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Estudo de UB-312 em participantes saudáveis ​​e pacientes com doença de Parkinson

1 de dezembro de 2023 atualizado por: United Neuroscience Ltd.

Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina imunoterapêutica UBITh® PD (UB-312) em participantes saudáveis ​​e participantes com doença de Parkinson

Este é um ensaio clínico de fase 1, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de centro único, de 44 semanas, que consiste em um estudo Parte A de escalonamento de dose em participantes saudáveis, seguido por uma Parte B em participantes com doença de Parkinson com um doses selecionadas da Parte A.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é o primeiro estudo de Fase 1 em humanos para determinar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do UB-312 em participantes saudáveis ​​e em participantes com doença de Parkinson (DP). O UB-312 é uma vacina baseada em peptídeo sintético aprimorado com UBITh® e pode fornecer uma opção de imunoterapia ativa para o tratamento de sinucleinopatias, incluindo a forma mais prevalente, DP.

O estudo consiste em duas partes. A parte A do estudo com participantes saudáveis ​​consistirá em escalonamento de dose e escalonamento de coorte para até sete níveis de dose planejados ou placebo. A parte B do estudo consistirá em duas coortes de participantes com doença de Parkinson (DP). A dosagem da Parte B será baseada na segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da Parte A. Todos os participantes elegíveis serão inscritos em um estudo de 44 semanas composto por 20 semanas de tratamento e 24 semanas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Centre for Human Drug Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade entre 40 e 85 anos, inclusive na triagem
  • Espera-se que seja capaz de passar por todos os procedimentos do estudo
  • Outros critérios de inclusão se aplicam

Apenas para a Parte B:

  • Um diagnóstico de DP, confirmado por um neurologista
  • Hoehn & Yahr Estágio ≤ III na Triagem
  • Tratamento estável de medicamentos antiparkinsonianos permitidos 30 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo ou 60 dias para inibidores da MAO-B, e espera-se que permaneça estável durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  • Anormalidades clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador
  • Histórico de condições médicas, neurológicas ou psiquiátricas que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do participante ou o valor científico do estudo
  • Infecção aguda ou crônica, conforme julgado pelo investigador, para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV) positivo
  • História ou evidência de um distúrbio autoimune
  • História da anergia.
  • Participou/participa de qualquer ensaio clínico com anticorpos monoclonais ou vacinas dirigidas a aSyn
  • Outros critérios de exclusão se aplicam

Apenas para a Parte B:

  • Outra causa conhecida ou suspeita de parkinsonismo além da DP idiopática
  • História ou evidência na Triagem de episódios de congelamento, quedas ou hipotensão ortostática relacionados à DP
  • Tomografia computadorizada por emissão de fóton único do transportador de dopamina (DaTscan) inconsistente com déficit do transportador de dopamina.
  • Doença neurológica clinicamente significativa diferente da DP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UB-312 40 mcg
UB-312 40 mcg por injeção intramuscular nas semanas 1, 5 e 13
Biológico: UB-312
Uma vacina baseada em peptídeos sintéticos
Experimental: UB-312 100 mcg
UB-312 100 mcg por injeção intramuscular nas semanas 1, 5 e 13
Biológico: UB-312
Uma vacina baseada em peptídeos sintéticos
Experimental: UB-312 40/300 mcg
UB-312 40 mcg na Semana 1 e 300 mcg nas Semanas 5 e 13 por injeção intramuscular
Biológico: UB-312
Uma vacina baseada em peptídeos sintéticos
Experimental: UB-312 300 mcg
UB-312 300 mcg por injeção intramuscular nas semanas 1, 5 e 13
Biológico: UB-312
Uma vacina baseada em peptídeos sintéticos
Experimental: UB-312 40/1000 mcg
UB-312 40 mcg na Semana 1 e 1000 mcg nas Semanas 5 e 13 por injeção intramuscular
Biológico: UB-312
Uma vacina baseada em peptídeos sintéticos
Experimental: UB-312 1000 mcg
UB-312 1000 mcg por injeção intramuscular nas semanas 1, 5 e 13
Biológico: UB-312
Uma vacina baseada em peptídeos sintéticos
Experimental: UB-312 2000 mcg
UB-312 2.000 mcg por injeção intramuscular nas semanas 1, 5 e 13
Biológico: UB-312
Uma vacina baseada em peptídeos sintéticos
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por injeção intramuscular nas semanas 1, 5 e 13
Biológico: Placebo
Placebo correspondente
Experimental: UB-312 300/100 mcg
UB-312 300 mcg na Semana 1 e 100 mcg nas Semanas 5 e 13 por injeção intramuscular
Biológico: UB-312
Uma vacina baseada em peptídeos sintéticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos
Prazo: 44 semanas
O número de EAs será avaliado
44 semanas
Imunogenicidade de UB-312 conforme determinado por anticorpos anti-aSyn no sangue e no LCR
Prazo: Semanas 1, 2, 5, 6, 9, 13, 14, 17, 21, 29, 37 e 45
A imunogenicidade será medida pela alteração da linha de base dos títulos de anticorpos anti-aSyn no sangue.
Semanas 1, 2, 5, 6, 9, 13, 14, 17, 21, 29, 37 e 45
Imunogenicidade de UB-312 conforme determinado por anticorpos anti-aSyn no sangue e no LCR
Prazo: Semanas 1, 21 e 45
A imunogenicidade será medida pela alteração da linha de base dos títulos de anticorpos anti-aSyn do LCR
Semanas 1, 21 e 45

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United Neuroscience Ltd.

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials
Centre for Human Drug Research, Netherlands
Vaxxinity, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dario Mirski, MD, Vaxxinity, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UB-312-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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