Durchführbarkeit und Wirksamkeit von rTMS bei gesunden Personen (TPD)
10. April 2023 aktualisiert von: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Erforschung der Machbarkeit und Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei einer gesunden Population
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist ein Neuromodulationsgerät, das von der FDA zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen zugelassen ist.
TMS wirkt durch Anlegen eines sicheren, elektromagnetischen Feldes an die Kopfhaut, das die neuronale Kommunikation und Aktivität entweder erhöhen oder verringern kann (je nach Stimulationsmodus).
Obwohl es nur für zwei Erkrankungen zugelassen ist, wurde das Potenzial von TMS zur Behandlung einer Vielzahl von neuropsychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Substanzgebrauchsstörungen (SUDs), umfassend erforscht.
Dieses Projekt zielt darauf ab, ein erstes TMS-Protokoll in einer Stichprobe gesunder Kontrollpersonen zu entwickeln und die Machbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung von repetitiver TMS (rTMS) zur Beeinflussung mehrerer sorgfältig ausgewählter kognitiver, verhaltensbezogener und physiologischer Maßnahmen nachzuweisen.
Dieses Pilotprojekt wird es dem Forschungsteam ermöglichen, mit dieser neuen Methode Basisdaten zu sammeln und längerfristige programmatische Studien zu planen, die sich auf Populationen mit SUDs konzentrieren.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines rTMS-Protokolls zur Verwendung im menschlichen Labor mit sowohl gesunden Kontrollen als auch Personen mit SUDs.
Die Forscher hoffen auch, etwas über die Auswirkungen von Hochfrequenz-rTMS über den DLPFC auf mehrere Aspekte der Funktionsfähigkeit zu erfahren, darunter: kognitive Kontrolle, Impulsivität, thermische Schmerzempfindlichkeit, Motivation und Stimmung.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das kurzfristige Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf kognitive, verhaltensbezogene und physiologische Maßnahmen in einer gesunden, von der Gemeinschaft rekrutierten Stichprobe festzustellen, um längerfristige programmatische Studien mit Schwerpunkt auf Substanzkonsum zu planen (SUD) Populationen. Primäre Ziele sind die Untersuchung der Wirkung einer Sitzung mit hochfrequenter (10 Hz) rTMS-Stimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) vs. Placebo-Stimulation (kein elektromagnetisches Feld, aber ähnliche auditive und taktile Empfindungen) auf: (1) kognitive Kontrolle, (2), Impulsivität und (3) thermische Schmerzempfindlichkeit. Sekundäre Ziele sind das Testen der Auswirkungen von rTMS auf die Verhaltensmotivation (Monetary Incentive Delay Task, Effort Choice Task), die Stimmung (PANAS), periphere Biomarker (Prolactin, BDNF) und das Sammeln von Bioproben für zukünftige Genotypisierungen.
Die Forscher erkennen an, dass die vorgeschlagene Stichprobengröße relativ klein ist, um eine vollständige Analyse über alle Endpunkte hinweg ausreichend zu unterstützen, und werden daher diese Studie verwenden, um Effektgrößen für alle Unterschiede zu bestimmen, um zukünftige Studien mit angemessener Aussagekraft zu planen. Im Allgemeinen werden Daten mithilfe von ANCOVAs mit wiederholten Messungen analysiert; Die Kovariaten umfassen die TMS-Ruheschwelle, das Geschlecht und das Alter. Basierend auf Berechnungen der Stichprobengröße beabsichtigen die Ermittler, bis zu 30 Probanden abzuschließen. Für einige Ergebnisse deuten die Ergebnisse früherer Studien darauf hin, dass eine niedrigere Stichprobengröße angemessen sein könnte, daher werden die Forscher Zwischenanalysen bei n = 18 durchführen, um Effektgrößen zu berechnen und zu bestimmen, wie viele weitere Teilnehmer benötigt werden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Rechtshändig
- 21-60 Jahre alt
- IQ-Wert größer als 80
- Berechtigt, wenn weniger als dreimal pro Woche Tabak, Alkohol oder Marihuana konsumiert wird; Jedes "Mal" muss weniger als 3 Zigaretten oder Getränke oder weniger als 1 Marihuana-"Joint" sein
Ausschlusskriterien:
- Unter dem Einfluss von Substanzen während einer Sitzung
- Konsum illegaler Substanzen in den letzten 30 Tagen
- Schwanger
- Erkrankungen, die die Verwendung von rTMS verbieten (z. B. Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Medikamenten, die die Krampfschwelle senken)
- Aktuelle psychiatrische DSM-5-Achse-I-Störungen oder eine Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Schein-rTMS
Schein-rTMS wird über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex unter Verwendung einer Scheinfigur aus 8-Spule (Intrasubjekt-Crossover) angewendet.
Schein-rTMS besteht aus denselben auditiven und taktilen Stimuli wie der aktive Zustand, induziert jedoch kein elektromagnetisches Feld und beeinflusst nicht die kortikale Erregbarkeit.
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Die Ermittler werden die Zahl der 8-Spule verwenden, die ~ 10 cm2 der kortikalen Oberfläche betrifft.
Der aktive Zustand liefert eine Stimulation bei 110 % der motorischen Ruheschwelle (RMT).
Um die RMT zu bestimmen, sieht das Protokoll wie folgt aus: 10 Versuche mit Einzelimpuls-TMS an der Kopfhautposition des M. abductor pollicis brevis (der die Daumenbeugung steuert); RMT ist die niedrigste TMS-Leistungseinstellung, die bei >50 % der Versuche zu einer sichtbaren motorischen Kontraktion führt.
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Aktiver Komparator: Aktives rTMS
Aktive rTMS wird über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex unter Verwendung einer aktiven Achterspule (Intrasubjekt-Crossover) angewendet.
Im aktiven rTMS-Zustand verwenden die Ermittler eine hochfrequente (10 Hz) Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) mit einer Intensität von 110 % der motorischen Ruheschwelle.
rTMS besteht aus 120 Zügen mit 50 Stimuli pro Zug (d.h.
5 Sek. lang bei 10 Hz) und 10 Sek. Intertrain-Intervall für insgesamt 6000 Impulse.
Das gesamte Protokoll dauert 30 Minuten (120 Züge mit 5 Sek. an/10 Sek. aus).
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Die Ermittler werden die Zahl der 8-Spule verwenden, die ~ 10 cm2 der kortikalen Oberfläche betrifft.
Der aktive Zustand liefert eine Stimulation bei 110 % der motorischen Ruheschwelle (RMT).
Um die RMT zu bestimmen, sieht das Protokoll wie folgt aus: 10 Versuche mit Einzelimpuls-TMS an der Kopfhautposition des M. abductor pollicis brevis (der die Daumenbeugung steuert); RMT ist die niedrigste TMS-Leistungseinstellung, die bei >50 % der Versuche zu einer sichtbaren motorischen Kontraktion führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stroop-Aufgabe (kognitive Kontrolle)
Zeitfenster: Wechseln Sie in jeder Sitzung von der Prä- zur 25-minütigen Post-rTMS-Stimulation
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Untersuchen Sie die Wirkung der rTMS-Stimulation auf die kognitive Kontrolle, gemessen durch die Stroop-Farbwort-Aufgabe.
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Wechseln Sie in jeder Sitzung von der Prä- zur 25-minütigen Post-rTMS-Stimulation
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Stop-Signal-Task (Impulsivität)
Zeitfenster: Wechseln Sie in jeder Sitzung von der Prä- zur 15-minütigen Post-rTMS-Stimulation
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Untersuchen Sie die Wirkung der rTMS-Stimulation auf die Impulsivität, gemessen durch die Stop-Signal-Aufgabe.
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Wechseln Sie in jeder Sitzung von der Prä- zur 15-minütigen Post-rTMS-Stimulation
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Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie in jeder Sitzung von der Prä- zur 50-minütigen Post-rTMS-Stimulation
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Untersuchen Sie die Wirkung der rTMS-Stimulation auf die Schmerzempfindlichkeit, gemessen durch den thermischen quantitativen sensorischen Schwellentest (QST).
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Wechseln Sie in jeder Sitzung von der Prä- zur 50-minütigen Post-rTMS-Stimulation
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Verzögerungsdiskontierungsaufgabe (kognitive Kontrolle)
Zeitfenster: Wechseln Sie in jeder Sitzung von der Prä- zur 10-minütigen Post-rTMS-Stimulation
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Untersuchen Sie die Wirkung der rTMS-Stimulation auf die kognitive Kontrolle, gemessen an der kurzen (2-minütigen) monetären Verzögerungsdiskontierungsaufgabe
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Wechseln Sie in jeder Sitzung von der Prä- zur 10-minütigen Post-rTMS-Stimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effort-Choice-Aufgabe (Motivation)
Zeitfenster: Wechseln Sie in jeder Sitzung von der Prä- zur 30-minütigen Post-rTMS-Stimulation
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Untersuchen Sie die Wirkung der rTMS-Stimulation auf die Verhaltensreaktion, gemessen durch die Effort-Choice-Aufgabe (Anzahl der Antworten auf progressive Ratio vs. feste Ratio-Verstärkungspläne).
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Wechseln Sie in jeder Sitzung von der Prä- zur 30-minütigen Post-rTMS-Stimulation
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Stimmung
Zeitfenster: Wechseln Sie in jeder Sitzung von der Prä- zur 5-Minuten-Post-rTMS-Stimulation
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Untersuchen Sie die Wirkung der rTMS-Stimulation auf den Stimmungszustand, gemessen anhand des Plans für positive und negative Affekte.
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Wechseln Sie in jeder Sitzung von der Prä- zur 5-Minuten-Post-rTMS-Stimulation
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Periphere Biomarker
Zeitfenster: Wechseln Sie in jeder Sitzung von der Prä- zur 0-Minuten-Post-rTMS-Stimulation
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Untersuchen Sie die Wirkung der rTMS-Stimulation auf periphere Biomarker, gemessen an den Plasmakonzentrationen (ng/ml) des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) und Prolaktin.
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Wechseln Sie in jeder Sitzung von der Prä- zur 0-Minuten-Post-rTMS-Stimulation
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Monetäre Anreizverzögerungsaufgabe (Motivation)
Zeitfenster: Wechseln Sie in jeder Sitzung von der Prä- zur 40-minütigen Post-rTMS-Stimulation
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Untersuchen Sie die Wirkung der rTMS-Stimulation auf die Verhaltensreaktion, gemessen durch die Monetary Incentive Delay Task
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Wechseln Sie in jeder Sitzung von der Prä- zur 40-minütigen Post-rTMS-Stimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TPD-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Forschungsteam verpflichtet sich, wissenschaftliche Erkenntnisse offenzulegen und zu teilen, wie in den NIH-Richtlinien zur gemeinsamen Nutzung von Forschungsdaten und zur gemeinsamen Nutzung von Modellorganismen (siehe: http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm#time ).
Wir stellen fest, dass „NIH anerkennt, dass die Ermittler, die die Daten gesammelt haben, ein berechtigtes Interesse daran haben, von ihrer investierten Zeit und Mühe zu profitieren.
Das NIH geht weiterhin davon aus, dass die Erstprüfer von der erstmaligen und fortgesetzten Anwendung profitieren können, nicht aber von einer längeren ausschließlichen Anwendung."
Das Forschungsteam (PI, mit Beratung von Co-Ermittlern) plant, Daten aus diesem Projekt wie folgt zu teilen.
Wir werden Daten mit konventionellen Mitteln verbreiten, darunter veröffentlichte Abstracts, Konferenzpräsentationen (Poster und Vorträge), Pressemitteilungen und begutachtete Zeitschriftenartikel.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Untersuchung werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft so schnell wie möglich zur Verfügung gestellt, angesichts der üblichen Beschränkungen einer sorgfältigen Datenprüfung, Analyse und Peer-Review.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können zusätzliche Protokollmaterialien schriftlich beim PI anfordern.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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