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Studio di UB-312 in partecipanti sani e pazienti con malattia di Parkinson

28 febbraio 2025 aggiornato da: United Neuroscience Ltd.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino immunoterapico UBITh® PD (UB-312) in partecipanti sani e partecipanti con malattia di Parkinson

Si tratta di uno studio clinico di fase 1 della durata di 44 settimane, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, monocentrico, consistente in uno studio Parte A di aumento della dose in partecipanti sani, seguito da una Parte B in partecipanti con malattia di Parkinson con un dosi selezionate dalla Parte A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio di fase 1 sull'uomo per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dell'UB-312 nei partecipanti sani e nei partecipanti con malattia di Parkinson (MdP). UB-312 è un vaccino a base di peptidi sintetici potenziato con UBITh® e può fornire un'opzione di immunoterapia attiva per il trattamento delle sinucleinopatie, inclusa la forma più diffusa, il morbo di Parkinson.

Lo studio si compone di due parti. La parte A dello studio con partecipanti sani consisterà nell'aumento della dose e nello scaglionamento della coorte per un massimo di sette livelli di dose pianificati o placebo. La parte B dello studio sarà composta da due coorti di partecipanti con malattia di Parkinson (MdP). Il dosaggio per la Parte B si baserà sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità della Parte A. Tutti i partecipanti idonei saranno arruolati in uno studio di 44 settimane composto da 20 settimane di trattamento e 24 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Centre For Human Drug Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 40 e 85 anni, inclusi allo screening
  • Si prevede di essere in grado di sottoporsi a tutte le procedure dello studio
  • Si applicano altri criteri di inclusione

Solo per la parte B:

  • Una diagnosi di Parkinson, confermata da un neurologo
  • Stadio Hoehn & Yahr ≤ III allo screening
  • Trattamento stabile dei farmaci antiparkinson consentiti da 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio o 60 giorni per gli inibitori MAO-B, e dovrebbe rimanere stabile per tutto lo studio

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente significative, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Storia di condizioni mediche, neurologiche o psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante o il valore scientifico dello studio
  • Infezione acuta o cronica a giudizio dello sperimentatore, per positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al virus dell'epatite C (HCV) o al virus dell'epatite B (HBV)
  • Storia o evidenza di una malattia autoimmune
  • Storia dell'anergia.
  • Partecipazione/partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con anticorpi monoclonali o vaccini diretti a aSyn
  • Si applicano altri criteri di esclusione

Solo per la parte B:

  • Altre cause note o sospette di parkinsonismo diverse dalla malattia di Parkinson idiopatica
  • Anamnesi o evidenza allo Screening di episodi di congelamento, cadute o ipotensione ortostatica correlati a PD
  • Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo del trasportatore della dopamina (DaTscan) incoerente con il deficit del trasportatore della dopamina.
  • Malattia neurologica clinicamente significativa diversa dal morbo di Parkinson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: UB-312 40 mcg
UB-312 40 mcg mediante iniezione intramuscolare alle settimane 1, 5 e 13
Biologico: UB-312
Un vaccino sintetico a base di peptidi
Sperimentale: Parte A: UB-312 100 mcg
UB-312 100 mcg mediante iniezione intramuscolare alle settimane 1, 5 e 13
Biologico: UB-312
Un vaccino sintetico a base di peptidi
Sperimentale: Parte A: UB-312 40/300 mcg
UB-312 40 mcg alla settimana 1 e 300 mcg alle settimane 5 e 13 per iniezione intramuscolare
Biologico: UB-312
Un vaccino sintetico a base di peptidi
Sperimentale: Parte A: UB-312 300 mcg
UB-312 300 mcg mediante iniezione intramuscolare alle settimane 1, 5 e 13
Biologico: UB-312
Un vaccino sintetico a base di peptidi
Sperimentale: Parte A: UB-312 40/1000 MCG
UB-312 40 mcg alla settimana 1 e 1000 mcg alle settimane 5 e 13 per iniezione intramuscolare
Biologico: UB-312
Un vaccino sintetico a base di peptidi
Sperimentale: Parte A: UB-312 1000 mcg
UB-312 1000 mcg mediante iniezione intramuscolare alle settimane 1, 5 e 13
Biologico: UB-312
Un vaccino sintetico a base di peptidi
Sperimentale: Parte A: UB-312 2000 MCG
UB-312 2000 mcg mediante iniezione intramuscolare alle settimane 1, 5 e 13
Biologico: UB-312
Un vaccino sintetico a base di peptidi
Comparatore placebo: Parte A: placebo
Placebo mediante iniezione intramuscolare alle settimane 1, 5 e 13
Biologico: Placebo
Placebo corrispondente
Sperimentale: Parte B: UB-312 300/100 mcg
UB-312 300 mcg alla settimana 1 e 100 mcg alle settimane 5 e 13 per iniezione intramuscolare
Biologico: UB-312
Un vaccino sintetico a base di peptidi
Sperimentale: Parte B: UB-312 300 mcg
UB-312 300 mcg a settimane 1, 5 e 13 per iniezione intramuscolare
Biologico: UB-312
Un vaccino sintetico a base di peptidi
Comparatore placebo: Parte B: placebo
Placebo mediante iniezione intramuscolare alle settimane 1, 5 e 13
Biologico: Placebo
Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 44 settimane
Verrà valutato il numero di eventi avversi
44 settimane
Immunogenicità di UB-312 come determinato dagli anticorpi anti-asyn nel sangue
Lasso di tempo: 44 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi anti-asyn nel sangue dalle settimane da 1 a 45.
44 settimane
Immunogenicità di UB-312 come determinato dagli anticorpi anti-asyn nel CSF
Lasso di tempo: 44 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi anti-asyn nel CSF dalle settimane da 1 a 45.
44 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Neuroscience Ltd.

Collaboratori

Worldwide Clinical Trials
Centre for Human Drug Research, Netherlands
Vaxxinity, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, MD, Vaxxinity, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UB-312-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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