健康な参加者とパーキンソン病患者におけるUB-312の研究
2025年2月28日 更新者：United Neuroscience Ltd.
健康な参加者およびパーキンソン病の参加者におけるUBITh®PD免疫療法ワクチン（UB-312）の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第1相試験
これは、44 週間、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単一施設、第 1 相臨床試験であり、健康な参加者を対象とした用量漸増パート A 試験と、それに続くパーキンソン病患者を対象としたパート B 試験で構成されています。パート A から選択した投与量。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な参加者とパーキンソン病 (PD) の参加者における UB-312 の安全性、忍容性、および免疫原性を決定するための、最初のヒトでの第 1 相試験です。 UB-312 は、UBITh® 強化合成ペプチドベースのワクチンであり、最も一般的な形態である PD を含むシヌクレイノパシーを治療するための積極的な免疫療法の選択肢を提供する可能性があります。
この調査は 2 つの部分で構成されています。 健康な参加者を対象とした研究のパートAは、最大7つの計画用量レベルまたはプラセボの用量漸増およびコホートスタガリングで構成されます。 研究のパート B は、パーキンソン病 (PD) の参加者の 2 つのコホートで構成されます。 パート B の投薬は、パート A の安全性、忍容性、免疫原性に基づいて行われます。適格な参加者はすべて、20 週間の治療と 24 週間のフォローアップからなる 44 週間の研究に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ
- Centre For Human Drug Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時に40〜85歳の男性または女性
- -すべての研究手続きを受けることができると予想される
- 他の包含基準が適用されます
パート B のみ:
- 神経科医によって確認されたPDの診断
- スクリーニング時のHoehn & Yahr Stage ≤ III
- -最初の治験薬投与の30日前またはMAO-B阻害剤の場合は60日前から許可された抗パーキンソン病薬の安定した治療、および研究を通して安定したままであると予想される
除外基準:
- 治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常
- -研究者の意見では、参加者の安全性または研究の科学的価値を損なう可能性のある医学的、神経学的または精神医学的状態の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）陽性の場合、研究者が判断した急性または慢性感染症
- 自己免疫疾患の病歴または証拠
- アネルギーの歴史。
- aSynを対象としたモノクローナル抗体またはワクチンを使用した臨床試験に参加/参加している
- その他の除外基準が適用されます
パート B のみ:
- 特発性PD以外のパーキンソニズムの既知または疑われる原因
- -PD関連の凍結エピソード、転倒、または起立性低血圧のスクリーニング時の履歴または証拠
- ドーパミン輸送体の単一光子放出コンピューター断層撮影スキャン (DaTscan) は、ドーパミン輸送体の欠損と一致しません。
- PD以外の臨床的に重要な神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：UB-312 40 mcg
UB-312 40 mcg 1、5、13週間の筋肉内注射による
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合成ペプチドベースのワクチン
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実験的：パートA：UB-312 100 mcg
1、5、13週目の筋肉内注射によるUB-312 100 mcg
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合成ペプチドベースのワクチン
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実験的：パートA：UB-312 40/300 mcg
筋肉内注射により、1週目と5週目と13週目で300 mcgでUB-312 40 mcg
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合成ペプチドベースのワクチン
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実験的：パートA：UB-312 300 mcg
1、5、13週目の筋肉内注射によるUB-312 300 mcg
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合成ペプチドベースのワクチン
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実験的：パートA：UB-312 40/1000 mcg
筋肉内注射により、1週目と5週目と13週間で1000 mcgでUB-312 40 mcg
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合成ペプチドベースのワクチン
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実験的：パートA：UB-312 1000 mcg
1、5、13週目の筋肉内注射によるUB-312 1000 mcg
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合成ペプチドベースのワクチン
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実験的：パートA：UB-312 2000 mcg
1、5、13週目の筋肉内注射によるUB-312 2000 MCG
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合成ペプチドベースのワクチン
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プラセボコンパレーター：パートA：プラセボ
1、5、13週目の筋肉内注射によるプラセボ
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一致するプラセボ
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実験的：パートB：UB-312 300/100 mcg
筋肉内注射により、1週目と5週目と13週間で100 mcgでUB-312 300 mcg
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合成ペプチドベースのワクチン
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実験的：パートB：UB-312 300 mcg
筋肉内注射による1、5、13でのUB-312 300 mcg
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合成ペプチドベースのワクチン
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プラセボコンパレーター：パートB：プラセボ
1、5、13週目の筋肉内注射によるプラセボ
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の頻度
時間枠：44週間
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AEの数が評価されます
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44週間
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血液中の抗アシン抗体によって決定されるUB-312の免疫原性
時間枠：44週間
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1〜45週目までの血液中の抗アシン抗体を持つ参加者の数。
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44週間
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CSFの抗アシン抗体によって決定されるUB-312の免疫原性
時間枠：44週間
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1〜45週目までのCSFに抗アシン抗体を持つ参加者の数。
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44週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director, MD、Vaxxinity, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang CY, Walfield AM. Site-specific peptide vaccines for immunotherapy and immunization against chronic diseases, cancer, infectious diseases, and for veterinary applications. Vaccine. 2005 Mar 18;23(17-18):2049-56. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.01.007.
- Wang CY, Finstad CL, Walfield AM, Sia C, Sokoll KK, Chang TY, Fang XD, Hung CH, Hutter-Paier B, Windisch M. Site-specific UBITh amyloid-beta vaccine for immunotherapy of Alzheimer's disease. Vaccine. 2007 Apr 20;25(16):3041-52. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.01.031. Epub 2007 Jan 19.
- Wang CY, Wang PN, Chiu MJ, Finstad CL, Lin F, Lynn S, Tai YH, De Fang X, Zhao K, Hung CH, Tseng Y, Peng WJ, Wang J, Yu CC, Kuo BS, Frohna PA. UB-311, a novel UBITh(R) amyloid beta peptide vaccine for mild Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (N Y). 2017 Apr 14;3(2):262-272. doi: 10.1016/j.trci.2017.03.005. eCollection 2017 Jun.
- Eijsvogel P, Misra P, Concha-Marambio L, Boyd JD, Ding S, Fedor L, Hsieh YT, Sun YS, Vroom MM, Farris CM, Ma Y, de Kam ML, Radanovic I, Vissers MFJM, Mirski D, Shareghi G, Shahnawaz M, Singer W, Kremer P, Groeneveld GJ, Yu HJ, Dodart JC. Target engagement and immunogenicity of an active immunotherapeutic targeting pathological alpha-synuclein: a phase 1 placebo-controlled trial. Nat Med. 2024 Sep;30(9):2631-2640. doi: 10.1038/s41591-024-03101-8. Epub 2024 Jun 20.
- Yu HJ, Thijssen E, van Brummelen E, van der Plas JL, Radanovic I, Moerland M, Hsieh E, Groeneveld GJ, Dodart JC. A Randomized First-in-Human Study With UB-312, a UBITh(R) alpha-Synuclein Peptide Vaccine. Mov Disord. 2022 Jul;37(7):1416-1424. doi: 10.1002/mds.29016. Epub 2022 Apr 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月29日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月28日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。