UB-312 在健康参与者和帕金森病患者中的研究
2025年2月28日 更新者：United Neuroscience Ltd.
评估 UBITh® PD 免疫治疗疫苗 (UB-312) 在健康参与者和帕金森病参与者中的安全性、耐受性和免疫原性的 1 期研究
这是一项为期 44 周、随机、安慰剂对照、双盲、单中心、1 期临床试验，包括在健康参与者中进行的剂量递增 A 部分研究，以及随后在帕金森病患者中进行的 B 部分研究从 A 部分选择的剂量。
研究概览
详细说明
这是一项首次人体 1 期研究，旨在确定 UB-312 在健康参与者和帕金森病 (PD) 参与者中的安全性、耐受性和免疫原性。 UB-312 是一种基于 UBITh ®增强的合成肽疫苗，可以提供一种主动免疫治疗选择，用于治疗包括最普遍形式 PD 在内的突触核蛋白病。
该研究由两部分组成。 健康参与者研究的 A 部分将包括剂量递增和队列交错，最多七个计划剂量水平或安慰剂。 该研究的 B 部分将由两组患有帕金森病 (PD) 的参与者组成。 B 部分的剂量将基于 A 部分的安全性、耐受性和免疫原性。所有符合条件的参与者都将参加为期 44 周的研究，该研究包括 20 周的治疗和 24 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leiden、荷兰
- Centre For Human Drug Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 至 85 岁之间的男性或女性，包括筛选时在内
- 预计能够完成所有学习程序
- 其他纳入标准适用
仅针对 B 部分：
- 由神经科医生确认的 PD 诊断
- 筛选时 Hoehn &Yahr Stage ≤ III
- 从第一次研究药物给药前 30 天或 MAO-B 抑制剂的 60 天开始，对允许的抗帕金森病药物进行稳定治疗，并预计在整个研究过程中保持稳定
排除标准：
- 由研究者判断的具有临床意义的异常
- 研究者认为可能危及参与者的安全或研究的科学价值的医学、神经或精神疾病史
- 由研究者判断为人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 阳性的急性或慢性感染
- 自身免疫性疾病的病史或证据
- 无能的历史。
- 参与/参与任何针对 aSyn 的单克隆抗体或疫苗的临床试验
- 其他排除标准适用
仅针对 B 部分：
- 除特发性帕金森氏病以外的其他已知或疑似帕金森病病因
- 筛查 PD 相关的冻结发作、跌倒或直立性低血压的病史或证据
- 多巴胺转运蛋白单光子发射计算机断层扫描 (DaTscan) 与多巴胺转运蛋白缺陷不一致。
- 除 PD 外的临床上重要的神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A部分：UB-312 40 MCG
UB-312 40 MCG在第1、5和13周进行肌内注射
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一种基于合成肽的疫苗
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实验性的：A部分：UB-312 100 MCG
UB-312 100 MCG通过肌肉注射在第1、5和13周
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一种基于合成肽的疫苗
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实验性的：A部分：UB-312 40/300 MCG
UB-312 40 MCG在第1周和第5周和300 MCG和第13周和第13次。
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一种基于合成肽的疫苗
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实验性的：A部分：UB-312 300 MCG
UB-312 300 MCG通过肌内注射在第1、5和13周
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一种基于合成肽的疫苗
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实验性的：A部分：UB-312 40/1000 MCG
UB-312 40 MCG在第1周和第5周和1000 MCG和13周和13次通过肌肉注射
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一种基于合成肽的疫苗
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实验性的：A部分：UB-312 1000 MCG
UB-312 1000 MCG在第1、5和13周进行肌内注射
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一种基于合成肽的疫苗
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实验性的：A部分：UB-312 2000 MCG
UB-312 2000 MCG在第1、5和13周进行肌内注射
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一种基于合成肽的疫苗
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安慰剂比较：A部分：安慰剂
安慰剂在第1、5和13周的肌内注射
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匹配安慰剂
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实验性的：B部分：UB-312 300/100 MCG
第1周的UB-312 300 MCG和第5周和100 mcg在肌肉内注射
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一种基于合成肽的疫苗
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实验性的：B部分：UB-312 300 MCG
Ub-312 300 mcg在第1、5和13周通过肌肉注射
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一种基于合成肽的疫苗
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安慰剂比较：B部分：安慰剂
安慰剂在第1、5和13周的肌内注射
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匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生频率
大体时间：44周
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将评估 AE 的数量
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44周
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UB-312的免疫原性由血液中的抗酶抗体确定
大体时间：44周
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从第1周到第45周，血液中抗酶抗体的参与者数量。
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44周
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UB-312的免疫原性，由CSF中的抗酶抗体确定
大体时间：44周
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从第1周到第45周，CSF中具有抗酶抗体的参与者数量。
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44周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director, MD、Vaxxinity, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang CY, Walfield AM. Site-specific peptide vaccines for immunotherapy and immunization against chronic diseases, cancer, infectious diseases, and for veterinary applications. Vaccine. 2005 Mar 18;23(17-18):2049-56. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.01.007.
- Wang CY, Finstad CL, Walfield AM, Sia C, Sokoll KK, Chang TY, Fang XD, Hung CH, Hutter-Paier B, Windisch M. Site-specific UBITh amyloid-beta vaccine for immunotherapy of Alzheimer's disease. Vaccine. 2007 Apr 20;25(16):3041-52. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.01.031. Epub 2007 Jan 19.
- Wang CY, Wang PN, Chiu MJ, Finstad CL, Lin F, Lynn S, Tai YH, De Fang X, Zhao K, Hung CH, Tseng Y, Peng WJ, Wang J, Yu CC, Kuo BS, Frohna PA. UB-311, a novel UBITh(R) amyloid beta peptide vaccine for mild Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (N Y). 2017 Apr 14;3(2):262-272. doi: 10.1016/j.trci.2017.03.005. eCollection 2017 Jun.
- Eijsvogel P, Misra P, Concha-Marambio L, Boyd JD, Ding S, Fedor L, Hsieh YT, Sun YS, Vroom MM, Farris CM, Ma Y, de Kam ML, Radanovic I, Vissers MFJM, Mirski D, Shareghi G, Shahnawaz M, Singer W, Kremer P, Groeneveld GJ, Yu HJ, Dodart JC. Target engagement and immunogenicity of an active immunotherapeutic targeting pathological alpha-synuclein: a phase 1 placebo-controlled trial. Nat Med. 2024 Sep;30(9):2631-2640. doi: 10.1038/s41591-024-03101-8. Epub 2024 Jun 20.
- Yu HJ, Thijssen E, van Brummelen E, van der Plas JL, Radanovic I, Moerland M, Hsieh E, Groeneveld GJ, Dodart JC. A Randomized First-in-Human Study With UB-312, a UBITh(R) alpha-Synuclein Peptide Vaccine. Mov Disord. 2022 Jul;37(7):1416-1424. doi: 10.1002/mds.29016. Epub 2022 Apr 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月29日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月28日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月28日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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