Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af UB-312 hos raske deltagere og patienter med Parkinsons sygdom

28. februar 2025 opdateret af: United Neuroscience Ltd.

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​UBITh® PD immunoterapeutisk vaccine (UB-312) hos raske deltagere og deltagere med Parkinsons sygdom

Dette er et 44-ugers, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, enkeltcenter, fase 1 klinisk forsøg bestående af et dosis-eskaleringsstudie i del A med raske deltagere, efterfulgt af en del B i deltagere med Parkinsons sygdom med en udvalgte doser fra del A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneskeligt fase 1-studie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​UB-312 hos raske deltagere og hos deltagere med Parkinsons sygdom (PD). UB-312 er en UBITh®-forstærket syntetisk peptid-baseret vaccine og kan give en aktiv immunterapi mulighed for behandling af synukleinopatier, herunder den mest udbredte form, PD.

Undersøgelsen består af to dele. Del A af studiet med raske deltagere vil bestå af dosisoptrapning og kohorte-forskydning i op til syv planlagte dosisniveauer eller placebo. Del B af undersøgelsen vil bestå af to kohorter af deltagere med Parkinsons sygdom (PD). Dosering til del B vil være baseret på sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet fra del A. Alle kvalificerede deltagere vil blive indskrevet i et 44-ugers studie bestående af 20 ugers behandling og 24 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Centre For Human Drug Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 40 til 85 år, inklusive ved screening
  • Forventes at kunne gennemgå alle undersøgelsesprocedurer
  • Andre inklusionskriterier gælder

Kun for del B:

  • En diagnose af PD, bekræftet af en neurolog
  • Hoehn & Yahr Stage ≤ III ved screening
  • Stabil behandling af tilladte antiparkinsonmedicin fra 30 dage før indgivelse af første studielægemiddel eller 60 dage for MAO-B-hæmmere og forventes at forblive stabil gennem hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter, som vurderet af investigator
  • Anamnese med medicinske, neurologiske eller psykiatriske tilstande, som efter investigatorens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller videnskabelige værdi af undersøgelsen
  • Akut eller kronisk infektion som vurderet af investigator, for positiv human immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV)
  • Historie eller tegn på en autoimmun lidelse
  • Anergis historie.
  • Deltog/deltager i ethvert klinisk forsøg med monoklonale antistoffer eller vacciner rettet mod aSyn
  • Andre udelukkelseskriterier gælder

Kun for del B:

  • Anden kendt eller mistænkt årsag til Parkinsonisme ud over idiopatisk PD
  • Anamnese eller bevis ved screening af PD-relaterede fryseepisoder, fald eller ortostatisk hypotension
  • Dopamintransportør single-photon emission computerstyret tomografiscanning (DaTscan) er uforenelig med dopamintransporter underskud.
  • Klinisk signifikant neurologisk sygdom anden end PD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: UB-312 40 mcg
UB-312 40 mcg ved intramuskulær injektion i uge 1, 5 og 13
Biologisk: UB-312
En syntetisk peptidbaseret vaccine
Eksperimentel: Del A: UB-312 100 mcg
Ub-312 100 mcg ved intramuskulær injektion i uge 1, 5 og 13
Biologisk: UB-312
En syntetisk peptidbaseret vaccine
Eksperimentel: Del A: UB-312 40/300 mcg
UB-312 40 mcg i uge 1 og 300 mcg i uge 5 og 13 ved intramuskulær injektion
Biologisk: UB-312
En syntetisk peptidbaseret vaccine
Eksperimentel: Del A: UB-312 300 mcg
UB-312 300 mcg ved intramuskulær injektion i uge 1, 5 og 13
Biologisk: UB-312
En syntetisk peptidbaseret vaccine
Eksperimentel: Del A: UB-312 40/1000 mcg
UB-312 40 mcg i uge 1 og 1000 mcg i uge 5 og 13 ved intramuskulær injektion
Biologisk: UB-312
En syntetisk peptidbaseret vaccine
Eksperimentel: Del A: UB-312 1000 mcg
Ub-312 1000 mcg ved intramuskulær injektion i uge 1, 5 og 13
Biologisk: UB-312
En syntetisk peptidbaseret vaccine
Eksperimentel: Del A: UB-312 2000 mcg
UB-312 2000 mcg ved intramuskulær injektion i uge 1, 5 og 13
Biologisk: UB-312
En syntetisk peptidbaseret vaccine
Placebo komparator: Del A: Placebo
Placebo ved intramuskulær injektion i uge 1, 5 og 13
Biologisk: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: Del B: UB-312 300/100 mcg
UB-312 300 mcg i uge 1 og 100 mcg ved uge 5 og 13 ved intramuskulær injektion
Biologisk: UB-312
En syntetisk peptidbaseret vaccine
Eksperimentel: Del B: UB-312 300 mcg
UB-312 300 mcg i uge 1, 5 og 13 ved intramuskulær injektion
Biologisk: UB-312
En syntetisk peptidbaseret vaccine
Placebo komparator: Del B: Placebo
Placebo ved intramuskulær injektion i uge 1, 5 og 13
Biologisk: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 44 uger
Antallet af AE'er vil blive vurderet
44 uger
Immunogenicitet af UB-312 som bestemt af anti-asyn-antistoffer i blod
Tidsramme: 44 uger
Antal deltagere med anti-asyn-antistoffer i blod fra uger 1 til 45.
44 uger
Immunogenicitet af UB-312 som bestemt af anti-asyn-antistoffer i CSF
Tidsramme: 44 uger
Antal deltagere med anti-asyn-antistoffer i CSF fra uger 1 til 45.
44 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Neuroscience Ltd.

Samarbejdspartnere

Worldwide Clinical Trials
Centre for Human Drug Research, Netherlands
Vaxxinity, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MD, Vaxxinity, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UB-312-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UB-312

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner