Gennemførlighed og effektivitet af rTMS hos raske personer (TPD)
10. april 2023 opdateret af: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Udforskning af gennemførligheden og effektiviteten af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i en sund befolkning
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en neuromodulationsanordning, der er FDA-godkendt til brug ved behandling af depression og tvangslidelser.
TMS virker ved at påføre et sikkert, elektromagnetisk felt på hovedbunden, som enten kan øge eller mindske neuronal kommunikation og aktivitet (afhængigt af stimuleringsmåden).
Selvom det kun er godkendt til to lidelser, har der været betydelig forskning i TMS's potentiale til at behandle en lang række neuropsykiatriske lidelser, herunder stofbrugsforstyrrelser (SUD'er).
Dette projekt har til formål at udvikle en indledende TMS-protokol i en prøve af sunde kontroller og at etablere gennemførligheden og effektiviteten af at bruge gentagne TMS (rTMS) til at påvirke flere nøje udvalgte kognitive, adfærdsmæssige og fysiologiske foranstaltninger.
Dette pilotprojekt vil gøre det muligt for forskerholdet at indsamle basisdata ved hjælp af denne nye metode og til at planlægge langsigtede programmatiske undersøgelser med fokus på populationer med SUD'er.
Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle en rTMS-protokol til brug i det humane laboratoriemiljø med både raske kontroller og personer med SUD'er.
Efterforskerne håber også at lære om virkningen af højfrekvent rTMS over DLPFC på flere aspekter af funktion, herunder: kognitiv kontrol, impulsivitet, termisk smertefølsomhed, motivation og humør.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kortsigtede mål med dette pilotprojekt er at etablere gennemførligheden og effektiviteten af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på kognitive, adfærdsmæssige og fysiologiske mål i en sund gruppe rekrutteret prøve for at planlægge længeresigtede programmatiske undersøgelser med fokus på stofbrug lidelse (SUD) populationer. Primære mål er at undersøge effekten af en session af venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) rTMS højfrekvent (10 Hz) stimulering versus placebo stimulation (intet elektromagnetisk felt, men lignende auditive og taktile fornemmelser) på: (1) kognitiv kontrol, (2), impulsivitet og (3) termisk smertefølsomhed. Sekundære mål er at teste virkningerne af rTMS på adfærdsmotivation (monetær incitamentforsinkelsesopgave, indsatsvalgsopgave), humør (PANAS), perifere biomarkører (prolaktin, BDNF) og indsamle bioprøver til fremtidig genotypebestemmelse.
Forskerne erkender, at den foreslåede stikprøvestørrelse er relativt lille til tilstrækkeligt at give en fuld analyse på tværs af alle resultater, så vil bruge denne undersøgelse til at bestemme effektstørrelser for eventuelle forskelle for at planlægge fremtidige undersøgelser med tilstrækkelig kraft. Generelt vil data blive analyseret ved brug af ANCOVA'er med gentagne mål; kovariater vil omfatte TMS hvilemotorisk tærskel, køn og alder. Baseret på stikprøvestørrelsesberegninger har efterforskerne til hensigt at afslutte op til 30 forsøgspersoner. For nogle resultater indikerer resultaterne af tidligere undersøgelser, at en lavere stikprøvestørrelse kan være passende, derfor vil efterforskerne udføre foreløbige analyser ved n=18 for at beregne effektstørrelser for at bestemme, hvor mange flere deltagere, der er nødvendige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Højrehåndet
- 21-60 år
- IQ-score større end 80
- Berettiget, hvis du bruger tobak, alkohol eller marihuana færre end 3 gange om ugen; hver "gang" skal være mindre end 3 cigaretter eller drinks eller mindre end 1 marihuana "joint"
Ekskluderingskriterier:
- Under påvirkning af stoffer under enhver session
- Brug af ulovlige stoffer inden for de seneste 30 dage
- Gravid
- Medicinske tilstande, der forbyder brugen af rTMS (f.eks. historie med anfald eller medicin, der sænker anfaldstærsklen)
- Aktuelle DSM-5-akse I psykiatriske lidelser eller enhver historie med stofbrugsforstyrrelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham rTMS vil blive påført over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex ved hjælp af en falsk figur på 8 spiral (inden for emnet crossover).
Sham rTMS vil bestå af de samme auditive og taktile stimuli som den aktive tilstand, men inducerer ikke et elektromagnetisk felt og påvirker ikke kortikal excitabilitet.
|
Efterforskerne vil bruge figuren af 8-spolen, som påvirker ~10 cm2 af kortikal overflade.
Den aktive tilstand vil levere stimulering ved 110 % af hvilende motorisk tærskel (RMT).
For at bestemme RMT vil protokollen være: 10 forsøg med enkeltpuls TMS på hovedbundspositionen af abductor pollicis brevis muskel (som kontrollerer tommelfingerfleksion); RMT er den laveste TMS-effektindstilling, der giver synlig motorisk sammentrækning på >50 % af forsøgene.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Aktiv rTMS vil blive påført over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex ved hjælp af en aktiv figur på 8 spiral (inden for emnet crossover).
I den aktive rTMS-tilstand vil efterforskerne bruge højfrekvent (10Hz) dorsolateral præfrontal cortex (dlPFC) stimulation med en intensitet på 110 % af hvilende motoriske tærskel.
rTMS vil bestå af 120 tog med 50 stimuli pr. tog (dvs.
5-sek. lang ved 10 Hz) og 10-sek. intertrain interval for i alt 6000 impulser.
Hele protokollen vil vare 30 min (120 tog med 5-sek. tændt/10-sek. slukket).
|
Efterforskerne vil bruge figuren af 8-spolen, som påvirker ~10 cm2 af kortikal overflade.
Den aktive tilstand vil levere stimulering ved 110 % af hvilende motorisk tærskel (RMT).
For at bestemme RMT vil protokollen være: 10 forsøg med enkeltpuls TMS på hovedbundspositionen af abductor pollicis brevis muskel (som kontrollerer tommelfingerfleksion); RMT er den laveste TMS-effektindstilling, der giver synlig motorisk sammentrækning på >50 % af forsøgene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroop-opgave (kognitiv kontrol)
Tidsramme: Skift fra før til 25 minutter efter rTMS-stimulering i hver session
|
Undersøg effekten af rTMS-stimulering på kognitiv kontrol som målt ved Stroop Color-Word-opgaven.
|
Skift fra før til 25 minutter efter rTMS-stimulering i hver session
|
|
Stop signalopgave (impulsivitet)
Tidsramme: Skift fra før til 15 minutter efter rTMS-stimulering i hver session
|
Undersøg effekten af rTMS-stimulering på impulsivitet som målt ved stopsignalopgaven.
|
Skift fra før til 15 minutter efter rTMS-stimulering i hver session
|
|
Smertefølsomhed
Tidsramme: Skift fra præ- til 50 minutter efter rTMS-stimulering i hver session
|
Undersøg effekten af rTMS-stimulering på smertefølsomhed målt ved termisk kvantitativ sensorisk tærskel (QST) test.
|
Skift fra præ- til 50 minutter efter rTMS-stimulering i hver session
|
|
Forsinket rabatopgave (kognitiv kontrol)
Tidsramme: Skift fra før til 10 minutter efter rTMS-stimulering i hver session
|
Undersøg effekten af rTMS-stimulering på kognitiv kontrol målt ved den korte (2-min.) monetære forsinkelsesdiskonteringsopgave
|
Skift fra før til 10 minutter efter rTMS-stimulering i hver session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsatsvalgsopgave (motivation)
Tidsramme: Skift fra før til 30 minutter efter rTMS-stimulering i hver session
|
Undersøg effekten af rTMS-stimulering på adfærdsmæssig respons som målt ved Effort Choice Task (antal svar på progressive ratio vs. fast ratio skemaer for forstærkning).
|
Skift fra før til 30 minutter efter rTMS-stimulering i hver session
|
|
Humør
Tidsramme: Skift fra før til 5 minutter efter rTMS-stimulering i hver session
|
Undersøg effekten af rTMS-stimulering på humørstilstand som målt ved skemaet for positiv og negativ påvirkning.
|
Skift fra før til 5 minutter efter rTMS-stimulering i hver session
|
|
Perifere biomarkører
Tidsramme: Skift fra før til 0 minutter efter rTMS-stimulering i hver session
|
Undersøg effekten af rTMS-stimulering på perifere biomarkører som målt ved plasmakoncentrationerne (ng/ml) af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og prolaktin.
|
Skift fra før til 0 minutter efter rTMS-stimulering i hver session
|
|
Monetært incitament forsinkelsesopgave (motivation)
Tidsramme: Skift fra før til 40 minutter efter rTMS-stimulering i hver session
|
Undersøg effekten af rTMS-stimulering på adfærdsmæssig respons som målt ved den monetære incitamentsforsinkelsesopgave
|
Skift fra før til 40 minutter efter rTMS-stimulering i hver session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2019
Først opslået (Faktiske)
30. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TPD-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskerholdet er forpligtet til at afsløre og dele videnskabelige resultater som skitseret af NIHs politiske vejledning om deling af forskningsdata og om deling af modelorganismer (se: http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm#time ).
Vi bemærker, at "NIH erkender, at de efterforskere, der indsamlede dataene, har en legitim interesse i at drage fordel af deres investering af tid og kræfter.
NIH forventer fortsat, at de indledende efterforskere kan drage fordel af første og fortsat brug, men ikke af længerevarende eksklusiv brug."
Forskerholdet (PI, med råd fra co-investigators) planlægger at dele data fra dette projekt som følger.
Vi vil formidle data ved hjælp af konventionelle metoder, herunder offentliggjorte abstracts, konferencepræsentationer (plakater og foredrag), nyhedsudgivelser og peer-reviewede tidsskriftsartikler.
IPD-delingstidsramme
Resultaterne fra den foreslåede undersøgelse vil blive leveret til det videnskabelige samfund så hurtigt som muligt, givet de sædvanlige begrænsninger med omhyggelig datakontrol, analyse og peer review.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan skriftligt anmode om yderligere protokolmateriale fra PI.
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .