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Studie von UB-312 bei gesunden Teilnehmern und Parkinson-Patienten

28. Februar 2025 aktualisiert von: United Neuroscience Ltd.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des immuntherapeutischen Impfstoffs UBITh® PD (UB-312) bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit

Dies ist eine 44-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, monozentrische klinische Studie der Phase 1, bestehend aus einer Dosiseskalationsstudie Teil A bei gesunden Teilnehmern, gefolgt von einem Teil B bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit mit a ausgewählte Dosen aus Teil A.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste Phase-1-Studie am Menschen zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von UB-312 bei gesunden Teilnehmern und bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit (PD). UB-312 ist ein UBITh®-verstärkter, auf synthetischen Peptiden basierender Impfstoff und könnte eine aktive Immuntherapieoption zur Behandlung von Synucleinopathien, einschließlich der am weitesten verbreiteten Form, PD, darstellen.

Die Studie besteht aus zwei Teilen. Teil A der Studie mit gesunden Teilnehmern besteht aus einer Dosiseskalation und Kohortenstaffelung für bis zu sieben geplante Dosisstufen oder Placebo. Teil B der Studie wird aus zwei Kohorten von Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit (PD) bestehen. Die Dosierung für Teil B basiert auf der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Teil A. Alle geeigneten Teilnehmer werden in eine 44-wöchige Studie aufgenommen, die aus 20 Behandlungswochen und 24 Wochen Nachbeobachtung besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Centre For Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 40 bis 85 Jahren, einschließlich beim Screening
  • Voraussichtlich alle Studienverfahren durchlaufen können
  • Es gelten andere Einschlusskriterien

Nur für Teil B:

  • Eine Diagnose von PD, bestätigt von einem Neurologen
  • Hoehn & Yahr-Stadium ≤ III beim Screening
  • Stabile Behandlung mit zugelassenen Antiparkinson-Medikamenten ab 30 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder 60 Tage für MAO-B-Hemmer, und es wird erwartet, dass sie während der gesamten Studie stabil bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Vorgeschichte medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder den wissenschaftlichen Wert der Studie beeinträchtigen können
  • Akute oder chronische Infektion, wie vom Prüfarzt beurteilt, für positives humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Autoimmunerkrankung
  • Geschichte der Anergie.
  • Teilnahme/Teilnahme an einer klinischen Studie mit monoklonalen Antikörpern oder Impfstoffen gegen aSyn
  • Es gelten andere Ausschlusskriterien

Nur für Teil B:

  • Andere bekannte oder vermutete andere Ursachen für Parkinson als idiopathische Parkinson-Erkrankung
  • Anamnese oder Hinweise beim Screening auf PD-bedingte Gefrierepisoden, Stürze oder orthostatische Hypotonie
  • Dopamin-Transporter-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie-Scan (DaTscan) unvereinbar mit Dopamin-Transporter-Defizit.
  • Klinisch signifikante neurologische Erkrankung außer PD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: UB-312 40 mcg
UB-312 40 mcg durch intramuskuläre Injektion in den Wochen 1, 5 und 13
Biologisch: UB-312
Ein synthetischer Impfstoff auf Peptidbasis
Experimental: Teil A: UB-312 100 mcg
UB-312 100 mcg durch intramuskuläre Injektion in den Wochen 1, 5 und 13
Biologisch: UB-312
Ein synthetischer Impfstoff auf Peptidbasis
Experimental: Teil A: UB-312 40/300 MCG
UB-312 40 MCG in Woche 1 und 300 MCG in den Wochen 5 und 13 durch intramuskuläre Injektion
Biologisch: UB-312
Ein synthetischer Impfstoff auf Peptidbasis
Experimental: Teil A: UB-312 300 MCG
UB-312 300 MCG durch intramuskuläre Injektion in den Wochen 1, 5 und 13
Biologisch: UB-312
Ein synthetischer Impfstoff auf Peptidbasis
Experimental: Teil A: UB-312 40/1000 MCG
UB-312 40 MCG in Woche 1 und 1000 MCG in den Wochen 5 und 13 durch intramuskuläre Injektion
Biologisch: UB-312
Ein synthetischer Impfstoff auf Peptidbasis
Experimental: Teil A: UB-312 1000 MCG
UB-312 1000 MCG durch intramuskuläre Injektion in den Wochen 1, 5 und 13
Biologisch: UB-312
Ein synthetischer Impfstoff auf Peptidbasis
Experimental: Teil A: UB-312 2000 MCG
UB-312 2000 MCG durch intramuskuläre Injektion in den Wochen 1, 5 und 13
Biologisch: UB-312
Ein synthetischer Impfstoff auf Peptidbasis
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Placebo durch intramuskuläre Injektion in den Wochen 1, 5 und 13
Biologisch: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Teil B: UB-312 300/100 MCG
UB-312 300 MCG in Woche 1 und 100 MCG in den Wochen 5 und 13 durch intramuskuläre Injektion
Biologisch: UB-312
Ein synthetischer Impfstoff auf Peptidbasis
Experimental: Teil B: UB-312 300 MCG
UB-312 300 MCG in den Wochen 1, 5 und 13 durch intramuskuläre Injektion
Biologisch: UB-312
Ein synthetischer Impfstoff auf Peptidbasis
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Placebo durch intramuskuläre Injektion in den Wochen 1, 5 und 13
Biologisch: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 44 Wochen
Die Anzahl der UEs wird bewertet
44 Wochen
Immunogenität von UB-312, bestimmt durch Anti-Asyn-Antikörper im Blut
Zeitfenster: 44 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Asyn-Antikörpern im Blut von Wochen 1 bis 45.
44 Wochen
Immunogenität von UB-312, bestimmt durch Anti-Asyn-Antikörper in CSF
Zeitfenster: 44 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Asyn-Antikörpern in CSF von Wochen 1 bis 45.
44 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Neuroscience Ltd.

Mitarbeiter

Worldwide Clinical Trials
Centre for Human Drug Research, Netherlands
Vaxxinity, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, MD, Vaxxinity, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UB-312-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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