w każdej sesji
|
Zbadaj wpływ stymulacji rTMS na kontrolę poznawczą mierzoną krótkim (2-minutowym) zadaniem dyskontowania opóźnień pieniężnych
|
Zmiana od stymulacji przed stymulacją rTMS do 10 minut po niej w każdej sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysiłek Wybór Zadanie (motywacja)
Ramy czasowe: Zmień stymulację przed stymulacją rTMS na 30 minut po niej w każdej sesji
|
Zbadaj wpływ stymulacji rTMS na reakcję behawioralną mierzoną za pomocą zadania wyboru wysiłku (liczba odpowiedzi na progresywny stosunek vs. stały stosunek harmonogramów wzmacniania).
|
Zmień stymulację przed stymulacją rTMS na 30 minut po niej w każdej sesji
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: Zmiana od stymulacji przed stymulacją rTMS do 5 minut po niej w każdej sesji
|
Zbadaj wpływ stymulacji rTMS na stan nastroju mierzony za pomocą harmonogramu afektu pozytywnego i negatywnego.
|
Zmiana od stymulacji przed stymulacją rTMS do 5 minut po niej w każdej sesji
|
|
Biomarkery obwodowe
Ramy czasowe: Zmień stymulację przed stymulacją rTMS na 0 minut po stymulacji w każdej sesji
|
Zbadanie wpływu stymulacji rTMS na biomarkery obwodowe, mierzone na podstawie stężenia w osoczu (ng/ml) neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) i prolaktyny.
|
Zmień stymulację przed stymulacją rTMS na 0 minut po stymulacji w każdej sesji
|
|
Motywacja pieniężna Opóźnienie zadania (motywacja)
Ramy czasowe: Zmień stymulację przed i 40 minut po rTMS w każdej sesji
|
Zbadaj wpływ stymulacji rTMS na reakcje behawioralne mierzone za pomocą zadania opóźnienia zachęty pieniężnej
|
Zmień stymulację przed i 40 minut po rTMS w każdej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPD-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zespół badawczy zobowiązuje się do ujawniania i udostępniania wyników badań naukowych zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi udostępniania danych badawczych i udostępniania organizmów modelowych (patrz: http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm#time ).
Zauważamy, że „NIH uznaje, że śledczy, którzy zebrali dane, mają uzasadniony interes w czerpaniu korzyści z zainwestowanego czasu i wysiłku.
NIH nadal oczekuje, że pierwotni badacze mogą odnieść korzyści z pierwszego i dalszego użytkowania, ale nie z przedłużonego wyłącznego użytkowania”.
Zespół badawczy (PI, z radą współbadaczy) planuje udostępnić dane z tego projektu w następujący sposób.
Będziemy rozpowszechniać dane za pomocą konwencjonalnych środków, w tym opublikowanych abstraktów, prezentacji konferencyjnych (plakatów i wykładów), komunikatów prasowych i recenzowanych artykułów w czasopismach.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wyniki proponowanego badania zostaną przekazane społeczności naukowej tak szybko, jak to możliwe, biorąc pod uwagę zwykłe ograniczenia związane z dokładnym sprawdzaniem danych, analizą i recenzowaniem.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać od PI na piśmie dodatkowych materiałów do protokołu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .