프로바이오틱스가 지방간 환자의 임상 결과 및 장 미세환경에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
비알코올성 지방간 질환 환자에서 프로바이오틱스가 임상 결과 및 장 미세 환경에 미치는 영향에 관한 연구: 무작위 대조 시험
지방간은 간의 염증, 간경화(간 경화)로 진행될 위험이 높으며 결국 간암으로 이어질 수 있습니다. 지금까지 이 상태에 대한 치료는 저지방 식단과 매일 운동을 통해 체내 콜레스테롤 수치를 조절하는 것입니다. 그러나 최근 장에 서식하는 다양한 유형의 박테리아의 정상 개체군의 변화가 지방간 발달에 기여할 수 있다는 증거가 있습니다.
Probiotics는 장내 박테리아의 구성과 개체 수를 변경하도록 제조된 살아있는 박테리아를 포함하는 건강 보조 식품입니다. 특별히 제조된 프로바이오틱스를 섭취함으로써 장내 세균의 변화가 지방간 개선으로 이어져 일상적인 간 기능이 향상될 수 있다고 가정합니다.
이 6개월 연구에서 연구자들은 간 기능 개선과 지방간 치료에 있어 프로바이오틱스의 효과를 조사하고자 합니다. 프로바이오틱스 보충제를 복용한 환자와 복용하지 않은 환자의 지방간을 비교하고 개선이 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 오늘날 만성 간 질환의 일반적인 원인 중 하나입니다. NAFLD는 대사 증후군의 간 징후로 간주됩니다. 말레이시아에서는 당뇨병, 비만 및 이상지질혈증과 같은 대사 장애의 유병률이 시간이 지남에 따라 증가하고 있습니다. 질병 부담에도 불구하고 NAFLD에 대한 치료는 현재 진행 중인 병인 이론으로 인해 제한적입니다.
제안된 메커니즘 중 하나는 장-간 축(GLA)을 통한 것으로, 장내 미생물의 역할이 관련되어 있습니다. GLA의 두 가지 주요 구성 요소는 장내 미생물과 장 장벽입니다. 장내 미생물 구성의 변화는 장 장벽 기능 장애를 일으키기 쉽고, 이는 이후에 세균성 부산물이 문맥 순환으로 이동하게 합니다. 결국 이러한 부산물은 간에 도달하여 간 염증의 캐스케이드를 유발하여 지방간 및 질병 진행으로 이어집니다.
이 연구의 목적은 NAFLD 환자의 임상 결과에 미치는 영향뿐만 아니라 장내 미생물 구성, 장 장벽 기능 및 국소 장 염증과 같은 장내 미세 환경을 조절하는 프로바이오틱스의 역할을 조사하는 것입니다.
조사관은 6개월 동안 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 제안합니다. 연구자들은 프로바이오틱스 또는 위약으로 치료받은 48명의 NALFD 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 소장 미생물총은 16S-rRNA 시퀀싱에 의해 결정되고 조나 폐색대-1(장 장벽의 밀착 연접 단백질)의 면역반응성과 사이토카인 mRNA 수준이 측정됩니다. 간 지방증 및 경직의 정도는 일시적인 탄성 검사 및 생화학 혈액 검사를 사용하여 평가됩니다. 이러한 모든 변수는 프로바이오틱스/위약을 사용한 개입 전후에 결정됩니다.
이 연구는 장 미세 환경 조절제로서 프로바이오틱스의 역할에 대한 귀중한 지식을 제공하고 NAFLD 발달에 GLA가 관여한다는 가설을 강화할 것입니다. 따라서 프로바이오틱스는 비알코올성 지방간 질환의 치료 옵션 중 하나로 강력하게 고려될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- 모병
- The University of Malaysia Medical Centre
-
연락하다:
- Khairul Najmi Muhammad Nawawi, MBBCh BAO
- 전화번호: 0060183734807
- 이메일: khairulnajmi84@gmail.com
-
부수사관:
- Mohamad Hizami Mohamad Nor, MBBCh BAO
-
부수사관:
- Nurainina Ayob, MSc
-
부수사관:
- Raja Affendi Raja Ali, FRCP
-
부수사관:
- Norfilza Mohd Mokhtar, PhD
-
부수사관:
- Geok Chin Tan, PhD
-
부수사관:
- Zhiqin Wong, FRCP
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 2. NAFLD의 진단은 복부 초음파 검사에서 지방간이 검출되고 FibroScan®에서 >263의 제어 감쇠 매개변수(CAP) 점수로 확인됩니다. 3. 상승된 ALT 수치(정상 상한치 이상): > 35IU 수컷의 경우 /L, 암컷의 경우 > 25 IU/L
제외 기준:
- 기타 만성 간 질환의 증거(임상 및 표준 조사에 의해 결정됨) - 예. B형 간염, C형 간염, 자가면역 간질환.
- 간에 영향을 미치는 급성 장애의 증거 - 예. 약물 유발 간 손상, 비-B형 간염, C 바이러스 감염.
- 담즙 질환.
- 간암 - 원발성 간세포 암종 또는 간 전이.
- 간경화의 증거.
- 알코올 섭취량은 남성의 경우 하루 20g 이상, 여성의 경우 하루 10g 이상입니다.
- 지난 1개월 이내에 지방 생성 약물 사용 - 예. 전신 스테로이드, 메토트렉세이트.
- 비만 수술의 역사
- 연구 시작 전 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 항생제 및/또는 프로바이오틱 및 양성자 펌프 억제제 섭취.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A
환자는 프로바이오틱스[락토바실러스 아시도필러스(107mg), 락토바실러스 카세이 아종(107mg), 락토바실러스 락티스(107mg), 비피도박테리움 비피덤(107mg), 비피도박테리움 인판티스(107mg) 및 비피도박테리움 롱검(107mg])을 함유한 락토바실러스 및 비피도박테리움을 투여받게 됩니다. 6개월 동안 1일 2회 1포.
|
락토바실러스 아시도필러스(107mg), 락토바실러스 카제이 아종(107mg), 락토바실러스 락티스(107mg), 비피도박테리움 비피덤(107mg), 비피도박테리움 인판티스(107mg), 비피도박테리움 롱검(107mg)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 그룹 B
환자는 6개월 동안 하루에 두 번 1포씩 복용하도록 위약 향낭(활성 대조약과 정확히 동일한 포장)을 받게 됩니다.
|
미생물 세포 준비가 없는 위약 주머니
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 지방증 점수의 평균 차이
기간: 보충 후 6~7개월
|
Transient Elastography(Fibroscan)의 Controlled Attenuated Parameter 점수로 측정
|
보충 후 6~7개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 섬유증 점수의 평균 차이
기간: 보충 후 6~7개월
|
Transient Elastography(Fibroscan)의 간 경직도 점수로 측정
|
보충 후 6~7개월
|
|
간 지방증, 염증 및 섬유증 점수의 평균 차이
기간: 보충 후 6~7개월
|
10개의 혈청 바이오마커(LiverFASt)로 측정
|
보충 후 6~7개월
|
|
소장의 미생물군 조성
기간: 보충 후 6~7개월
|
16rRNA Amplicon 시퀀싱으로 평가
|
보충 후 6~7개월
|
|
Zona occludens-1(ZO-1: 장 투과성 지표)과 CD4+,CD8+, IL-8(장 점막 면역계 지표)의 면역 반응성 점수의 평균 차이.
기간: 보충 후 6~7개월
|
면역조직화학
|
보충 후 6~7개월
|
|
염증 관련 유전자(IL-6, TNF-alpha, IFN-gamma)의 mRNA 발현의 평균 차이
기간: 보충 후 6~7개월
|
혈청 qPCR로 측정
|
보충 후 6~7개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Khairul Najmi Muhammad Nawawi, MBBCh BAO, The University of Malaysia Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .