Viabilidade e eficácia da rTMS em pessoas saudáveis (TPD)
10 de abril de 2023 atualizado por: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Explorando a Viabilidade e Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) em uma população saudável
A estimulação magnética transcraniana (TMS) é um dispositivo de neuromodulação aprovado pela FDA para uso no tratamento de depressão e transtorno obsessivo-compulsivo.
O TMS funciona aplicando um campo eletromagnético seguro no couro cabeludo, que pode aumentar ou diminuir a comunicação e a atividade neuronal (dependendo do modo de estimulação).
Embora seja aprovado apenas para dois distúrbios, houve pesquisas substanciais sobre o potencial do TMS para tratar uma ampla gama de distúrbios neuropsiquiátricos, incluindo transtornos por uso de substâncias (SUDs).
Este projeto visa desenvolver um protocolo inicial de TMS em uma amostra de controles saudáveis e estabelecer a viabilidade e eficácia do uso de TMS repetitivo (rTMS) para impactar várias medidas cognitivas, comportamentais e fisiológicas cuidadosamente selecionadas.
Este projeto piloto permitirá que a equipe de pesquisa colete dados de linha de base usando este novo método e planeje estudos programáticos de longo prazo com foco em populações com SUDs.
O objetivo geral deste projeto é desenvolver um protocolo rTMS para uso no ambiente de laboratório humano com controles saudáveis e indivíduos com SUDs.
Os pesquisadores também esperam aprender sobre o impacto da rTMS de alta frequência sobre o DLPFC em vários aspectos do funcionamento, incluindo: controle cognitivo, impulsividade, sensibilidade térmica à dor, motivação e humor.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de curto prazo deste projeto piloto é estabelecer a viabilidade e eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em medidas cognitivas, comportamentais e fisiológicas em uma amostra saudável recrutada pela comunidade para planejar estudos programáticos de longo prazo com foco no uso de substâncias (SUD) populações. Os objetivos principais são examinar o efeito de uma sessão de estimulação do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) rTMS de alta frequência (10 Hz) versus estimulação placebo (sem campo eletromagnético, mas sensações auditivas e táteis semelhantes) em: (1) controle cognitivo, (2), impulsividade e (3) sensibilidade à dor térmica. Os objetivos secundários são testar os efeitos do rTMS na motivação comportamental (tarefa de atraso de incentivo monetário, tarefa de escolha de esforço), humor (PANAS), biomarcadores periféricos (prolactina, BDNF) e coletar bioamostras para genotipagem futura.
Os investigadores reconhecem que o tamanho da amostra proposta é relativamente pequeno para alimentar adequadamente uma análise completa de todos os resultados, então usaremos este estudo para determinar tamanhos de efeito para quaisquer diferenças para planejar estudos futuros com poder adequado. De um modo geral, os dados serão analisados usando medidas repetidas ANCOVAs; as covariáveis incluirão limiar motor de repouso TMS, sexo e idade. Com base nos cálculos do tamanho da amostra, os investigadores pretendem completar até 30 indivíduos. Para alguns resultados, os resultados de estudos anteriores indicam que um tamanho de amostra menor pode ser apropriado, portanto, os investigadores conduzirão análises intermediárias em n = 18 para calcular tamanhos de efeito para determinar quantos participantes a mais são necessários.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tabitha Moses
- Número de telefone: 313-993-7157
- E-mail: tmoses@med.wayne.edu
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Destro
- 21-60 anos de idade
- Pontuação de QI superior a 80
- Elegível se usar tabaco, álcool ou maconha menos de 3 vezes por semana; cada "vez" deve ser inferior a 3 cigarros ou bebidas, ou menos de 1 "base" de maconha
Critério de exclusão:
- Sob influência de qualquer substância durante qualquer sessão
- Uso de substâncias ilícitas nos últimos 30 dias
- Grávida
- Condições médicas que proíbem o uso de rTMS (por exemplo, história de convulsões ou medicamentos que reduzem o limiar convulsivo)
- Transtornos psiquiátricos atuais do Eixo I do DSM-5 ou qualquer histórico de transtornos por uso de substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Sham rTMS
Sham rTMS será aplicado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo usando uma figura simulada de 8 bobinas (crossover dentro do assunto).
Sham rTMS consistirá nos mesmos estímulos auditivos e táteis da condição ativa, mas não induz um campo eletromagnético e não afeta a excitabilidade cortical.
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Os investigadores usarão a bobina em forma de 8, que afeta ~10cm2 da superfície cortical.
A condição ativa fornecerá estimulação a 110% do limiar motor em repouso (RMT).
Para determinar o RMT, o protocolo será: 10 tentativas de TMS de pulso único na posição do couro cabeludo do músculo abdutor curto do polegar (que controla a flexão do polegar); RMT é a configuração de potência TMS mais baixa, produzindo contração motora visível em >50% das tentativas.
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Comparador Ativo: RTMS ativo
O rTMS ativo será aplicado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo usando uma figura ativa de 8 bobinas (crossover dentro do assunto).
Na condição rTMS ativa, os investigadores usarão estimulação do córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC) de alta frequência (10 Hz) com intensidade de 110% do limiar motor de repouso.
O rTMS consistirá em 120 trens com 50 estímulos por trem (ou seja,
5 segundos de duração a 10 Hz) e intervalo intertrain de 10 segundos para um total de 6000 pulsos.
Todo o protocolo durará 30 min (120 trens com 5 seg on/10 seg off).
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Os investigadores usarão a bobina em forma de 8, que afeta ~10cm2 da superfície cortical.
A condição ativa fornecerá estimulação a 110% do limiar motor em repouso (RMT).
Para determinar o RMT, o protocolo será: 10 tentativas de TMS de pulso único na posição do couro cabeludo do músculo abdutor curto do polegar (que controla a flexão do polegar); RMT é a configuração de potência TMS mais baixa, produzindo contração motora visível em >50% das tentativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Stroop Task (controle cognitivo)
Prazo: Mude da estimulação pré para 25 minutos pós-rTMS em cada sessão
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Examine o efeito da estimulação rTMS no controle cognitivo medido pela tarefa Stroop Color-Word.
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Mude da estimulação pré para 25 minutos pós-rTMS em cada sessão
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Tarefa de sinal de parada (impulsividade)
Prazo: Mude da estimulação pré para 15 minutos pós-rTMS em cada sessão
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Examine o efeito da estimulação rTMS na impulsividade conforme medido pela tarefa de sinal de parada.
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Mude da estimulação pré para 15 minutos pós-rTMS em cada sessão
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Sensibilidade à dor
Prazo: Mude da estimulação pré para 50 minutos pós-rTMS em cada sessão
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Examine o efeito da estimulação rTMS na sensibilidade à dor medida pelo teste de limiar sensorial quantitativo térmico (QST).
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Mude da estimulação pré para 50 minutos pós-rTMS em cada sessão
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Tarefa de desconto de atraso (controle cognitivo)
Prazo: Mude da estimulação pré para 10 minutos pós-rTMS em cada sessão
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Examine o efeito da estimulação rTMS no controle cognitivo medido pela tarefa de desconto de atraso monetário breve (2 min)
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Mude da estimulação pré para 10 minutos pós-rTMS em cada sessão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de Escolha de Esforço (motivação)
Prazo: Mude da estimulação pré para 30 minutos pós-rTMS em cada sessão
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Examine o efeito da estimulação rTMS na resposta comportamental medida pela Tarefa de Escolha de Esforço (número de respostas em esquemas de reforçamento de razão progressiva vs. de razão fixa).
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Mude da estimulação pré para 30 minutos pós-rTMS em cada sessão
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Humor
Prazo: Mude da estimulação pré para 5 minutos pós-rTMS em cada sessão
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Examine o efeito da estimulação rTMS no estado de humor conforme medido pela Programação de Afeto Positivo e Negativo.
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Mude da estimulação pré para 5 minutos pós-rTMS em cada sessão
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Biomarcadores Periféricos
Prazo: Mude de estimulação pré para 0 minutos pós-rTMS em cada sessão
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Examine o efeito da estimulação rTMS em biomarcadores periféricos medidos pelas concentrações plasmáticas (ng/ml) de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e prolactina.
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Mude de estimulação pré para 0 minutos pós-rTMS em cada sessão
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Tarefa de Atraso de Incentivo Monetário (motivação)
Prazo: Mude da estimulação pré para 40 minutos pós-rTMS em cada sessão
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Examine o efeito da estimulação rTMS na resposta comportamental medida pela Tarefa de Atraso de Incentivo Monetário
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Mude da estimulação pré para 40 minutos pós-rTMS em cada sessão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TPD-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A equipe de pesquisa está empenhada em divulgar e compartilhar descobertas científicas conforme descrito pela orientação política do NIH sobre compartilhamento de dados de pesquisa e compartilhamento de organismos modelo (consulte: http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm#time ).
Observamos que "o NIH reconhece que os investigadores que coletaram os dados têm um interesse legítimo em se beneficiar de seu investimento de tempo e esforço.
O NIH continua a esperar que os investigadores iniciais possam se beneficiar do uso inicial e contínuo, mas não do uso exclusivo prolongado”.
A equipe de pesquisa (PI, com assessoria de co-investigadores) planeja compartilhar os dados deste projeto da seguinte forma.
Divulgaremos os dados usando meios convencionais, incluindo resumos publicados, apresentações em conferências (pôsteres e palestras), comunicados à imprensa e artigos de periódicos revisados por pares.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os resultados da investigação proposta serão fornecidos à comunidade científica o mais rápido possível, dadas as restrições usuais de verificação cuidadosa de dados, análise e revisão por pares.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar por escrito materiais de protocolo adicionais do PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído