Осуществимость и эффективность рТМС у здоровых людей (TPD)
10 апреля 2023 г. обновлено: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Изучение возможности и эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) у здорового населения
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это устройство нейромодуляции, одобренное FDA для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства.
ТМС работает, воздействуя на кожу головы безопасным электромагнитным полем, которое может увеличивать или уменьшать нейронную связь и активность (в зависимости от режима стимуляции).
Хотя она одобрена только для лечения двух расстройств, было проведено существенное исследование потенциала ТМС для лечения широкого спектра нервно-психических расстройств, включая расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (SUD).
Этот проект направлен на разработку начального протокола ТМС на выборке здоровых людей и установление возможности и эффективности использования повторяющихся ТМС (рТМС) для воздействия на несколько тщательно отобранных когнитивных, поведенческих и физиологических показателей.
Этот пилотный проект позволит исследовательской группе собрать исходные данные с использованием этого нового метода и спланировать долгосрочные программные исследования, ориентированные на группы населения с SUD.
Главной целью этого проекта является разработка протокола rTMS для использования в лабораторных условиях на людях как со здоровым контролем, так и с людьми с SUD.
Исследователи также надеются узнать о влиянии высокочастотной rTMS по сравнению с DLPFC на несколько аспектов функционирования, включая: когнитивный контроль, импульсивность, чувствительность к термической боли, мотивацию и настроение.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Краткосрочная цель этого пилотного проекта состоит в том, чтобы установить осуществимость и эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в отношении когнитивных, поведенческих и физиологических показателей на здоровой выборке из сообщества для планирования долгосрочных программных исследований, посвященных употреблению психоактивных веществ. расстройства (SUD) популяции. Основные цели заключаются в изучении влияния одного сеанса высокочастотной (10 Гц) стимуляции левой дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК) рТМС по сравнению со стимуляцией плацебо (без электромагнитного поля, но с аналогичными слуховыми и тактильными ощущениями) на: (1) когнитивный контроль, (2) импульсивность и (3) чувствительность к термической боли. Вторичные цели - проверить влияние rTMS на поведенческую мотивацию (задача задержки денежного стимула, задача выбора усилия), настроение (PANAS), периферические биомаркеры (пролактин, BDNF) и собрать биообразцы для будущего генотипирования.
Исследователи признают, что предлагаемый размер выборки относительно невелик, чтобы адекватно провести полный анализ всех исходов, поэтому они будут использовать это исследование для определения величины эффекта для любых различий, чтобы планировать будущие исследования с достаточной мощностью. Вообще говоря, данные будут анализироваться с использованием повторных измерений ANCOVA; ковариаты будут включать моторный порог покоя ТМС, пол и возраст. Основываясь на расчетах размера выборки, исследователи намерены завершить до 30 субъектов. Для некоторых исходов результаты предыдущих исследований показывают, что может быть уместным меньший размер выборки, поэтому исследователи проведут промежуточный анализ при n = 18, чтобы рассчитать величину эффекта и определить, сколько еще участников необходимо.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Правша
- 21-60 лет
- показатель IQ выше 80
- Имеет право, если употребляет табак, алкоголь или марихуану менее 3 раз в неделю; каждый «раз» должен быть менее 3 сигарет или напитков или менее 1 «косяка» с марихуаной
Критерий исключения:
- Под воздействием любых веществ во время любого сеанса
- Употребление запрещенных веществ за последние 30 дней
- Беременная
- Медицинские состояния, запрещающие использование рТМС (например, судороги в анамнезе или препараты, снижающие судорожный порог)
- Текущие психические расстройства оси I DSM-5 или любые расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Имитация rTMS будет применяться над левой дорсолатеральной префронтальной корой с использованием фиктивной катушки в виде восьмерки (внутрисубъектный кроссовер).
Имитация rTMS будет состоять из тех же слуховых и тактильных стимулов, что и активное состояние, но не индуцирует электромагнитное поле и не влияет на возбудимость коры.
|
Исследователи будут использовать катушку в виде восьмерки, воздействующую на ~10 см2 поверхности коры.
Активное состояние обеспечивает стимуляцию при 110% двигательного порога покоя (RMT).
Для определения RMT протокол будет следующим: 10 испытаний одиночного импульса TMS на скальпе положения короткой мышцы, отводящей большой палец (которая контролирует сгибание большого пальца); RMT — это наименьшая настройка мощности TMS, обеспечивающая видимое моторное сокращение более чем в 50% испытаний.
|
|
Активный компаратор: Активная рТМС
Активная rTMS будет применяться к левой дорсолатеральной префронтальной коре с использованием активной катушки в виде восьмерки (внутрисубъектный кроссовер).
В активном состоянии rTMS исследователи будут использовать высокочастотную (10 Гц) стимуляцию дорсолатеральной префронтальной коры (длПФК) с интенсивностью 110% двигательного порога покоя.
rTMS будет состоять из 120 цепочек по 50 стимулов на цепочку (т.е.
5 секунд при частоте 10 Гц) и 10-секундный интервал между сериями, всего 6000 импульсов.
Весь протокол будет длиться 30 минут (120 поездов с 5-секундным включением/10-секундным выключением).
|
Исследователи будут использовать катушку в виде восьмерки, воздействующую на ~10 см2 поверхности коры.
Активное состояние обеспечивает стимуляцию при 110% двигательного порога покоя (RMT).
Для определения RMT протокол будет следующим: 10 испытаний одиночного импульса TMS на скальпе положения короткой мышцы, отводящей большой палец (которая контролирует сгибание большого пальца); RMT — это наименьшая настройка мощности TMS, обеспечивающая видимое моторное сокращение более чем в 50% испытаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача Струпа (когнитивный контроль)
Временное ограничение: Переход от предварительной к 25-минутной стимуляции после rTMS в каждом сеансе
|
Изучите влияние стимуляции rTMS на когнитивный контроль, измеренное с помощью задачи Stroop Color-Word.
|
Переход от предварительной к 25-минутной стимуляции после rTMS в каждом сеансе
|
|
Задача стоп-сигнала (импульсивность)
Временное ограничение: Переход от предварительной к 15-минутной стимуляции после rTMS в каждом сеансе
|
Изучите влияние стимуляции rTMS на импульсивность, измеренную с помощью задачи «Стоп-сигнал».
|
Переход от предварительной к 15-минутной стимуляции после rTMS в каждом сеансе
|
|
Чувствительность к боли
Временное ограничение: Переход от предварительной к 50-минутной стимуляции после rTMS в каждом сеансе
|
Изучите влияние стимуляции rTMS на болевую чувствительность, измеренную с помощью тестирования теплового количественного сенсорного порога (QST).
|
Переход от предварительной к 50-минутной стимуляции после rTMS в каждом сеансе
|
|
Задача дисконтирования задержки (когнитивный контроль)
Временное ограничение: Переход от предварительной к 10-минутной стимуляции после rTMS в каждом сеансе
|
Изучите влияние стимуляции rTMS на когнитивный контроль, измеренное с помощью краткой (2-минутной) задачи дисконтирования денежной задержки.
|
Переход от предварительной к 10-минутной стимуляции после rTMS в каждом сеансе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача выбора усилий (мотивация)
Временное ограничение: Переход от предварительной к 30-минутной стимуляции после rTMS в каждом сеансе
|
Изучите влияние стимуляции rTMS на поведенческие реакции, измеренные с помощью задания «Выбор усилия» (количество ответов на прогрессивное соотношение по сравнению с графиками подкрепления с фиксированным соотношением).
|
Переход от предварительной к 30-минутной стимуляции после rTMS в каждом сеансе
|
|
Настроение
Временное ограничение: Переход от предварительной к 5-минутной стимуляции после rTMS в каждом сеансе
|
Изучите влияние стимуляции rTMS на настроение, измеренное с помощью графика положительных и отрицательных эффектов.
|
Переход от предварительной к 5-минутной стимуляции после rTMS в каждом сеансе
|
|
Периферийные биомаркеры
Временное ограничение: Изменение от до до 0 минут после стимуляции rTMS в каждом сеансе
|
Изучите влияние стимуляции rTMS на периферические биомаркеры, измеряемое концентрациями в плазме (нг/мл) нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) и пролактина.
|
Изменение от до до 0 минут после стимуляции rTMS в каждом сеансе
|
|
Денежная поощрительная задача задержки (мотивация)
Временное ограничение: Изменение от предварительной до 40-минутной стимуляции после rTMS в каждом сеансе
|
Изучите влияние стимуляции rTMS на поведенческие реакции, измеренное с помощью задачи отсрочки денежного поощрения.
|
Изменение от предварительной до 40-минутной стимуляции после rTMS в каждом сеансе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TPD-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследовательская группа обязуется раскрывать и делиться научными выводами в соответствии с руководящими принципами политики NIH по обмену исследовательскими данными и обмену модельными организмами (см.: http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm#time ).
Мы отмечаем, что «NIH признает, что исследователи, которые собирали данные, имеют законный интерес в получении выгоды от вложенных ими времени и усилий.
NIH по-прежнему ожидает, что первоначальные исследователи могут извлечь выгоду из первого и дальнейшего использования, но не от длительного исключительного использования».
Исследовательская группа (PI, с советами соисследователей) планирует поделиться данными из этого проекта следующим образом.
Мы будем распространять данные, используя обычные средства, включая опубликованные тезисы, презентации на конференциях (плакаты и доклады), пресс-релизы и рецензируемые журнальные статьи.
Сроки обмена IPD
Результаты предлагаемого исследования будут предоставлены научному сообществу как можно быстрее, учитывая обычные ограничения тщательной проверки данных, анализа и рецензирования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить в письменной форме дополнительные протокольные материалы у PI.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .