Faisabilité et efficacité de la SMTr chez les personnes en bonne santé (TPD)
10 avril 2023 mis à jour par: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Exploration de la faisabilité et de l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans une population en bonne santé
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est un dispositif de neuromodulation approuvé par la FDA pour une utilisation dans le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs.
Le TMS fonctionne en appliquant un champ électromagnétique sûr sur le cuir chevelu, qui peut augmenter ou diminuer la communication et l'activité neuronales (selon le mode de stimulation).
Bien qu'il ne soit approuvé que pour deux troubles, des recherches substantielles ont été menées sur le potentiel du TMS pour traiter un large éventail de troubles neuropsychiatriques, y compris les troubles liés à l'utilisation de substances (TUS).
Ce projet vise à développer un protocole initial de TMS dans un échantillon de témoins sains et à établir la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation de la TMS répétitive (rTMS) pour influer sur plusieurs mesures cognitives, comportementales et physiologiques soigneusement sélectionnées.
Ce projet pilote permettra à l'équipe de recherche de recueillir des données de référence à l'aide de cette nouvelle méthode et de planifier des études programmatiques à plus long terme axées sur les populations atteintes de TUS.
L'objectif principal de ce projet est de développer un protocole rTMS à utiliser dans le cadre d'un laboratoire humain avec à la fois des témoins sains et des individus atteints de SUD.
Les chercheurs espèrent également en savoir plus sur l'impact de la SMTr à haute fréquence sur le DLPFC sur de multiples aspects du fonctionnement, notamment : le contrôle cognitif, l'impulsivité, la sensibilité à la douleur thermique, la motivation et l'humeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif à court terme de ce projet pilote est d'établir la faisabilité et l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur des mesures cognitives, comportementales et physiologiques dans un échantillon communautaire en bonne santé afin de planifier des études programmatiques à plus long terme axées sur la consommation de substances. troubles (SUD). Les principaux objectifs sont d'examiner l'effet d'une session de stimulation haute fréquence (10 Hz) du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) par rapport à la stimulation placebo (pas de champ électromagnétique mais des sensations auditives et tactiles similaires) sur : (1) le contrôle cognitif, (2), impulsivité et (3) sensibilité à la douleur thermique. Les objectifs secondaires sont de tester les effets de la SMTr sur la motivation comportementale (tâche de retard d'incitation monétaire, tâche de choix d'effort), l'humeur (PANAS), les biomarqueurs périphériques (prolactine, BDNF) et de collecter des échantillons biologiques pour un futur génotypage.
Les chercheurs reconnaissent que la taille de l'échantillon proposé est relativement petite pour alimenter de manière adéquate une analyse complète de tous les résultats, ils utiliseront donc cette étude pour déterminer les tailles d'effet pour toute différence afin de planifier de futures études avec une puissance adéquate. De manière générale, les données seront analysées à l'aide d'ANCOVA à mesures répétées ; les covariables incluront le seuil moteur au repos TMS, le sexe et l'âge. Sur la base des calculs de la taille de l'échantillon, les enquêteurs ont l'intention de compléter jusqu'à 30 sujets. Pour certains critères de jugement, les résultats d'études précédentes indiquent qu'une taille d'échantillon inférieure peut être appropriée. Par conséquent, les enquêteurs effectueront des analyses intermédiaires à n = 18 pour calculer les tailles d'effet afin de déterminer le nombre de participants supplémentaires nécessaires.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sain
- Droitier
- 21-60 ans
- Score de QI supérieur à 80
- Admissible si vous consommez du tabac, de l'alcool ou de la marijuana moins de 3 fois par semaine ; chaque "fois" doit être inférieur à 3 cigarettes ou boissons, ou inférieur à 1 "joint" de marijuana
Critère d'exclusion:
- Sous l'influence de toute substance pendant toute session
- Consommation de substances illicites au cours des 30 derniers jours
- Enceinte
- Conditions médicales qui interdisent l'utilisation de SMTr (par ex. antécédents de convulsions ou de médicaments qui abaissent le seuil épileptogène)
- Troubles psychiatriques actuels du DSM-5 Axe I, ou tout antécédent de troubles liés à l'utilisation de substances.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: SMTr factice
La SMTr factice sera appliquée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche à l'aide d'une bobine factice en forme de 8 (croisement intra-sujet).
La SMTr factice consistera en les mêmes stimuli auditifs et tactiles que la condition active, mais n'induit pas de champ électromagnétique et n'affecte pas l'excitabilité corticale.
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Les enquêteurs utiliseront la bobine Figure of 8, qui affecte environ 10 cm2 de surface corticale.
La condition active délivrera une stimulation à 110 % du seuil moteur au repos (RMT).
Pour déterminer le RMT, le protocole sera : 10 essais de TMS à impulsion unique sur la position du cuir chevelu du muscle court abducteur du pouce (qui contrôle la flexion du pouce) ; RMT est le réglage de puissance TMS le plus bas produisant une contraction motrice visible sur > 50 % des essais.
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Comparateur actif: SMTr active
La SMTr active sera appliquée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche à l'aide d'une bobine active en forme de 8 (croisement intra-sujet).
Dans la condition SMTr active, les chercheurs utiliseront une stimulation du cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC) à haute fréquence (10 Hz) avec une intensité de 110 % du seuil moteur au repos.
La rTMS consistera en 120 trains avec 50 stimuli par train (c'est-à-dire
5 secondes à 10 Hz) et intervalle intertrain de 10 secondes pour un total de 6000 impulsions.
L'ensemble du protocole durera 30 min (120 trains avec 5 sec on/10 sec off).
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Les enquêteurs utiliseront la bobine Figure of 8, qui affecte environ 10 cm2 de surface corticale.
La condition active délivrera une stimulation à 110 % du seuil moteur au repos (RMT).
Pour déterminer le RMT, le protocole sera : 10 essais de TMS à impulsion unique sur la position du cuir chevelu du muscle court abducteur du pouce (qui contrôle la flexion du pouce) ; RMT est le réglage de puissance TMS le plus bas produisant une contraction motrice visible sur > 50 % des essais.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche de Stroop (contrôle cognitif)
Délai: Passer de la stimulation pré- à 25 minutes de stimulation post-rTMS à chaque session
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Examiner l'effet de la stimulation rTMS sur le contrôle cognitif tel que mesuré par la tâche Stroop Color-Word.
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Passer de la stimulation pré- à 25 minutes de stimulation post-rTMS à chaque session
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Tâche de signal d'arrêt (impulsivité)
Délai: Passer de la stimulation pré- à 15 minutes de stimulation post-rTMS à chaque session
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Examinez l'effet de la stimulation rTMS sur l'impulsivité telle que mesurée par la tâche de signal d'arrêt.
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Passer de la stimulation pré- à 15 minutes de stimulation post-rTMS à chaque session
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Sensibilité à la douleur
Délai: Passer de la stimulation pré- à 50 minutes post-rTMS à chaque session
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Examinez l'effet de la stimulation rTMS sur la sensibilité à la douleur telle que mesurée par le test de seuil sensoriel quantitatif thermique (QST).
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Passer de la stimulation pré- à 50 minutes post-rTMS à chaque session
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Retarder la tâche d'actualisation (contrôle cognitif)
Délai: Passer de la stimulation pré- à 10 minutes de stimulation post-rTMS à chaque session
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Examiner l'effet de la stimulation rTMS sur le contrôle cognitif tel que mesuré par la brève tâche d'actualisation du délai monétaire (2 minutes)
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Passer de la stimulation pré- à 10 minutes de stimulation post-rTMS à chaque session
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tâche de choix d'effort (motivation)
Délai: Passer de la stimulation pré- à 30 minutes de stimulation post-rTMS à chaque session
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Examinez l'effet de la stimulation SMTr sur la réponse comportementale mesurée par la tâche de choix d'effort (nombre de réponses sur le rapport progressif par rapport aux horaires de renforcement à rapport fixe).
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Passer de la stimulation pré- à 30 minutes de stimulation post-rTMS à chaque session
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Humeur
Délai: Passer de la stimulation pré- à 5 minutes post-rTMS à chaque session
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Examinez l'effet de la stimulation rTMS sur l'état d'humeur tel que mesuré par le programme d'effets positifs et négatifs.
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Passer de la stimulation pré- à 5 minutes post-rTMS à chaque session
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Biomarqueurs périphériques
Délai: Passer de la stimulation pré- à 0 minute après la SMTr à chaque session
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Examinez l'effet de la stimulation SMTr sur les biomarqueurs périphériques, mesurés par les concentrations plasmatiques (ng/ml) du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et de la prolactine.
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Passer de la stimulation pré- à 0 minute après la SMTr à chaque session
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Tâche de retard d'incitation monétaire (motivation)
Délai: Passer de la stimulation pré- à 40 minutes de stimulation post-rTMS à chaque session
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Examiner l'effet de la stimulation rTMS sur la réponse comportementale telle que mesurée par la tâche de retard d'incitation monétaire
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Passer de la stimulation pré- à 40 minutes de stimulation post-rTMS à chaque session
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Première publication (Réel)
30 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TPD-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'équipe de recherche s'engage à divulguer et à partager les découvertes scientifiques, comme indiqué dans les orientations politiques des NIH sur le partage des données de recherche et sur le partage des organismes modèles (voir : http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm#time ).
Nous notons que "le NIH reconnaît que les enquêteurs qui ont collecté les données ont un intérêt légitime à bénéficier de leur investissement en temps et en efforts.
Le NIH continue de s'attendre à ce que les chercheurs initiaux puissent bénéficier d'une première utilisation continue, mais pas d'une utilisation exclusive prolongée."
L'équipe de recherche (PI, avec les conseils de co-chercheurs) prévoit de partager les données de ce projet comme suit.
Nous diffuserons les données par des moyens conventionnels, notamment des résumés publiés, des présentations à des conférences (affiches et conférences), des communiqués de presse et des articles de revues à comité de lecture.
Délai de partage IPD
Les résultats de l'enquête proposée seront fournis à la communauté scientifique le plus rapidement possible, compte tenu des contraintes habituelles de vérification, d'analyse et d'examen minutieux des données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander par écrit des documents de protocole supplémentaires au PI.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .