Viabilidad y eficacia de la rTMS en personas sanas (TPD)
10 de abril de 2023 actualizado por: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Exploración de la viabilidad y eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en una población sana
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un dispositivo de neuromodulación aprobado por la FDA para su uso en el tratamiento de la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo.
TMS funciona mediante la aplicación de un campo electromagnético seguro en el cuero cabelludo, que puede aumentar o disminuir la comunicación y la actividad neuronal (según el modo de estimulación).
Aunque solo está aprobado para dos trastornos, ha habido una investigación sustancial sobre el potencial de TMS para tratar una amplia gama de trastornos neuropsiquiátricos, incluidos los trastornos por uso de sustancias (SUD).
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar un protocolo TMS inicial en una muestra de controles sanos y establecer la viabilidad y eficacia del uso de TMS repetitivas (rTMS) para impactar varias medidas cognitivas, conductuales y fisiológicas cuidadosamente seleccionadas.
Este proyecto piloto permitirá al equipo de investigación recopilar datos de referencia utilizando este nuevo método y planificar estudios programáticos a más largo plazo centrados en poblaciones con SUD.
El objetivo general de este proyecto es desarrollar un protocolo rTMS para su uso en el entorno de laboratorio humano con controles sanos e individuos con SUD.
Los investigadores también esperan aprender sobre el impacto de la rTMS de alta frecuencia sobre la DLPFC en múltiples aspectos del funcionamiento, incluidos: control cognitivo, impulsividad, sensibilidad al dolor térmico, motivación y estado de ánimo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a corto plazo de este proyecto piloto es establecer la viabilidad y eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en medidas cognitivas, conductuales y fisiológicas en una muestra reclutada por una comunidad sana para planificar estudios programáticos a más largo plazo centrados en el consumo de sustancias. (SUD) poblaciones. Los objetivos principales son examinar el efecto de una sesión de estimulación de alta frecuencia (10 Hz) con EMTr de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) frente a estimulación con placebo (sin campo electromagnético pero con sensaciones auditivas y táctiles similares) en: (1) control cognitivo, (2), impulsividad y (3) sensibilidad al dolor térmico. Los objetivos secundarios son probar los efectos de la rTMS en la motivación del comportamiento (tarea de retraso de incentivo monetario, tarea de elección de esfuerzo), estado de ánimo (PANAS), biomarcadores periféricos (prolactina, BDNF) y recolectar biomuestras para futuros genotipos.
Los investigadores reconocen que el tamaño de la muestra propuesto es relativamente pequeño para potenciar adecuadamente un análisis completo de todos los resultados, por lo que utilizarán este estudio para determinar los tamaños del efecto de cualquier diferencia para planificar estudios futuros con el poder adecuado. En términos generales, los datos se analizarán mediante ANCOVA de medidas repetidas; las covariables incluirán el umbral motor en reposo de TMS, el sexo y la edad. Según los cálculos del tamaño de la muestra, los investigadores tienen la intención de completar hasta 30 sujetos. Para algunos resultados, los resultados de estudios anteriores indican que un tamaño de muestra más bajo puede ser apropiado, por lo tanto, los investigadores realizarán análisis intermedios en n = 18 para calcular los tamaños del efecto para determinar cuántos participantes más se necesitan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano
- Diestro
- 21-60 años de edad
- Puntuación de coeficiente intelectual superior a 80
- Elegible si usa tabaco, alcohol o marihuana menos de 3 veces por semana; cada "tiempo" debe ser menos de 3 cigarrillos o bebidas, o menos de 1 "porro" de marihuana
Criterio de exclusión:
- Bajo la influencia de cualquier sustancia durante cualquier sesión.
- Consumo de sustancias ilícitas en los últimos 30 días
- Embarazada
- Condiciones médicas que prohíben el uso de rTMS (p. antecedentes de convulsiones o medicamentos que reducen el umbral de convulsiones)
- Trastornos psiquiátricos actuales del Eje I del DSM-5, o antecedentes de trastornos por consumo de sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: EMTr simulada
La rTMS simulada se aplicará sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda usando una figura simulada de 8 bobinas (entrecruzamiento dentro del sujeto).
La EMTr simulada constará de los mismos estímulos auditivos y táctiles que la condición activa, pero no induce un campo electromagnético y no afecta la excitabilidad cortical.
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Los investigadores utilizarán la espiral en forma de 8, que afecta a ~10 cm2 de superficie cortical.
La condición activa proporcionará estimulación al 110 % del umbral motor en reposo (RMT).
Para determinar la RMT, el protocolo será: 10 intentos de TMS de un solo pulso en la posición del cuero cabelludo del músculo abductor corto del pulgar (que controla la flexión del pulgar); RMT es la configuración de potencia TMS más baja que produce una contracción motora visible en >50% de las pruebas.
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Comparador activo: EMTr activa
La rTMS activa se aplicará sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda utilizando una figura activa de 8 bobinas (cruce dentro del sujeto).
En la condición de rTMS activa, los investigadores utilizarán estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC) de alta frecuencia (10 Hz) con una intensidad del 110 % del umbral motor en reposo.
rTMS consistirá en 120 trenes con 50 estímulos por tren (es decir,
5 segundos de duración a 10 Hz) y un intervalo entre trenes de 10 segundos para un total de 6000 pulsos.
Todo el protocolo tendrá una duración de 30 min (120 trenes con 5 seg. encendido/10 seg. apagado).
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Los investigadores utilizarán la espiral en forma de 8, que afecta a ~10 cm2 de superficie cortical.
La condición activa proporcionará estimulación al 110 % del umbral motor en reposo (RMT).
Para determinar la RMT, el protocolo será: 10 intentos de TMS de un solo pulso en la posición del cuero cabelludo del músculo abductor corto del pulgar (que controla la flexión del pulgar); RMT es la configuración de potencia TMS más baja que produce una contracción motora visible en >50% de las pruebas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea Stroop (control cognitivo)
Periodo de tiempo: Cambio de estimulación previa a 25 minutos después de la EMTr en cada sesión
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Examinar el efecto de la estimulación rTMS en el control cognitivo medido por la tarea Stroop Color-Word.
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Cambio de estimulación previa a 25 minutos después de la EMTr en cada sesión
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Stop Signal Task (impulsividad)
Periodo de tiempo: Cambio de estimulación previa a 15 minutos después de la EMTr en cada sesión
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Examinar el efecto de la estimulación rTMS en la impulsividad medida por la tarea de señal de parada.
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Cambio de estimulación previa a 15 minutos después de la EMTr en cada sesión
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Sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: Cambio de estimulación previa a 50 minutos después de la EMTr en cada sesión
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Examine el efecto de la estimulación rTMS en la sensibilidad al dolor medida por la prueba de umbral sensorial cuantitativo térmico (QST).
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Cambio de estimulación previa a 50 minutos después de la EMTr en cada sesión
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Tarea de descuento por retraso (control cognitivo)
Periodo de tiempo: Cambio de estimulación previa a 10 minutos posterior a la EMTr en cada sesión
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Examinar el efecto de la estimulación de rTMS en el control cognitivo medido por la tarea de descuento de retraso monetario breve (2 minutos)
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Cambio de estimulación previa a 10 minutos posterior a la EMTr en cada sesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Esfuerzo Elección Tarea (motivación)
Periodo de tiempo: Cambio de estimulación previa a 30 minutos después de la EMTr en cada sesión
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Examinar el efecto de la estimulación de rTMS en la respuesta conductual según lo medido por la tarea de elección de esfuerzo (número de respuestas en programas de refuerzo de proporción progresiva frente a proporción fija).
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Cambio de estimulación previa a 30 minutos después de la EMTr en cada sesión
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Estado animico
Periodo de tiempo: Cambie de estimulación previa a 5 minutos después de la EMTr en cada sesión
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Examine el efecto de la estimulación rTMS en el estado de ánimo medido por el programa de afecto positivo y negativo.
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Cambie de estimulación previa a 5 minutos después de la EMTr en cada sesión
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Biomarcadores periféricos
Periodo de tiempo: Cambio de estimulación previa a 0 minutos posterior a la EMTr en cada sesión
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Examine el efecto de la estimulación de la rTMS en los biomarcadores periféricos medidos por las concentraciones plasmáticas (ng/ml) del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y la prolactina.
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Cambio de estimulación previa a 0 minutos posterior a la EMTr en cada sesión
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Tarea de retraso de incentivo monetario (motivación)
Periodo de tiempo: Cambio de estimulación previa a 40 minutos después de la EMTr en cada sesión
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Examinar el efecto de la estimulación de rTMS en la respuesta conductual según lo medido por la tarea de retraso de incentivo monetario
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Cambio de estimulación previa a 40 minutos después de la EMTr en cada sesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TPD-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El equipo de investigación se compromete a divulgar y compartir los hallazgos científicos tal como se describe en la guía de políticas de los NIH sobre el intercambio de datos de investigación y el intercambio de organismos modelo (consulte: http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm#time ).
Observamos que "NIH reconoce que los investigadores que recopilaron los datos tienen un interés legítimo en beneficiarse de su inversión de tiempo y esfuerzo.
Los NIH continúan esperando que los investigadores iniciales puedan beneficiarse del uso inicial y continuo, pero no del uso exclusivo prolongado".
El equipo de investigación (PI, con el asesoramiento de co-investigadores) planea compartir datos de este proyecto de la siguiente manera.
Difundiremos datos utilizando medios convencionales, incluidos resúmenes publicados, presentaciones en conferencias (carteles y charlas), comunicados de prensa y artículos de revistas revisados por pares.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los hallazgos de la investigación propuesta se proporcionarán a la comunidad científica lo más rápido posible, dadas las limitaciones habituales de verificación, análisis y revisión cuidadosa de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar por escrito materiales de protocolo adicionales del PI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos
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VA Office of Research and DevelopmentTerminadoCarrera | Lesión cerebral traumática | Deterioro cognitivo moderadoEstados Unidos