Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotika på de kliniske resultater og tarmmikromiljøet hos patienter med fedtlever

29. august 2019 opdateret af: Khairul Najmi, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Undersøgelse af effekten af ​​probiotika på de kliniske resultater og tarmmikromiljøet hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Fedtlever er blevet forbundet med høj risiko for progression til betændelse i leveren, levercirrhose (hærdning af leveren) og kan i sidste ende føre til leverkræft. Indtil videre involverer behandlingen af ​​denne tilstand at kontrollere kolesterolniveauet i kroppen ved at praktisere fedtfattig kost og daglig motion. Men for nylig har der været beviser for, at ændring af den normale population af forskellige typer bakterier, der lever i tarmene, kan bidrage til udviklingen af ​​fedtlever.

Probiotika er et kosttilskud indeholdende levende bakterier, der er formuleret til at ændre sammensætningen og populationen af ​​bakterierne i tarmene. Det postuleres, at ved at tage specifikt formulerede probiotika, kan ændringen af ​​tarmbakterierne føre til forbedring af fedtleveren, hvilket fører til en bedre daglig leverfunktion.

I denne 6-måneders undersøgelse vil efterforskerne gerne undersøge effektiviteten af ​​probiotika til at forbedre leverfunktionen og i behandlingen af ​​fedtleveren. Det vil sammenligne fedtlever hos patienter, der tog probiotikatilskud, sammenlignet med dem, der ikke tog det, og se, om der er nogen forbedring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en af ​​de almindelige årsager til kronisk leversygdom i dag. NAFLD betragtes som den hepatiske manifestation af metabolisk syndrom. I Malaysia stiger forekomsten af ​​stofskiftesygdomme som diabetes mellitus, fedme og dyslipidæmi med tiden. På trods af sygdomsbyrden er behandlinger for NAFLD i øjeblikket begrænset på grund af den igangværende udviklingsteori om dets patogenese.

En af de foreslåede mekanismer er via tarm-leverakse (GLA), hvorved tarmmikrobiotas rolle er blevet impliceret. To hovedkomponenter i GLA er tarmmikrobiota og tarmbarriere. En ændring i tarmmikrobiotasammensætningen vil disponere for tarmbarrieredysfunktion, som efterfølgende fører til translokation af bakterielle biprodukter til portalcirkulationen. Til sidst når disse biprodukter leveren og udløser kaskaderne af leverbetændelse, hvilket fører til fedtlever og dens sygdomsprogression.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge probiotikas rolle i at modulere tarmmikromiljøet - nemlig tarmmikrobiotasammensætning, tarmbarrierefunktion og lokal tarmbetændelse, samt dens effekt på de kliniske resultater hos NAFLD-patienter.

Efterforskere foreslår et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg af 6 måneders varighed. Efterforskere sigter mod at rekruttere 48 NALFD-patienter, enten behandlet med probiotika eller placebo. Tyndtarmsmikrobiota vil blive bestemt ved 16S-rRNA-sekventering og immunreaktivitet af zona occludens-1 (tight junction protein i tarmbarrieren), og cytokinernes mRNA-niveau vil blive målt. Graden af ​​leversteatose og stivhed vil blive vurderet ved hjælp af forbigående elastografi og biokemiske blodprøver. Alle disse variabler vil blive bestemt før og efter intervention med probiotika/placebo.

Denne undersøgelse vil give en værdifuld viden om probiotikas rolle som tarmmikromiljømodulatoren og styrke hypotesen om GLA-involvering i NAFLD-udviklingen. Derfor kan probiotika stærkt betragtes som en af ​​behandlingsmulighederne for ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • The University of Malaysia Medical Centre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mohamad Hizami Mohamad Nor, MBBCh BAO
        • Underforsker:
          • Nurainina Ayob, MSc
        • Underforsker:
          • Raja Affendi Raja Ali, FRCP
        • Underforsker:
          • Norfilza Mohd Mokhtar, PhD
        • Underforsker:
          • Geok Chin Tan, PhD
        • Underforsker:
          • Zhiqin Wong, FRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover 2. Diagnose af NAFLD bekræftes af tilstedeværelsen af ​​fedtlever påvist ved abdominal ultralyd og kontrolleret svækkelsesparameter (CAP) score fra FibroScan® på >263 3. Forhøjet ALT-niveau (over øvre normalgrænse): > 35IU /L for mænd og > 25 IE/L for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  1. Evidens for andre kroniske leversygdomme (som bestemt ved kliniske og standardundersøgelser) - f.eks. Hepatitis B, C infektioner, autoimmune leversygdomme.
  2. Evidens for akutte lidelser, der påvirker leveren – f.eks. lægemiddelinduceret leverskade, ikke-hepatitis B, C virusinfektion.
  3. Galdevejssygdom.
  4. Leverkræft - primært hepatocellulært karcinom eller levermetastase.
  5. Bevis på levercirrhose.
  6. Alkoholindtag > 20g/dag for mænd og >10g/dag for kvinder.
  7. Brug af steatogen medicin inden for den seneste måned – f.eks. systemiske steroider, methotrexat.
  8. Historie om fedmekirurgi
  9. Indtagelse af antibiotika og/eller probiotika og protonpumpehæmmer inden for en måned før studiestart eller i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Patienterne vil få Lactobacillus & Bifidobacterium indeholdende probiotika [Lactobacillus acidophilus (107mg), Lactobacillus casei subsp (107mg), Lactobacillus lactis (107mg), Bifidobacterium bifidum (107mg), Bifidobacterium infantis (107mg) og Bifidobacterium infantis (107mg) og Bifidobacterium infantis. 1 pose to gange dagligt i 6 måneder.
Kosttilskud: (Mikrobiel cellepræparation) Probiotika
Lactobacillus acidophilus (107mg), Lactobacillus casei subsp (107mg), Lactobacillus lactis (107mg), Bifidobacterium bifidum (107mg), Bifidobacterium infantis (107mg) og Bifidobacterium longum (107mg)
Andre navne:
  • Hexbio
Placebo komparator: Gruppe B
Patienterne vil få placebobreve (nøjagtig samme emballage som aktiv komparator), som skal tages 1 brev to gange dagligt i 6 måneder.
Andet: Placebo
Placebopose uden mikrobiel cellepræparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i hepatisk steatose-score
Tidsramme: 6-7 måneder efter tilskud
som målt ved kontrolleret svækket parameterscore fra transient elastografi (fibroscanning)
6-7 måneder efter tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i hepatisk fibrose-score
Tidsramme: 6-7 måneder efter tilskud
som målt ved leverstivhedsscore fra Transient Elastography (Fibroscan)
6-7 måneder efter tilskud
Gennemsnitlig forskel i leversteatose, inflammation og fibrose-score
Tidsramme: 6-7 måneder efter tilskud
målt med 10 serum biomarkører (LiverFASt)
6-7 måneder efter tilskud
Mikrobiota sammensætning af tyndtarmen
Tidsramme: 6-7 måneder efter tilskud
vurderet ved 16rRNA Amplicon Sequencing
6-7 måneder efter tilskud
Gennemsnitlig forskel på immunreaktivitetsscore for zona occludens-1 (ZO-1: indikator for intestinal permeabilitet) og CD4+,CD8+, IL-8 (indikator for intestinalt slimhindeimmunsystem).
Tidsramme: 6-7 måneder efter tilskud
Immunhistokemi
6-7 måneder efter tilskud
Gennemsnitlig forskel i mRNA-ekspression af gener relateret til inflammation (IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma)
Tidsramme: 6-7 måneder efter tilskud
Målt ved serum qPCR
6-7 måneder efter tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Samarbejdspartnere

Ministry of Education, Malaysia
B-Crobes Laboratory Sdn. Bhd
Fibronostics Pte. Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khairul Najmi Muhammad Nawawi, MBBCh BAO, The University of Malaysia Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRGS/1/2018/SKK02/UKM/03/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med (Mikrobiel cellepræparation) Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner