Étude de l'UB-312 chez des participants en bonne santé et des patients atteints de la maladie de Parkinson
28 février 2025 mis à jour par: United Neuroscience Ltd.
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin immunothérapeutique UBITh® PD (UB-312) chez des participants en bonne santé et des participants atteints de la maladie de Parkinson
Il s'agit d'un essai clinique de phase 1 de 44 semaines, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, monocentrique, consistant en une étude de la partie A à doses croissantes chez des participants en bonne santé, suivie d'une partie B chez des participants atteints de la maladie de Parkinson avec un doses sélectionnées de la partie A.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude de phase 1 chez l'homme visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'UB-312 chez des participants en bonne santé et chez des participants atteints de la maladie de Parkinson (MP). UB-312 est un vaccin à base de peptides synthétiques amélioré par UBITh® et peut fournir une option d'immunothérapie active pour le traitement des synucléinopathies, y compris la forme la plus répandue, la MP.
L'étude se compose de deux parties. La partie A de l'étude avec des participants en bonne santé consistera en une augmentation de la dose et un échelonnement de la cohorte jusqu'à sept niveaux de dose planifiés ou un placebo. La partie B de l'étude consistera en deux cohortes de participants atteints de la maladie de Parkinson (MP). Le dosage pour la partie B sera basé sur la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité de la partie A. Tous les participants éligibles seront inscrits dans une étude de 44 semaines comprenant 20 semaines de traitement et 24 semaines de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leiden, Pays-Bas
- Centre For Human Drug Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 40 à 85 ans inclus au moment de la sélection
- Devrait être capable de subir toutes les procédures d'étude
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent
Pour la partie B uniquement :
- Un diagnostic de MP, confirmé par un neurologue
- Stade Hoehn & Yahr ≤ III au dépistage
- Traitement stable des médicaments antiparkinsoniens autorisés à partir de 30 jours avant la première administration du médicament à l'étude ou 60 jours pour les inhibiteurs de la MAO-B, et devrait rester stable tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Anomalies cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur
- Antécédents médicaux, neurologiques ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du participant ou la valeur scientifique de l'étude
- Infection aiguë ou chronique, selon le jugement de l'investigateur, pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB)
- Antécédents ou preuves d'une maladie auto-immune
- Antécédents d'anergie.
- Participé/participant à tout essai clinique avec des anticorps monoclonaux ou des vaccins dirigés contre aSyn
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Pour la partie B uniquement :
- Autre cause connue ou suspectée de parkinsonisme autre que la MP idiopathique
- Antécédents ou preuves lors du dépistage d'épisodes de congélation, de chutes ou d'hypotension orthostatique liés à la MP
- La tomographie par émission monophotonique du transporteur de la dopamine (DaTscan) est incompatible avec le déficit du transporteur de la dopamine.
- Maladie neurologique cliniquement significative autre que la MP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie A: UB-312 40 MCG
UB-312 40 mcg par injection intramusculaire aux semaines 1, 5 et 13
|
Un vaccin à base de peptides synthétiques
|
|
Expérimental: Partie A: UB-312 100 MCG
UB-312 100 mcg par injection intramusculaire aux semaines 1, 5 et 13
|
Un vaccin à base de peptides synthétiques
|
|
Expérimental: Partie A: UB-312 40/300 MCG
UB-312 40 MCG à la semaine 1 et 300 MCG aux semaines 5 et 13 par injection intramusculaire
|
Un vaccin à base de peptides synthétiques
|
|
Expérimental: Partie A: UB-312 300 MCG
UB-312 300 MCG par injection intramusculaire aux semaines 1, 5 et 13
|
Un vaccin à base de peptides synthétiques
|
|
Expérimental: Partie A: UB-312 40/1000 MCG
UB-312 40 MCG à la semaine 1 et 1000 MCG aux semaines 5 et 13 par injection intramusculaire
|
Un vaccin à base de peptides synthétiques
|
|
Expérimental: Partie A: UB-312 1000 MCG
UB-312 1000 mcg par injection intramusculaire aux semaines 1, 5 et 13
|
Un vaccin à base de peptides synthétiques
|
|
Expérimental: Partie A: UB-312 2000 MCG
UB-312 2000 MCG par injection intramusculaire aux semaines 1, 5 et 13
|
Un vaccin à base de peptides synthétiques
|
|
Comparateur placebo: Partie A: Placebo
Placebo par injection intramusculaire aux semaines 1, 5 et 13
|
Placebo correspondant
|
|
Expérimental: Partie B: UB-312 300/100 MCG
UB-312 300 MCG à la semaine 1 et 100 mcg aux semaines 5 et 13 par injection intramusculaire
|
Un vaccin à base de peptides synthétiques
|
|
Expérimental: Partie B: UB-312 300 MCG
UB-312 300 MCG aux semaines 1, 5 et 13 par injection intramusculaire
|
Un vaccin à base de peptides synthétiques
|
|
Comparateur placebo: Partie B: Placebo
Placebo par injection intramusculaire aux semaines 1, 5 et 13
|
Placebo correspondant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des événements indésirables
Délai: 44 semaines
|
Le nombre d'EI sera évalué
|
44 semaines
|
|
Immunogénicité d'UB-312 tel que déterminé par les anticorps anti-asyn dans le sang
Délai: 44 semaines
|
Nombre de participants avec des anticorps anti-asyn dans le sang des semaines 1 à 45.
|
44 semaines
|
|
Immunogénicité d'UB-312 tel que déterminé par les anticorps anti-asyn dans le LCR
Délai: 44 semaines
|
Nombre de participants avec des anticorps anti-asyn dans le LCR des semaines 1 à 45.
|
44 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, MD, Vaxxinity, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang CY, Walfield AM. Site-specific peptide vaccines for immunotherapy and immunization against chronic diseases, cancer, infectious diseases, and for veterinary applications. Vaccine. 2005 Mar 18;23(17-18):2049-56. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.01.007.
- Wang CY, Finstad CL, Walfield AM, Sia C, Sokoll KK, Chang TY, Fang XD, Hung CH, Hutter-Paier B, Windisch M. Site-specific UBITh amyloid-beta vaccine for immunotherapy of Alzheimer's disease. Vaccine. 2007 Apr 20;25(16):3041-52. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.01.031. Epub 2007 Jan 19.
- Wang CY, Wang PN, Chiu MJ, Finstad CL, Lin F, Lynn S, Tai YH, De Fang X, Zhao K, Hung CH, Tseng Y, Peng WJ, Wang J, Yu CC, Kuo BS, Frohna PA. UB-311, a novel UBITh(R) amyloid beta peptide vaccine for mild Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (N Y). 2017 Apr 14;3(2):262-272. doi: 10.1016/j.trci.2017.03.005. eCollection 2017 Jun.
- Eijsvogel P, Misra P, Concha-Marambio L, Boyd JD, Ding S, Fedor L, Hsieh YT, Sun YS, Vroom MM, Farris CM, Ma Y, de Kam ML, Radanovic I, Vissers MFJM, Mirski D, Shareghi G, Shahnawaz M, Singer W, Kremer P, Groeneveld GJ, Yu HJ, Dodart JC. Target engagement and immunogenicity of an active immunotherapeutic targeting pathological alpha-synuclein: a phase 1 placebo-controlled trial. Nat Med. 2024 Sep;30(9):2631-2640. doi: 10.1038/s41591-024-03101-8. Epub 2024 Jun 20.
- Yu HJ, Thijssen E, van Brummelen E, van der Plas JL, Radanovic I, Moerland M, Hsieh E, Groeneveld GJ, Dodart JC. A Randomized First-in-Human Study With UB-312, a UBITh(R) alpha-Synuclein Peptide Vaccine. Mov Disord. 2022 Jul;37(7):1416-1424. doi: 10.1002/mds.29016. Epub 2022 Apr 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Première publication (Réel)
30 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UB-312-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .