Fattibilità ed efficacia di rTMS in persone sane (TPD)
10 aprile 2023 aggiornato da: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Esplorare la fattibilità e l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in una popolazione sana
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un dispositivo di neuromodulazione approvato dalla FDA per l'uso nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo.
TMS funziona applicando un campo elettromagnetico sicuro sul cuoio capelluto, che può aumentare o diminuire la comunicazione e l'attività neuronale (a seconda della modalità di stimolazione).
Sebbene sia approvato solo per due disturbi, sono state condotte ricerche sostanziali sul potenziale della TMS per il trattamento di un'ampia gamma di disturbi neuropsichiatrici, inclusi i disturbi da uso di sostanze (SUD).
Questo progetto mira a sviluppare un protocollo TMS iniziale in un campione di controlli sani e stabilire la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo di TMS ripetitivo (rTMS) per influenzare diverse misure cognitive, comportamentali e fisiologiche accuratamente selezionate.
Questo progetto pilota consentirà al gruppo di ricerca di raccogliere dati di riferimento utilizzando questo nuovo metodo e di pianificare studi programmatici a più lungo termine incentrati sulle popolazioni con SUD.
L'obiettivo generale di questo progetto è quello di sviluppare un protocollo rTMS da utilizzare nell'ambiente di laboratorio umano sia con controlli sani che con individui con SUD.
I ricercatori sperano anche di conoscere l'impatto della rTMS ad alta frequenza sulla DLPFC su molteplici aspetti del funzionamento, tra cui: controllo cognitivo, impulsività, sensibilità al dolore termico, motivazione e umore.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a breve termine di questo progetto pilota è stabilire la fattibilità e l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) su misure cognitive, comportamentali e fisiologiche in un campione sano reclutato dalla comunità per pianificare studi programmatici a lungo termine incentrati sull'uso di sostanze popolazioni di disturbo (SUD). Gli obiettivi principali sono esaminare l'effetto di una sessione di stimolazione rTMS ad alta frequenza (10 Hz) della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) rispetto alla stimolazione con placebo (nessun campo elettromagnetico ma sensazioni uditive e tattili simili) su: (1) controllo cognitivo, (2), impulsività e (3) sensibilità al dolore termico. Gli obiettivi secondari sono testare gli effetti della rTMS sulla motivazione comportamentale (compito di ritardo dell'incentivo monetario, compito di scelta dello sforzo), umore (PANAS), biomarcatori periferici (prolattina, BDNF) e raccogliere campioni biologici per la futura genotipizzazione.
Gli investigatori riconoscono che la dimensione del campione proposta è relativamente piccola per alimentare adeguatamente un'analisi completa su tutti i risultati, quindi utilizzerà questo studio per determinare le dimensioni dell'effetto per eventuali differenze per pianificare studi futuri con potenza adeguata. In generale, i dati saranno analizzati utilizzando ANCOVA a misure ripetute; le covariate includeranno la soglia motoria a riposo TMS, il sesso e l'età. Sulla base dei calcoli della dimensione del campione, gli investigatori intendono completare fino a 30 soggetti. Per alcuni risultati, i risultati di studi precedenti indicano che una dimensione del campione inferiore potrebbe essere appropriata, pertanto i ricercatori condurranno analisi intermedie a n = 18 per calcolare le dimensioni dell'effetto per determinare quanti più partecipanti sono necessari.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Mano destra
- 21-60 anni
- Punteggio QI maggiore di 80
- Idoneo se usi tabacco, alcol o marijuana meno di 3 volte a settimana; ogni "tempo" deve essere inferiore a 3 sigarette o bevande, o inferiore a 1 "canna" di marijuana
Criteri di esclusione:
- Sotto l'influenza di qualsiasi sostanza durante qualsiasi sessione
- Uso di sostanze illecite negli ultimi 30 giorni
- Incinta
- Condizioni mediche che vietano l'uso di rTMS (ad es. storia di convulsioni o farmaci che abbassano la soglia convulsiva)
- Disturbi psichiatrici attuali del DSM-5 Asse I o qualsiasi storia di disturbi da uso di sostanze.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Sham rTMS
Sham rTMS verrà applicato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra utilizzando una figura fittizia di 8 bobine (crossover all'interno del soggetto).
Sham rTMS sarà costituito dagli stessi stimoli uditivi e tattili della condizione attiva, ma non induce un campo elettromagnetico e non influisce sull'eccitabilità corticale.
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Gli investigatori useranno la figura della bobina 8, che colpisce ~ 10 cm2 di superficie corticale.
La condizione attiva fornirà la stimolazione al 110% della soglia motoria a riposo (RMT).
Per determinare l'RMT, il protocollo sarà: 10 prove di TMS a impulso singolo sulla posizione del cuoio capelluto del muscolo abduttore breve del pollice (che controlla la flessione del pollice); RMT è l'impostazione di potenza TMS più bassa che produce una contrazione motoria visibile in >50% delle prove.
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Comparatore attivo: RTM attivo
La rTMS attiva verrà applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra utilizzando una figura attiva di 8 bobine (crossover all'interno del soggetto).
Nella condizione rTMS attiva, i ricercatori utilizzeranno la stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC) ad alta frequenza (10Hz) con un'intensità del 110% della soglia motoria a riposo.
rTMS sarà composto da 120 treni con 50 stimoli per treno (ovvero
5 sec a 10 Hz) e intervallo intertrain di 10 sec per un totale di 6000 impulsi.
L'intero protocollo durerà 30 min (120 treni con 5 sec on/10 sec off).
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Gli investigatori useranno la figura della bobina 8, che colpisce ~ 10 cm2 di superficie corticale.
La condizione attiva fornirà la stimolazione al 110% della soglia motoria a riposo (RMT).
Per determinare l'RMT, il protocollo sarà: 10 prove di TMS a impulso singolo sulla posizione del cuoio capelluto del muscolo abduttore breve del pollice (che controlla la flessione del pollice); RMT è l'impostazione di potenza TMS più bassa che produce una contrazione motoria visibile in >50% delle prove.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stroop Task (controllo cognitivo)
Lasso di tempo: Passare dalla stimolazione pre-a 25 minuti post-rTMS in ciascuna sessione
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Esaminare l'effetto della stimolazione rTMS sul controllo cognitivo misurato dall'attività Stroop Color-Word.
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Passare dalla stimolazione pre-a 25 minuti post-rTMS in ciascuna sessione
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Stop Signal Task (impulsività)
Lasso di tempo: Passare dalla stimolazione pre-a 15 minuti post-rTMS in ciascuna sessione
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Esaminare l'effetto della stimolazione rTMS sull'impulsività misurata dall'attività Stop Signal.
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Passare dalla stimolazione pre-a 15 minuti post-rTMS in ciascuna sessione
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Sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Passare dalla stimolazione pre-a 50 minuti post-rTMS in ciascuna sessione
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Esaminare l'effetto della stimolazione rTMS sulla sensibilità al dolore misurata dal test della soglia sensoriale quantitativa termica (QST).
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Passare dalla stimolazione pre-a 50 minuti post-rTMS in ciascuna sessione
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Delay Discounting Task (controllo cognitivo)
Lasso di tempo: Passa dalla stimolazione pre-a 10 minuti post-rTMS in ogni sessione
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Esaminare l'effetto della stimolazione rTMS sul controllo cognitivo misurato dal breve compito di attualizzazione del ritardo monetario (2 minuti)
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Passa dalla stimolazione pre-a 10 minuti post-rTMS in ogni sessione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sforzo Scelta Compito (motivazione)
Lasso di tempo: Passare dalla stimolazione pre- a 30 minuti post-rTMS in ciascuna sessione
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Esaminare l'effetto della stimolazione rTMS sulla risposta comportamentale misurata dall'Effort Choice Task (numero di risposte sul rapporto progressivo rispetto ai programmi di rinforzo con rapporto fisso).
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Passare dalla stimolazione pre- a 30 minuti post-rTMS in ciascuna sessione
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Umore
Lasso di tempo: Passare dalla stimolazione pre- a 5 minuti dopo la rTMS in ogni sessione
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Esaminare l'effetto della stimolazione rTMS sullo stato dell'umore misurato dal programma affettivo positivo e negativo.
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Passare dalla stimolazione pre- a 5 minuti dopo la rTMS in ogni sessione
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Biomarcatori periferici
Lasso di tempo: Passa dalla stimolazione pre-a 0 minuti post-rTMS in ciascuna sessione
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Esaminare l'effetto della stimolazione rTMS sui biomarcatori periferici misurati dalle concentrazioni plasmatiche (ng/ml) del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e della prolattina.
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Passa dalla stimolazione pre-a 0 minuti post-rTMS in ciascuna sessione
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Ritardo Incentivo Monetario Compito (motivazione)
Lasso di tempo: Passare dalla stimolazione pre- a 40 minuti post-rTMS in ciascuna sessione
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Esaminare l'effetto della stimolazione rTMS sulla risposta comportamentale misurata dall'attività di ritardo dell'incentivo monetario
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Passare dalla stimolazione pre- a 40 minuti post-rTMS in ciascuna sessione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPD-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il gruppo di ricerca si impegna a divulgare e condividere i risultati scientifici come delineato dalla guida politica NIH sulla condivisione dei dati di ricerca e sulla condivisione di organismi modello (vedi: http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm#time ).
Notiamo che "NIH riconosce che gli investigatori che hanno raccolto i dati hanno un legittimo interesse a beneficiare del loro investimento di tempo e fatica.
Il NIH continua ad aspettarsi che i ricercatori iniziali possano trarre vantaggio dal primo e continuo utilizzo, ma non da un uso esclusivo prolungato".
Il gruppo di ricerca (PI, con la consulenza di co-ricercatori) prevede di condividere i dati di questo progetto come segue.
Diffonderemo i dati utilizzando mezzi convenzionali tra cui abstract pubblicati, presentazioni di conferenze (poster e discorsi), comunicati stampa e articoli di riviste peer reviewed.
Periodo di condivisione IPD
I risultati dell'indagine proposta saranno forniti alla comunità scientifica il più rapidamente possibile, dati i soliti vincoli di un attento controllo dei dati, analisi e revisione tra pari.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere per iscritto ulteriori materiali di protocollo al PI.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .