Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie UB-312 u zdravých účastníků a pacientů s Parkinsonovou chorobou

28. února 2025 aktualizováno: United Neuroscience Ltd.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity UBITh® PD imunoterapeutické vakcíny (UB-312) u zdravých účastníků a účastníků s Parkinsonovou chorobou

Jedná se o 44týdenní, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, jednocentrickou klinickou studii fáze 1 sestávající ze studie části A s eskalací dávky u zdravých účastníků, po níž následuje část B u účastníků s Parkinsonovou chorobou s vybrané dávky z části A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první studie fáze 1 u člověka, která má určit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu UB-312 u zdravých účastníků au účastníků s Parkinsonovou nemocí (PD). UB-312 je vakcína na bázi syntetického peptidu vylepšená UBITh® a může poskytnout možnost aktivní imunoterapie pro léčbu synukleinopatií včetně nejrozšířenější formy, PD.

Studie se skládá ze dvou částí. Část A studie se zdravými účastníky bude sestávat z eskalace dávky a rozložení kohorty až pro sedm plánovaných úrovní dávek nebo placeba. Část B studie bude sestávat ze dvou kohort účastníků s Parkinsonovou nemocí (PD). Dávkování pro část B bude založeno na bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicitě z části A. Všichni způsobilí účastníci budou zařazeni do 44týdenní studie sestávající z 20 týdnů léčby a 24 týdnů sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Centre For Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 40 až 85 let, včetně screeningu
  • Očekává se, že bude schopen podstoupit všechny studijní procedury
  • Platí další kritéria pro zařazení

Pouze pro část B:

  • Diagnóza PD potvrzená neurologem
  • Stupeň Hoehn & Yahr ≤ III při screeningu
  • Stabilní léčba povolenými antiparkinsoniky od 30 dnů před prvním podáním studovaného léku nebo 60 dnů u inhibitorů MAO-B a očekává se, že zůstane stabilní po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality podle posouzení zkoušejícího
  • Anamnéza zdravotních, neurologických nebo psychiatrických stavů, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost účastníka nebo vědeckou hodnotu studie
  • Akutní nebo chronická infekce podle posouzení zkoušejícího, pro pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B (HBV)
  • Anamnéza nebo důkaz autoimunitní poruchy
  • Historie anergie.
  • Účastnil se/účastnil jakékoli klinické studie s monoklonálními protilátkami nebo vakcínami zaměřenými na aSyn
  • Platí další kritéria vyloučení

Pouze pro část B:

  • Jiná známá nebo předpokládaná příčina parkinsonismu jiná než idiopatická PD
  • Anamnéza nebo důkazy při screeningu epizod mrazení souvisejících s PD, pádů nebo ortostatické hypotenze
  • Jednofotonový emisní počítačový tomografický sken dopaminového transportéru (DaTscan) nekonzistentní s deficitem dopaminového transportéru.
  • Klinicky významné neurologické onemocnění jiné než PD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: UB-312 40 mcg
UB-312 40 mcg od intramuskulární injekce v týdnech 1, 5 a 13
Biologický: UB-312
Syntetická vakcína na bázi peptidů
Experimentální: Část A: UB-312 100 mcg
UB-312 100 mcg intramuskulární injekcí v týdnech 1, 5 a 13
Biologický: UB-312
Syntetická vakcína na bázi peptidů
Experimentální: Část A: UB-312 40/300 mcg
UB-312 40 mcg v 1. a 300 mcg v 5. a 13. týdnu intramuskulární injekcí
Biologický: UB-312
Syntetická vakcína na bázi peptidů
Experimentální: Část A: UB-312 300 mcg
UB-312 300 MCG intramuskulární injekcí v týdnech 1, 5 a 13
Biologický: UB-312
Syntetická vakcína na bázi peptidů
Experimentální: Část A: UB-312 40/1000 MCG
UB-312 40 mcg v 1. a 1000 mcg v týdnech 5 a 13 pomocí intramuskulární injekce
Biologický: UB-312
Syntetická vakcína na bázi peptidů
Experimentální: Část A: UB-312 1000 mcg
UB-312 1000 MCG intramuskulární injekcí v týdnech 1, 5 a 13
Biologický: UB-312
Syntetická vakcína na bázi peptidů
Experimentální: Část A: UB-312 2000 MCG
UB-312 2000 MCG intramuskulární injekcí v týdnech 1, 5 a 13
Biologický: UB-312
Syntetická vakcína na bázi peptidů
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Placebo intramuskulární injekcí v 1., 5. a 13. týdnu
Biologický: Placebo
Odpovídající placebo
Experimentální: Část B: UB-312 300/100 MCG
UB-312 300 mcg v 1. a 100 mcg v 5. a 13. týdnu intramuskulární injekcí
Biologický: UB-312
Syntetická vakcína na bázi peptidů
Experimentální: Část B: UB-312 300 mcg
UB-312 300 mcg v 1., 5. a 13. týdnu intramuskulární injekcí
Biologický: UB-312
Syntetická vakcína na bázi peptidů
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Placebo intramuskulární injekcí v 1., 5. a 13. týdnu
Biologický: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 44 týdnů
Bude hodnocen počet AE
44 týdnů
Imunogenita UB-312, jak je stanoveno anti-asynovým protilátkami v krvi
Časové okno: 44 týdnů
Počet účastníků s anti-asynovou protilátkami v krvi od 1. do 45 týdnů.
44 týdnů
Imunogenita UB-312, jak je stanoveno anti-asyn protilátkami v CSF
Časové okno: 44 týdnů
Počet účastníků s anti-asyn protilátkami v CSF od 1. do 45 týdnů.
44 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Neuroscience Ltd.

Spolupracovníci

Worldwide Clinical Trials
Centre for Human Drug Research, Netherlands
Vaxxinity, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, MD, Vaxxinity, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UB-312-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UB-312

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit