건강한 사람에서 rTMS의 타당성 및 효능 (TPD)
2023년 4월 10일 업데이트: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
건강한 인구에서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 타당성 및 효능 탐색
경두개 자기 자극(TMS)은 우울증 및 강박 장애 치료에 사용하도록 FDA 승인을 받은 신경 조절 장치입니다.
TMS는 두피에 안전한 전자기장을 적용하여 작동하여 신경 통신 및 활동을 증가시키거나 감소시킬 수 있습니다(자극 모드에 따라 다름).
두 가지 장애에 대해서만 승인되었지만 물질 사용 장애(SUD)를 포함한 광범위한 신경 정신 장애를 치료할 수 있는 TMS의 잠재력에 대한 상당한 연구가 있었습니다.
이 프로젝트는 건강한 대조군 샘플에서 초기 TMS 프로토콜을 개발하고 반복적 TMS(rTMS)를 사용하여 신중하게 선택된 여러 인지, 행동 및 생리학적 측정에 영향을 미치는 타당성과 효능을 확립하는 것을 목표로 합니다.
이 파일럿 프로젝트를 통해 연구팀은 이 새로운 방법을 사용하여 기본 데이터를 수집하고 SUD를 가진 인구에 초점을 맞춘 장기 프로그램 연구를 계획할 수 있습니다.
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 건강한 대조군과 SUD를 가진 개인 모두와 함께 인간 실험실 환경에서 사용할 rTMS 프로토콜을 개발하는 것입니다.
연구자들은 또한 DLPFC에 대한 고주파수 rTMS가 인지 제어, 충동성, 온열 통증 민감도, 동기 부여 및 기분을 포함한 기능의 여러 측면에 미치는 영향에 대해 배우기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 프로젝트의 단기 목표는 물질 사용에 초점을 맞춘 장기 프로그램 연구를 계획하기 위해 건강한 커뮤니티 모집 샘플에서 인지, 행동 및 생리학적 측정에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 타당성 및 효능을 확립하는 것입니다. 장애(SUD) 집단. 1차 목표는 좌배외측 전두엽 피질(DLPFC) rTMS 고주파(10Hz) 자극 대 위약 자극(전자기장은 없지만 유사한 청각 및 촉각 감각)의 한 세션이 다음에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. (1) 인지 제어, (2) 충동성 및 (3) 열통증 민감성. 보조 목표는 행동 동기(금전적 인센티브 지연 작업, 노력 선택 작업), 기분(PANAS), 주변 바이오마커(프로락틴, BDNF)에 대한 rTMS의 효과를 테스트하고 향후 유전형 분석을 위한 생체 샘플을 수집하는 것입니다.
조사관은 제안된 표본 크기가 모든 결과에 대한 전체 분석을 적절하게 강화하기에는 상대적으로 작다는 것을 인식하므로 이 연구를 사용하여 적절한 검정력으로 향후 연구를 계획하기 위해 차이에 대한 효과 크기를 결정할 것입니다. 일반적으로 데이터는 반복 측정 ANCOVA를 사용하여 분석됩니다. 공변량에는 TMS 휴식 모터 임계값, 성별 및 연령이 포함됩니다. 샘플 크기 계산을 기반으로 조사자는 최대 30개의 주제를 완료하려고 합니다. 일부 결과의 경우, 이전 연구 결과에 따르면 더 작은 표본 크기가 적절할 수 있으므로 조사자는 n=18에서 중간 분석을 수행하여 효과 크기를 계산하여 더 많은 참가자가 필요한지 결정합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한
- 오른 손잡이
- 21-60세
- IQ 점수 80 이상
- 담배, 술 또는 마리화나를 일주일에 3회 미만 사용하는 경우 자격이 있습니다. 각 "시간"은 담배 또는 음료수 3개 미만 또는 마리화나 "조인트" 1개 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 모든 세션 중 모든 물질의 영향을 받는 경우
- 지난 30일 동안 불법 약물 사용
- 임신한
- rTMS 사용을 금지하는 의학적 상태(예: 발작 또는 발작 역치를 낮추는 약물의 병력)
- 현재 DSM-5 축 I 정신 장애 또는 물질 사용 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
가짜 rTMS는 가짜 그림 8 코일(피험자 내 교차)을 사용하여 왼쪽 배측 전전두엽 피질에 적용됩니다.
가짜 rTMS는 활성 조건과 동일한 청각 및 촉각 자극으로 구성되지만 전자기장을 유도하지 않으며 피질 흥분성에 영향을 미치지 않습니다.
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연구자들은 피질 표면의 ~10cm2에 영향을 미치는 8도 코일을 사용할 것입니다.
활성 상태는 휴식 운동 임계값(RMT)의 110%에서 자극을 전달합니다.
RMT를 결정하기 위한 프로토콜은 다음과 같습니다: 단무지 외전근(엄지 굴곡을 제어함)의 두피 위치에 대한 단일 펄스 TMS의 10회 시도; RMT는 시도의 >50%에서 가시적인 모터 수축을 생성하는 가장 낮은 TMS 전력 설정입니다.
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활성 비교기: 활성 rTMS
활성 rTMS는 활성 그림 8 코일(피험자 내 교차)을 사용하여 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 적용됩니다.
활성 rTMS 조건에서 조사자는 휴식 운동 임계값의 110% 강도로 고주파(10Hz) 배외측 전두엽 피질(dlPFC) 자극을 사용합니다.
rTMS는 열차당 50개의 자극이 있는 120개의 열차로 구성됩니다(즉,
10Hz에서 5초 길이) 및 총 6000 펄스에 대한 10초 인터트레인 간격.
전체 프로토콜은 30분 동안 지속됩니다(5초 켜짐/10초 꺼짐이 있는 120개의 열차).
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연구자들은 피질 표면의 ~10cm2에 영향을 미치는 8도 코일을 사용할 것입니다.
활성 상태는 휴식 운동 임계값(RMT)의 110%에서 자극을 전달합니다.
RMT를 결정하기 위한 프로토콜은 다음과 같습니다: 단무지 외전근(엄지 굴곡을 제어함)의 두피 위치에 대한 단일 펄스 TMS의 10회 시도; RMT는 시도의 >50%에서 가시적인 모터 수축을 생성하는 가장 낮은 TMS 전력 설정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stroop 작업(인지 제어)
기간: 각 세션에서 rTMS 자극 전에서 25분 후로 변경
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Stroop Color-Word 작업에 의해 측정된 인지 제어에 대한 rTMS 자극의 효과를 검사합니다.
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각 세션에서 rTMS 자극 전에서 25분 후로 변경
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정지 신호 작업(충동성)
기간: 각 세션에서 rTMS 자극 전에서 15분 후로 변경
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Stop Signal Task에 의해 측정된 충동성에 대한 rTMS 자극의 효과를 검사합니다.
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각 세션에서 rTMS 자극 전에서 15분 후로 변경
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통증 민감도
기간: 각 세션에서 rTMS 자극 전에서 50분 후로 변경
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열 정량적 감각 역치(QST) 테스트로 측정한 통증 감도에 대한 rTMS 자극의 효과를 검사합니다.
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각 세션에서 rTMS 자극 전에서 50분 후로 변경
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지연 할인 작업(인지 제어)
기간: 각 세션에서 rTMS 자극 전에서 10분 후로 변경
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짧은(2분) 금전적 지연 할인 작업으로 측정된 인지 제어에 대한 rTMS 자극의 효과를 조사합니다.
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각 세션에서 rTMS 자극 전에서 10분 후로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노력 선택과제(동기)
기간: 각 세션에서 rTMS 자극 전에서 30분 후로 변경
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노력 선택 작업에 의해 측정된 행동 반응에 대한 rTMS 자극의 효과를 검사합니다(진보 비율에 대한 응답 수 대 보강의 고정 비율 일정).
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각 세션에서 rTMS 자극 전에서 30분 후로 변경
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분위기
기간: 각 세션에서 사전 자극에서 rTMS 자극 후 5분으로 변경
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긍정적 및 부정적 영향 일정에 의해 측정된 기분 상태에 대한 rTMS 자극의 효과를 검사합니다.
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각 세션에서 사전 자극에서 rTMS 자극 후 5분으로 변경
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주변 바이오마커
기간: 각 세션에서 rTMS 자극 전에서 0분 후로 변경
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뇌 유도 신경영양 인자(BDNF)와 프로락틴의 혈장 농도(ng/ml)로 측정한 말초 바이오마커에 대한 rTMS 자극의 효과를 조사합니다.
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각 세션에서 rTMS 자극 전에서 0분 후로 변경
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금전적 인센티브 지연과제(동기부여)
기간: 각 세션에서 rTMS 자극 전에서 40분 후로 변경
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금전적 인센티브 지연 작업에 의해 측정된 행동 반응에 대한 rTMS 자극의 효과를 조사합니다.
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각 세션에서 rTMS 자극 전에서 40분 후로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TPD-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구팀은 연구 데이터 공유 및 모델 유기체 공유에 대한 NIH 정책 지침에 따라 과학적 발견을 공개하고 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다(참조: http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm#time ).
우리는 "NIH는 데이터를 수집한 조사관이 투자한 시간과 노력으로부터 이익을 얻는 데 정당한 관심이 있음을 인식합니다.
NIH는 계속해서 초기 조사자들이 최초 및 지속적인 사용으로 이익을 얻을 수 있지만 장기간 독점 사용으로는 이익을 얻지 못할 것으로 기대하고 있습니다."
연구팀(PI, 공동 연구자의 조언 포함)은 본 프로젝트의 데이터를 다음과 같이 공유할 계획이다.
우리는 출판된 초록, 컨퍼런스 프레젠테이션(포스터 및 강연), 보도 자료 및 동료 검토 저널 기사를 포함한 기존의 수단을 사용하여 데이터를 배포할 것입니다.
IPD 공유 기간
제안된 조사의 결과는 신중한 데이터 확인, 분석 및 동료 검토라는 일반적인 제약 조건을 고려할 때 가능한 한 빨리 과학계에 제공될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 PI로부터 추가 프로토콜 자료를 서면으로 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .