RTMS:n toteutettavuus ja tehokkuus terveillä henkilöillä (TPD)
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) toteutettavuuden ja tehokkuuden tutkiminen terveessä väestössä
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on neuromodulaatiolaite, joka on FDA:n hyväksymä käytettäväksi masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoidossa.
TMS toimii kohdistamalla turvallista sähkömagneettista kenttää päänahaan, mikä voi joko lisätä tai vähentää hermosolujen kommunikaatiota ja aktiivisuutta (stimulaatiotavasta riippuen).
Vaikka se on hyväksytty vain kahdelle häiriölle, TMS:n mahdollisuuksista hoitaa monia erilaisia neuropsykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien päihteiden käyttöhäiriöt (SUD), on tutkittu laajasti.
Tämän projektin tavoitteena on kehittää alustava TMS-protokolla terveiden kontrollien otoksessa ja selvittää toistuvan TMS:n (rTMS) käytön toteutettavuus ja tehokkuus useisiin huolellisesti valittuihin kognitiivisiin, käyttäytymis- ja fysiologisiin mittareihin.
Pilottiprojekti antaa tutkimusryhmälle mahdollisuuden kerätä perustietoja tällä uudella menetelmällä ja suunnitella pidemmän aikavälin ohjelmallisia tutkimuksia, jotka keskittyvät SUD-populaatioihin.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on kehittää rTMS-protokolla käytettäväksi ihmisen laboratorioympäristössä sekä terveiden kontrollien että SUD-potilaiden kanssa.
Tutkijat toivovat myös saavansa tietoa korkeataajuisen rTMS:n vaikutuksesta DLPFC:hen useisiin toiminnan näkökohtiin, mukaan lukien: kognitiivinen kontrolli, impulsiivisuus, lämpökipuherkkyys, motivaatio ja mieliala.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottiprojektin lyhyen aikavälin tavoitteena on selvittää toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) toteutettavuus ja tehokkuus kognitiivisissa, käyttäytymis- ja fysiologisissa toimenpiteissä terveen yhteisön rekrytoidussa otoksessa, jotta voidaan suunnitella pidemmän aikavälin ohjelmallisia tutkimuksia, jotka keskittyvät päihteiden käyttöön. häiriöpopulaatiot (SUD). Ensisijaisia tavoitteita on tutkia yhden vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) rTMS-korkeataajuisen (10 Hz) stimulaation vaikutusta plasebostimulaatioon (ei sähkömagneettista kenttää, mutta samanlaiset kuulo- ja tuntoaistimukset) seuraaviin: (1) kognitiiviseen kontrolliin, (2), impulsiivisuus ja (3) lämpökipuherkkyys. Toissijaisena tavoitteena on testata rTMS:n vaikutuksia käyttäytymismotivaatioon (rahallinen kannustinviivetehtävä, ponnistuksen valintatehtävä), mielialaan (PANAS), perifeerisiin biomarkkereihin (prolaktiini, BDNF) ja kerätä bionäytteitä tulevaa genotyyppiä varten.
Tutkijat tunnustavat, että ehdotettu otoskoko on suhteellisen pieni, jotta se antaa riittävästi tehoa täydelliseen analyysiin kaikista tuloksista, joten he käyttävät tätä tutkimusta mahdollisten erojen vaikutuskokojen määrittämiseen suunnitellakseen tulevia tutkimuksia riittävällä teholla. Yleisesti ottaen tiedot analysoidaan käyttämällä toistuvia mittauksia ANCOVA:ita; kovariaatit sisältävät TMS:n lepomotorisen kynnyksen, sukupuolen ja iän. Otoskokolaskelmien perusteella tutkijat aikovat suorittaa jopa 30 tutkittavaa. Joidenkin tulosten osalta aikaisempien tutkimusten tulokset osoittavat, että pienempi otoskoko saattaa olla sopiva, joten tutkijat tekevät välianalyysit n = 18 laskeakseen vaikutuskoot määrittääkseen, kuinka monta osallistujaa lisää tarvitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Oikeakätinen
- 21-60 vuoden iässä
- Älykkyysosamäärä on suurempi kuin 80
- Kelvollinen, jos käytät tupakkaa, alkoholia tai marihuanaa harvemmin kuin 3 kertaa viikossa; jokaisen "kerran" on oltava alle 3 savuketta tai juomaa tai vähemmän kuin 1 marihuana "yhteinen"
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa aineen vaikutuksen alaisena minkä tahansa istunnon aikana
- Laittomien aineiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Raskaana
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka kieltävät rTMS:n käytön (esim. kouristuskohtauksia tai kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä)
- Nykyiset DSM-5 Axis I -psykiatriset häiriöt tai päihteiden käytön häiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Vale rTMS levitetään vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle käyttämällä valekuviota 8 (kohteen sisällä).
Valheellinen rTMS koostuu samoista kuulo- ja kosketusärsykkeistä kuin aktiivinen tila, mutta se ei aiheuta sähkömagneettista kenttää eikä vaikuta aivokuoren kiihottavuuteen.
|
Tutkijat käyttävät kuvion 8 kelaa, joka vaikuttaa ~ 10 cm2 aivokuoren pintaan.
Aktiivinen tila tuottaa stimulaation 110 % lepomotorisen kynnyksen (RMT) kohdalla.
RMT:n määrittämiseksi protokolla on: 10 yhden pulssin TMS-koetta abductor pollicis brevis -lihaksen päänahan asennossa (joka ohjaa peukalon taivutusta); RMT on pienin TMS-tehoasetus, joka tuottaa näkyvää moottorin supistumista > 50 %:ssa kokeista.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen rTMS
Aktiivinen rTMS levitetään vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle käyttämällä aktiivista 8-käämin figuuria (kohteen sisällä).
Aktiivisessa rTMS-tilassa tutkijat käyttävät korkeataajuista (10 Hz) dorsolateraalista prefrontaalista aivokuoren (dlPFC) stimulaatiota, jonka intensiteetti on 110 % lepomotorisesta kynnyksestä.
rTMS koostuu 120 junasta, joissa on 50 ärsykettä per juna (ts.
5 sekuntia pitkä 10 Hz) ja 10 sekunnin junien välinen aika yhteensä 6000 pulssia.
Koko protokolla kestää 30 minuuttia (120 junaa 5 sekuntia päällä / 10 sekuntia pois päältä).
|
Tutkijat käyttävät kuvion 8 kelaa, joka vaikuttaa ~ 10 cm2 aivokuoren pintaan.
Aktiivinen tila tuottaa stimulaation 110 % lepomotorisen kynnyksen (RMT) kohdalla.
RMT:n määrittämiseksi protokolla on: 10 yhden pulssin TMS-koetta abductor pollicis brevis -lihaksen päänahan asennossa (joka ohjaa peukalon taivutusta); RMT on pienin TMS-tehoasetus, joka tuottaa näkyvää moottorin supistumista > 50 %:ssa kokeista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stroop Task (kognitiivinen ohjaus)
Aikaikkuna: Vaihda ennen stimulaatiota 25 minuuttia rTMS:n jälkeiseen stimulaatioon jokaisessa istunnossa
|
Tutki rTMS-stimulaation vaikutusta kognitiiviseen kontrolliin Stroop Color-Word -tehtävällä mitattuna.
|
Vaihda ennen stimulaatiota 25 minuuttia rTMS:n jälkeiseen stimulaatioon jokaisessa istunnossa
|
|
Pysäytyssignaalitehtävä (impulsiivisuus)
Aikaikkuna: Vaihda ennen stimulaatiota 15 minuutin jälkeiseen rTMS-stimulaatioon jokaisessa istunnossa
|
Tutki rTMS-stimulaation vaikutusta impulsiivisuuteen Stop Signal Task -toiminnolla mitattuna.
|
Vaihda ennen stimulaatiota 15 minuutin jälkeiseen rTMS-stimulaatioon jokaisessa istunnossa
|
|
Kivun herkkyys
Aikaikkuna: Vaihda ennen stimulaatiota 50 minuuttia rTMS:n jälkeiseen stimulaatioon jokaisessa istunnossa
|
Tutki rTMS-stimulaation vaikutusta kipuherkkyyteen mitattuna termisellä kvantitatiivisella sensorin kynnystestillä (QST).
|
Vaihda ennen stimulaatiota 50 minuuttia rTMS:n jälkeiseen stimulaatioon jokaisessa istunnossa
|
|
Viive Diskontointitehtävä (kognitiivinen ohjaus)
Aikaikkuna: Vaihda ennen stimulaatiota 10 minuutin jälkeiseen rTMS-stimulaatioon jokaisessa istunnossa
|
Tutki rTMS-stimulaation vaikutusta kognitiiviseen kontrolliin lyhyellä (2 minuutin) rahallisen viiveen diskonttaustehtävällä mitattuna
|
Vaihda ennen stimulaatiota 10 minuutin jälkeiseen rTMS-stimulaatioon jokaisessa istunnossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaivanvalintatehtävä (motivaatio)
Aikaikkuna: Vaihda ennen stimulaatiota 30 minuuttia rTMS:n jälkeiseen stimulaatioon jokaisessa istunnossa
|
Tutki rTMS-stimulaation vaikutusta käyttäytymisvasteeseen Effort Choice -tehtävällä mitattuna (vastausten määrä progressiivisessa suhteessa vs. vahvistuksen kiinteä suhde aikataulut).
|
Vaihda ennen stimulaatiota 30 minuuttia rTMS:n jälkeiseen stimulaatioon jokaisessa istunnossa
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Vaihda ennen stimulaatiota 5 minuutin jälkeiseen rTMS-stimulaatioon jokaisessa istunnossa
|
Tutki rTMS-stimulaation vaikutusta mielialatilaan positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun mukaan mitattuna.
|
Vaihda ennen stimulaatiota 5 minuutin jälkeiseen rTMS-stimulaatioon jokaisessa istunnossa
|
|
Perifeeriset biomarkkerit
Aikaikkuna: Vaihda ennen stimulaatiota 0 minuuttia rTMS-stimulaatioon jokaisessa istunnossa
|
Tutki rTMS-stimulaation vaikutusta perifeerisiin biomarkkereihin mitattuna aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) ja prolaktiinin plasmapitoisuuksilla (ng/ml).
|
Vaihda ennen stimulaatiota 0 minuuttia rTMS-stimulaatioon jokaisessa istunnossa
|
|
Rahallisen kannustimen viivetehtävä (motivaatio)
Aikaikkuna: Vaihda ennen stimulaatiota 40 minuuttia rTMS-stimulaatioon jokaisessa istunnossa
|
Tutki rTMS-stimuloinnin vaikutusta käyttäytymisvasteeseen rahallisen kannustimen viivetehtävällä mitattuna
|
Vaihda ennen stimulaatiota 40 minuuttia rTMS-stimulaatioon jokaisessa istunnossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPD-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusryhmä on sitoutunut paljastamaan ja jakamaan tieteellisiä havaintoja NIH:n tutkimustietojen jakamista ja malliorganismien jakamista koskevissa toimintaohjeissa (katso: http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm#time) ).
Panemme merkille, että "NIH tunnustaa, että tiedot keränneillä tutkijoilla on oikeutettu etu hyötyä heidän panostuksestaan ajan ja vaivannäöstä.
NIH odottaa edelleen, että alkuperäiset tutkijat voivat hyötyä ensimmäisestä ja jatkuvasta käytöstä, mutta eivät pitkäaikaisesta yksinomaisesta käytöstä."
Tutkimusryhmä (PI, avustavien tutkijoiden neuvojen kanssa) aikoo jakaa tietoja tästä projektista seuraavasti.
Levitämme tietoja perinteisin keinoin, mukaan lukien julkaistut tiivistelmät, konferenssiesitykset (julisteet ja puheet), lehdistötiedotteet ja vertaisarvioidut lehtiartikkelit.
IPD-jaon aikakehys
Ehdotetun tutkimuksen tulokset toimitetaan tiedeyhteisölle mahdollisimman nopeasti ottaen huomioon huolellisen tietojen tarkastuksen, analyysin ja vertaisarvioinnin tavanomaiset rajoitteet.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää kirjallisesti lisäpöytäkirjamateriaalia PI:ltä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .