Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie UB-312 u zdrowych uczestników i pacjentów z chorobą Parkinsona

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: United Neuroscience Ltd.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki immunoterapeutycznej UBITh® PD (UB-312) u zdrowych uczestników i uczestników z chorobą Parkinsona

Jest to 44-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy 1, składające się z części A badania ze zwiększaniem dawki u zdrowych uczestników, a następnie części B u uczestników z chorobą Parkinsona z wybrane dawki z części A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie fazy 1 z udziałem ludzi, mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności UB-312 u zdrowych uczestników oraz uczestników z chorobą Parkinsona (PD). UB-312 jest szczepionką opartą na syntetycznym peptydzie wzmocnionym UBITh® i może stanowić opcję aktywnej immunoterapii w leczeniu synukleinopatii, w tym najbardziej rozpowszechnionej postaci, PD.

Opracowanie składa się z dwóch części. Część A badania z udziałem zdrowych uczestników będzie polegać na eskalacji dawki i rozłożeniu kohorty dla maksymalnie siedmiu planowanych poziomów dawek lub placebo. Część B badania będzie składać się z dwóch kohort uczestników z chorobą Parkinsona (PD). Dawkowanie dla części B będzie oparte na bezpieczeństwie, tolerancji i immunogenności części A. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do 44-tygodniowego badania obejmującego 20 tygodni leczenia i 24 tygodnie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Centre For Human Drug Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 85 lat, włącznie z badaniem przesiewowym
  • Oczekuje się, że będzie w stanie przejść wszystkie procedury badawcze
  • Obowiązują inne kryteria włączenia

Tylko dla części B:

  • Rozpoznanie PD potwierdzone przez neurologa
  • Etap Hoehna i Yahra ≤ III podczas pokazu
  • Stabilne leczenie dozwolonymi lekami przeciw chorobie Parkinsona od 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub 60 dni w przypadku inhibitorów MAO-B i oczekuje się, że pozostanie stabilne przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie badacza
  • Historia schorzeń medycznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wartości naukowej badania
  • Ostra lub przewlekła infekcja, w ocenie badacza, w przypadku zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Historia lub dowód choroby autoimmunologicznej
  • Historia anergii.
  • Uczestniczył/uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym z przeciwciałami monoklonalnymi lub szczepionkami skierowanymi przeciwko aSyn
  • Obowiązują inne kryteria wykluczenia

Tylko dla części B:

  • Inna znana lub podejrzewana przyczyna parkinsonizmu inna niż idiopatyczna PD
  • Historia lub dowody w badaniu przesiewowym epizodów zamarzania, upadków lub niedociśnienia ortostatycznego związanych z chorobą Parkinsona
  • Skan tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu transportera dopaminy (DaTscan) niezgodny z deficytem transportera dopaminy.
  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna inna niż PD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: UB-312 40 MCG
UB-312 40 mcg przez wstrzyknięcie domięśniowe w tygodniach 1, 5 i 13
Biologiczny: UB-312
Szczepionka na bazie syntetycznego peptydu
Eksperymentalny: Część A: UB-312 100 MCG
UB-312 100 mcg przez wstrzyknięcie domięśniowe w tygodniach 1, 5 i 13
Biologiczny: UB-312
Szczepionka na bazie syntetycznego peptydu
Eksperymentalny: Część A: UB-312 40/300 MCG
UB-312 40 mcg w tygodniu 1 i 300 mcg w tygodniu 5 i 13 przez wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: UB-312
Szczepionka na bazie syntetycznego peptydu
Eksperymentalny: Część A: UB-312 300 MCG
UB-312 300 mcg przez wstrzyknięcie domięśniowe w tygodniach 1, 5 i 13
Biologiczny: UB-312
Szczepionka na bazie syntetycznego peptydu
Eksperymentalny: Część A: UB-312 40/1000 MCG
UB-312 40 mcg w tygodniu 1 i 1000 mcg w tygodniu 5 i 13 przez wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: UB-312
Szczepionka na bazie syntetycznego peptydu
Eksperymentalny: Część A: UB-312 1000 MCG
UB-312 1000 mcg przez wstrzyknięcie domięśniowe w tygodniach 1, 5 i 13
Biologiczny: UB-312
Szczepionka na bazie syntetycznego peptydu
Eksperymentalny: Część A: UB-312 2000 MCG
UB-312 2000 Mcg przez wstrzyknięcie domięśniowe w tygodniach 1, 5 i 13
Biologiczny: UB-312
Szczepionka na bazie syntetycznego peptydu
Komparator placebo: Część A: placebo
Placebo przez zastrzyk domięśniowy w tygodniach 1, 5 i 13
Biologiczny: Placebo
Dopasowane placebo
Eksperymentalny: Część B: UB-312 300/100 MCG
UB-312 300 mcg w tygodniu 1 i 100 mcg w tygodniu 5 i 13 przez wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: UB-312
Szczepionka na bazie syntetycznego peptydu
Eksperymentalny: Część B: UB-312 300 MCG
UB-312 300 mcg w tygodniach 1, 5 i 13 przez wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: UB-312
Szczepionka na bazie syntetycznego peptydu
Komparator placebo: Część B: placebo
Placebo przez zastrzyk domięśniowy w tygodniach 1, 5 i 13
Biologiczny: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Oceniona zostanie liczba zdarzeń niepożądanych
44 tygodnie
Immunogenność Ub-312 określona przez przeciwciała antyazynowe we krwi
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Liczba uczestników z przeciwciałami antyasynowymi we krwi od 1 do 45 tygodni.
44 tygodnie
Immunogenność UB-312 określona przez przeciwciała antyazynowe w CSF
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Liczba uczestników z przeciwciałami antyasynowymi w CSF od tygodni od 1 do 45.
44 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Neuroscience Ltd.

Współpracownicy

Worldwide Clinical Trials
Centre for Human Drug Research, Netherlands
Vaxxinity, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, MD, Vaxxinity, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UB-312-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na UB-312

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj