脂肪肝患者の臨床転帰と腸の微小環境に対するプロバイオティクスの効果
非アルコール性脂肪肝疾患患者の臨床結果と腸の微小環境に対するプロバイオティクスの効果に関する研究：無作為対照試験
脂肪肝は、肝臓の炎症、肝硬変（肝臓の硬化）に進行するリスクが高く、最終的には肝臓がんにつながる可能性があります. これまでのところ、この状態の治療には、低脂肪食と毎日の運動を実践することによって体内のコレステロール値を制御することが含まれます. しかし、最近、腸内に生息するさまざまな種類の細菌の正常な集団の変化が脂肪肝の発症に寄与している可能性があるという証拠がありました.
プロバイオティクスは、腸内の細菌の組成と個体数を変化させるように処方された、生きた細菌を含む栄養補助食品です。 特別に処方されたプロバイオティクスを摂取することにより、腸内細菌の変化が脂肪肝の改善につながり、日々の肝機能が改善される可能性があると考えられています.
この6か月の研究では、研究者は肝機能の改善と脂肪肝の治療におけるプロバイオティクスの有効性を調査したいと考えています. プロバイオティクスのサプリメントを摂取した患者と摂取しなかった患者の脂肪肝を比較し、改善があるかどうかを確認します.
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、今日の慢性肝疾患の一般的な原因の 1 つです。 NAFLD は、メタボリック シンドロームの肝症状と考えられています。 マレーシアでは、真性糖尿病、肥満、脂質異常症などの代謝障害の有病率が時間とともに増加しています。 病気の負担にもかかわらず、NAFLD の治療法は現在、その病因に関する理論が進化し続けているため、限られています。
提案されたメカニズムの 1 つは、腸 - 肝臓軸 (GLA) を介したものであり、それによって腸内微生物叢の役割が関与していることが示唆されています。 GLA の 2 つの主な構成要素は、腸内細菌叢と腸バリアです。 腸内微生物叢の組成の変化は、腸のバリア機能不全の素因となり、その後、門脈循環への細菌副産物の移行につながります。 最終的に、これらの副産物は肝臓に到達し、肝臓の炎症のカスケードを引き起こし、脂肪肝とその疾患の進行につながります.
この研究の目的は、腸の微小環境の調節におけるプロバイオティクスの役割、つまり腸内微生物叢の組成、腸のバリア機能、局所的な腸の炎症、および NAFLD 患者の臨床転帰への影響を調査することです。
治験責任医師は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の 6 か月間の試験を提案しています。 研究者は、プロバイオティクスまたはプラセボで治療された 48 人の NALFD 患者を募集することを目指しています。 小腸の微生物叢は、16S-rRNA配列決定によって決定され、ゾナオクルデンス-1（腸バリアのタイトジャンクションタンパク質）の免疫反応性とサイトカインのmRNAレベルが測定されます。 脂肪肝と硬直の程度は、一過性エラストグラフィーと生化学的血液検査を使用して評価されます。 これらすべての変数は、プロバイオティクス/プラセボによる介入の前後に決定されます。
この研究は、腸の微小環境モジュレーターとしてのプロバイオティクスの役割に関する貴重な知識を提供し、NAFLD 発症における GLA の関与の仮説を強化します。 したがって、プロバイオティクスは、非アルコール性脂肪肝疾患の治療選択肢の 1 つとして強く考えられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- 募集
- The University of Malaysia Medical Centre
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コンタクト：
- Khairul Najmi Muhammad Nawawi, MBBCh BAO
- 電話番号：0060183734807
- メール：khairulnajmi84@gmail.com
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副調査官：
- Mohamad Hizami Mohamad Nor, MBBCh BAO
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副調査官：
- Nurainina Ayob, MSc
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副調査官：
- Raja Affendi Raja Ali, FRCP
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副調査官：
- Norfilza Mohd Mokhtar, PhD
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副調査官：
- Geok Chin Tan, PhD
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副調査官：
- Zhiqin Wong, FRCP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上 2. NAFLD の診断は、腹部超音波検査で検出された脂肪肝の存在、および FibroScan® からの制御減衰パラメーター (CAP) スコアが 263 を超えることによって確認されます 3. ALT レベルの上昇 (正常範囲の上限を超える): > 35IU男性の場合は/L、女性の場合は> 25 IU/L
除外基準:
- 他の慢性肝疾患の証拠（臨床的および標準的な調査によって決定される）-例 B型肝炎、C型肝炎、自己免疫性肝障害。
- 肝臓に影響を与える急性疾患の証拠 - 例. 薬物誘発性肝障害、非 B 型肝炎、C 型ウイルス感染。
- 胆道疾患。
- 肝がん - 原発性肝細胞がんまたは肝転移。
- 肝硬変の証拠。
- アルコール摂取量は男性で 20g/日以上、女性で 10g/日以上。
- 過去1か月以内の脂肪生成薬の使用-例： 全身ステロイド、メトトレキサート。
- 肥満手術の歴史
- -研究開始前の1か月以内または研究期間中の抗生物質および/またはプロバイオティクスおよびプロトンポンプ阻害剤の摂取。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
患者には、プロバイオティクスを含むラクトバチルスとビフィズス菌が与えられます [ラクトバチルス アシドフィルス (107mg)、ラクトバチルス カゼイ亜種 (107mg)、ラクトバチルス ラクティス (107mg)、ビフィドバクテリウム ビフィダム (107mg)、ビフィドバクテリウム インファンティス (107mg)、ビフィドバクテリウム ロンガム (107mg)]。 1 サシェを 1 日 2 回、6 か月間。
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ラクトバチルス・アシドフィルス（107mg）、ラクトバチルス・カゼイ亜種（107mg）、ラクトバチルス・ラクティス（107mg）、ビフィドバクテリウム・ビフィダム（107mg）、ビフィドバクテリウム・インファンティス（107mg）、ビフィドバクテリウム・ロンガム（107mg）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループB
患者には、プラセボサシェ（実際の比較対照薬とまったく同じパッケージ）が与えられ、1 サシェを 1 日 2 回、6 か月間服用します。
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微生物細胞製剤を含まないプラセボ分包
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪肝スコアの平均差
時間枠：補給後6〜7ヶ月
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Transient Elastography (Fibroscan) の Controlled Attenuated Parameter スコアで測定
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補給後6〜7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝線維症スコアの平均差
時間枠：補給後6〜7ヶ月
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Transient Elastography (Fibroscan) の肝硬直スコアで測定
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補給後6〜7ヶ月
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肝脂肪症、炎症および線維症スコアの平均差
時間枠：補給後6〜7ヶ月
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10 の血清バイオマーカー (LiverFASt) で測定
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補給後6〜7ヶ月
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小腸の微生物叢組成
時間枠：補給後6〜7ヶ月
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16rRNAアンプリコンシーケンシングにより評価
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補給後6〜7ヶ月
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閉塞帯-1 (ZO-1: 腸透過性の指標) と CD4+、CD8+、IL-8 (腸粘膜免疫系の指標) の免疫反応性スコアの平均差。
時間枠：補給後6〜7ヶ月
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免疫組織化学
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補給後6〜7ヶ月
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炎症に関連する遺伝子 (IL-6、TNF-α、IFN-γ) の mRNA 発現の平均差
時間枠：補給後6〜7ヶ月
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血清qPCRで測定
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補給後6〜7ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Khairul Najmi Muhammad Nawawi, MBBCh BAO、The University of Malaysia Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。