Gjennomførbarhet og effektivitet av rTMS hos friske personer (TPD)
10. april 2023 oppdatert av: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Utforske gjennomførbarheten og effektiviteten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i en sunn befolkning
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en nevromodulasjonsenhet som er FDA-godkjent for bruk i behandling av depresjon og tvangslidelser.
TMS fungerer ved å påføre et trygt, elektromagnetisk felt på hodebunnen, som enten kan øke eller redusere nevronal kommunikasjon og aktivitet (avhengig av stimuleringsmåten).
Selv om det bare er godkjent for to lidelser, har det vært betydelig forskning på potensialet til TMS for å behandle et bredt spekter av nevropsykiatriske lidelser, inkludert rusforstyrrelser (SUDs).
Dette prosjektet har som mål å utvikle en innledende TMS-protokoll i et utvalg av sunne kontroller og å etablere gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke repeterende TMS (rTMS) for å påvirke flere nøye utvalgte kognitive, atferdsmessige og fysiologiske tiltak.
Dette pilotprosjektet vil gjøre det mulig for forskerteamet å samle grunndata ved å bruke denne nye metoden og planlegge langsiktige programmatiske studier med fokus på populasjoner med SUD.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle en rTMS-protokoll for bruk i humane laboratoriemiljøer med både friske kontroller og individer med SUD.
Etterforskerne håper også å lære om virkningen av høyfrekvent rTMS over DLPFC på flere aspekter ved funksjon, inkludert: kognitiv kontroll, impulsivitet, termisk smertefølsomhet, motivasjon og humør.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det kortsiktige målet med dette pilotprosjektet er å etablere gjennomførbarheten og effektiviteten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på kognitive, atferdsmessige og fysiologiske tiltak i en sunn samfunnsrekruttert prøve for å planlegge langsiktige programmatiske studier med fokus på rusmiddelbruk. lidelse (SUD) populasjoner. Primære mål er å undersøke effekten av én økt med venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) rTMS høyfrekvent (10 Hz) stimulering vs. placebostimulering (ingen elektromagnetisk felt, men lignende auditive og taktile sensasjoner) på: (1) kognitiv kontroll, (2), impulsivitet og (3) termisk smertefølsomhet. Sekundære mål er å teste effekten av rTMS på atferdsmotivasjon (monetært insentiv forsinkelsesoppgave, innsatsvalgoppgave), humør (PANAS), perifere biomarkører (prolaktin, BDNF) og samle bioprøver for fremtidig genotyping.
Etterforskerne erkjenner at den foreslåtte prøvestørrelsen er relativt liten for å gi tilstrekkelig kraft til en fullstendig analyse på tvers av alle utfall, så vil bruke denne studien til å bestemme effektstørrelser for eventuelle forskjeller for å planlegge fremtidige studier med tilstrekkelig kraft. Generelt sett vil data bli analysert ved å bruke gjentatte mål ANCOVAer; kovariater vil inkludere TMS hvilemotorterskel, kjønn og alder. Basert på prøvestørrelsesberegninger, har etterforskerne til hensikt å fullføre opptil 30 emner. For noen utfall indikerer resultatene fra tidligere studier at en lavere prøvestørrelse kan være passende, derfor vil etterforskerne utføre interimsanalyser ved n=18 for å beregne effektstørrelser for å bestemme hvor mange flere deltakere som trengs.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Høyrehendt
- 21-60 år
- IQ-score høyere enn 80
- Kvalifisert hvis du bruker tobakk, alkohol eller marihuana mindre enn 3 ganger per uke; hver "tid" må være mindre enn 3 sigaretter eller drinker, eller mindre enn 1 marihuana "joint"
Ekskluderingskriterier:
- Under påvirkning av stoffer under enhver økt
- Bruk av ulovlige stoffer de siste 30 dagene
- Gravid
- Medisinske tilstander som forbyr bruk av rTMS (f.eks. historie med anfall eller medisiner som senker anfallsterskelen)
- Nåværende DSM-5-akse I psykiatriske lidelser, eller noen historie med rusforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham rTMS vil bli påført over venstre dorsolateral prefrontal cortex ved å bruke en falsk figur på 8 spiral (in-subject crossover).
Sham rTMS vil bestå av samme auditive og taktile stimuli som den aktive tilstanden, men induserer ikke et elektromagnetisk felt og påvirker ikke kortikal eksitabilitet.
|
Etterforskerne vil bruke figuren av 8-spolen, som påvirker ~10 cm2 av kortikal overflate.
Den aktive tilstanden vil gi stimulering ved 110 % av hvilemotorterskel (RMT).
For å bestemme RMT vil protokollen være: 10 forsøk med enkeltpuls TMS på hodebunnsposisjonen til abductor pollicis brevis muskel (som kontrollerer tommelfleksjon); RMT er den laveste TMS-effektinnstillingen som gir synlig motorkontraksjon på >50 % av forsøkene.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Aktiv rTMS vil bli brukt over venstre dorsolaterale prefrontale cortex ved bruk av en aktiv figur på 8 spiral (overkrysning innenfor subjekt).
I den aktive rTMS-tilstanden vil etterforskerne bruke høyfrekvent (10Hz) dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) stimulering med en intensitet på 110 % av hvilende motorisk terskel.
rTMS vil bestå av 120 tog med 50 stimuli per tog (dvs.
5 sek lang ved 10 Hz) og 10 sek intertogintervall for totalt 6000 pulser.
Hele protokollen vil vare i 30 min (120 tog med 5 sek på/10 sek av).
|
Etterforskerne vil bruke figuren av 8-spolen, som påvirker ~10 cm2 av kortikal overflate.
Den aktive tilstanden vil gi stimulering ved 110 % av hvilemotorterskel (RMT).
For å bestemme RMT vil protokollen være: 10 forsøk med enkeltpuls TMS på hodebunnsposisjonen til abductor pollicis brevis muskel (som kontrollerer tommelfleksjon); RMT er den laveste TMS-effektinnstillingen som gir synlig motorkontraksjon på >50 % av forsøkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroop Task (kognitiv kontroll)
Tidsramme: Bytt fra før til 25 minutter etter rTMS-stimulering i hver økt
|
Undersøk effekten av rTMS-stimulering på kognitiv kontroll målt med Stroop Color-Word-oppgaven.
|
Bytt fra før til 25 minutter etter rTMS-stimulering i hver økt
|
|
Stoppsignaloppgave (impulsivitet)
Tidsramme: Bytt fra før til 15 minutter etter rTMS-stimulering i hver økt
|
Undersøk effekten av rTMS-stimulering på impulsivitet målt med stoppsignaloppgaven.
|
Bytt fra før til 15 minutter etter rTMS-stimulering i hver økt
|
|
Smertefølsomhet
Tidsramme: Bytt fra før til 50 minutter etter rTMS-stimulering i hver økt
|
Undersøk effekten av rTMS-stimulering på smertefølsomhet målt ved termisk kvantitativ sensorisk terskel (QST) testing.
|
Bytt fra før til 50 minutter etter rTMS-stimulering i hver økt
|
|
Utsett rabatteringsoppgave (kognitiv kontroll)
Tidsramme: Bytt fra før til 10 minutter etter rTMS-stimulering i hver økt
|
Undersøk effekten av rTMS-stimulering på kognitiv kontroll målt ved den korte (2-min) monetære forsinkelsesdiskonteringsoppgaven
|
Bytt fra før til 10 minutter etter rTMS-stimulering i hver økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsatsvalgsoppgave (motivasjon)
Tidsramme: Bytt fra før til 30 minutter etter rTMS-stimulering i hver økt
|
Undersøk effekten av rTMS-stimulering på atferdsreaksjon som målt ved innsatsvalgoppgaven (antall svar på progressive forhold vs. faste forholdsplaner for forsterkning).
|
Bytt fra før til 30 minutter etter rTMS-stimulering i hver økt
|
|
Humør
Tidsramme: Bytt fra før til 5 minutter etter rTMS-stimulering i hver økt
|
Undersøk effekten av rTMS-stimulering på humørstilstand som målt ved positiv og negativ påvirkningsplan.
|
Bytt fra før til 5 minutter etter rTMS-stimulering i hver økt
|
|
Perifere biomarkører
Tidsramme: Bytt fra før til 0 minutter etter rTMS-stimulering i hver økt
|
Undersøk effekten av rTMS-stimulering på perifere biomarkører målt ved plasmakonsentrasjonene (ng/ml) av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og prolaktin.
|
Bytt fra før til 0 minutter etter rTMS-stimulering i hver økt
|
|
Forsinkelsesoppgave for monetær insentiv (motivasjon)
Tidsramme: Bytt fra før til 40 minutter etter rTMS-stimulering i hver økt
|
Undersøk effekten av rTMS-stimulering på atferdsreaksjon målt ved hjelp av den monetære insentivforsinkelsesoppgaven
|
Bytt fra før til 40 minutter etter rTMS-stimulering i hver økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TPD-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskerteamet er forpliktet til å avsløre og dele vitenskapelige funn som skissert av NIHs retningslinjer for deling av forskningsdata og om deling av modellorganismer (se: http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm#time ).
Vi bemerker at "NIH erkjenner at etterforskerne som samlet inn dataene har en legitim interesse i å dra nytte av deres investering av tid og krefter.
NIH fortsetter å forvente at de første etterforskerne kan dra nytte av første og fortsatt bruk, men ikke av langvarig eksklusiv bruk."
Forskerteamet (PI, med råd fra medetterforskere) planlegger å dele data fra dette prosjektet som følger.
Vi vil spre data ved bruk av konvensjonelle midler, inkludert publiserte sammendrag, konferansepresentasjoner (plakater og foredrag), nyhetsutgivelser og fagfellevurderte tidsskriftartikler.
IPD-delingstidsramme
Funnene fra den foreslåtte undersøkelsen vil bli gitt til det vitenskapelige samfunnet så raskt som mulig, gitt de vanlige begrensningene med nøye datakontroll, analyse og fagfellevurdering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan skriftlig be om tilleggsprotokollmateriale fra PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .