Studie av UB-312 hos friske deltakere og pasienter med Parkinsons sykdom
28. februar 2025 oppdatert av: United Neuroscience Ltd.
En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til UBITh® PD immunoterapeutisk vaksine (UB-312) hos friske deltakere og deltakere med Parkinsons sykdom
Dette er en 44-ukers, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkeltsenter, fase 1 klinisk studie som består av en dose-eskaleringsstudie i del A med friske deltakere, etterfulgt av en del B i deltakere med Parkinsons sykdom med en utvalgte doser fra del A.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en første-i-menneskelig fase 1-studie for å bestemme sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til UB-312 hos friske deltakere og hos deltakere med Parkinsons sykdom (PD). UB-312 er en UBITh®-forbedret syntetisk peptid-basert vaksine og kan gi et aktivt immunterapialternativ for behandling av synukleinopatier inkludert den mest utbredte formen, PD.
Studiet består av to deler. Del A av studien med friske deltakere vil bestå av doseeskalering og kohortstagging for opptil syv planlagte dosenivåer eller placebo. Del B av studien vil bestå av to kohorter av deltakere med Parkinsons sykdom (PD). Dosering for del B vil være basert på sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet fra del A. Alle kvalifiserte deltakere vil bli registrert i en 44-ukers studie bestående av 20 ukers behandling og 24 ukers oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland
- Centre For Human Drug Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 40 til 85 år, inkludert ved screening
- Forventes å kunne gjennomgå alle studieprosedyrer
- Andre inklusjonskriterier gjelder
Kun for del B:
- En diagnose av PD, bekreftet av en nevrolog
- Hoehn &Yahr Stage ≤ III ved Screening
- Stabil behandling av tillatte antiparkinsonmedisiner fra 30 dager før første studielegemiddeladministrering eller 60 dager for MAO-B-hemmere, og forventet å forbli stabil gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnormiteter, bedømt av etterforskeren
- Historie om medisinske, nevrologiske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakerens sikkerhet eller vitenskapelige verdi av studien
- Akutt eller kronisk infeksjon som bedømt av etterforskeren, for positivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV)
- Historie eller bevis på en autoimmun lidelse
- Anergis historie.
- Deltok/deltok i enhver klinisk studie med monoklonale antistoffer eller vaksiner rettet mot aSyn
- Andre eksklusjonskriterier gjelder
Kun for del B:
- Annen kjent eller mistenkt årsak til parkinsonisme annet enn idiopatisk PD
- Anamnese eller bevis ved screening av PD-relaterte fryseepisoder, fall eller ortostatisk hypotensjon
- Dopamintransportør enkeltfotonutslipp datastyrt tomografiskanning (DaTscan) som er inkonsistent med dopamintransportørunderskudd.
- Klinisk signifikant nevrologisk sykdom annen enn PD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: UB-312 40 mcg
UB-312 40 mcg ved intramuskulær injeksjon ved uke 1, 5 og 13
|
En syntetisk peptidbasert vaksine
|
|
Eksperimentell: Del A: UB-312 100 mcg
UB-312 100 mcg ved intramuskulær injeksjon ved uke 1, 5 og 13
|
En syntetisk peptidbasert vaksine
|
|
Eksperimentell: Del A: UB-312 40/300 mcg
UB-312 40 mcg i uke 1 og 300 mcg ved uke 5 og 13 ved intramuskulær injeksjon
|
En syntetisk peptidbasert vaksine
|
|
Eksperimentell: Del A: UB-312 300 mcg
UB-312 300 mcg ved intramuskulær injeksjon ved uke 1, 5 og 13
|
En syntetisk peptidbasert vaksine
|
|
Eksperimentell: Del A: UB-312 40/1000 mcg
UB-312 40 mcg i uke 1 og 1000 mcg ved uke 5 og 13 ved intramuskulær injeksjon
|
En syntetisk peptidbasert vaksine
|
|
Eksperimentell: Del A: UB-312 1000 mcg
UB-312 1000 mcg ved intramuskulær injeksjon ved uke 1, 5 og 13
|
En syntetisk peptidbasert vaksine
|
|
Eksperimentell: Del A: UB-312 2000 mcg
UB-312 2000 mcg ved intramuskulær injeksjon ved uke 1, 5 og 13
|
En syntetisk peptidbasert vaksine
|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo
Placebo ved intramuskulær injeksjon i uke 1, 5 og 13
|
Matchende placebo
|
|
Eksperimentell: Del B: UB-312 300/100 mcg
UB-312 300 mcg i uke 1 og 100 mcg ved uke 5 og 13 ved intramuskulær injeksjon
|
En syntetisk peptidbasert vaksine
|
|
Eksperimentell: Del B: UB-312 300 mcg
UB-312 300 mcg ved uke 1, 5 og 13 ved intramuskulær injeksjon
|
En syntetisk peptidbasert vaksine
|
|
Placebo komparator: Del B: Placebo
Placebo ved intramuskulær injeksjon i uke 1, 5 og 13
|
Matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 44 uker
|
Antall AE vil bli vurdert
|
44 uker
|
|
Immunogenisitet av UB-312 som bestemt av anti-asyn-antistoffer i blod
Tidsramme: 44 uker
|
Antall deltakere med anti-asyn-antistoffer i blod fra uke 1 til 45.
|
44 uker
|
|
Immunogenisitet av UB-312 som bestemt av anti-asyn-antistoffer i CSF
Tidsramme: 44 uker
|
Antall deltakere med anti-asyn-antistoffer i CSF fra uke 1 til 45.
|
44 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, MD, Vaxxinity, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang CY, Walfield AM. Site-specific peptide vaccines for immunotherapy and immunization against chronic diseases, cancer, infectious diseases, and for veterinary applications. Vaccine. 2005 Mar 18;23(17-18):2049-56. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.01.007.
- Wang CY, Finstad CL, Walfield AM, Sia C, Sokoll KK, Chang TY, Fang XD, Hung CH, Hutter-Paier B, Windisch M. Site-specific UBITh amyloid-beta vaccine for immunotherapy of Alzheimer's disease. Vaccine. 2007 Apr 20;25(16):3041-52. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.01.031. Epub 2007 Jan 19.
- Wang CY, Wang PN, Chiu MJ, Finstad CL, Lin F, Lynn S, Tai YH, De Fang X, Zhao K, Hung CH, Tseng Y, Peng WJ, Wang J, Yu CC, Kuo BS, Frohna PA. UB-311, a novel UBITh(R) amyloid beta peptide vaccine for mild Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (N Y). 2017 Apr 14;3(2):262-272. doi: 10.1016/j.trci.2017.03.005. eCollection 2017 Jun.
- Eijsvogel P, Misra P, Concha-Marambio L, Boyd JD, Ding S, Fedor L, Hsieh YT, Sun YS, Vroom MM, Farris CM, Ma Y, de Kam ML, Radanovic I, Vissers MFJM, Mirski D, Shareghi G, Shahnawaz M, Singer W, Kremer P, Groeneveld GJ, Yu HJ, Dodart JC. Target engagement and immunogenicity of an active immunotherapeutic targeting pathological alpha-synuclein: a phase 1 placebo-controlled trial. Nat Med. 2024 Sep;30(9):2631-2640. doi: 10.1038/s41591-024-03101-8. Epub 2024 Jun 20.
- Yu HJ, Thijssen E, van Brummelen E, van der Plas JL, Radanovic I, Moerland M, Hsieh E, Groeneveld GJ, Dodart JC. A Randomized First-in-Human Study With UB-312, a UBITh(R) alpha-Synuclein Peptide Vaccine. Mov Disord. 2022 Jul;37(7):1416-1424. doi: 10.1002/mds.29016. Epub 2022 Apr 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UB-312-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .