Studie av UB-312 hos friska deltagare och patienter med Parkinsons sjukdom
28 februari 2025 uppdaterad av: United Neuroscience Ltd.
En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos UBITh® PD immunoterapeutiskt vaccin (UB-312) hos friska deltagare och deltagare med Parkinsons sjukdom
Detta är en 44-veckors, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, singelcenter, klinisk fas 1-studie bestående av en dosökning Del A-studie på friska deltagare, följt av en del B på deltagare med Parkinsons sjukdom med en utvalda doser från del A.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en första-i-mänsklig fas 1-studie för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos UB-312 hos friska deltagare och deltagare med Parkinsons sjukdom (PD). UB-312 är ett UBITh®-förstärkt syntetiskt peptidbaserat vaccin och kan tillhandahålla ett aktivt immunterapialternativ för behandling av synukleinopatier inklusive den vanligaste formen, PD.
Studien består av två delar. Del A av studien med friska deltagare kommer att bestå av dosökning och kohortförskjutning i upp till sju planerade dosnivåer eller placebo. Del B av studien kommer att bestå av två kohorter av deltagare med Parkinsons sjukdom (PD). Dosering för del B kommer att baseras på säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet från del A. Alla kvalificerade deltagare kommer att inkluderas i en 44-veckors studie bestående av 20 veckors behandling och 24 veckors uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leiden, Nederländerna
- Centre For Human Drug Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 40 till 85 år, inklusive vid screening
- Förväntas kunna genomgå alla studieprocedurer
- Andra inklusionskriterier gäller
Endast för del B:
- En diagnos av PD, bekräftad av en neurolog
- Hoehn &Yahr Steg ≤ III vid screening
- Stabil behandling av tillåtna antiparkinsonmediciner från 30 dagar före första studieläkemedlets administrering eller 60 dagar för MAO-B-hämmare, och förväntas förbli stabil under hela studien
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta avvikelser, enligt bedömningen av utredaren
- Historik med medicinska, neurologiska eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarnas säkerhet eller vetenskapliga värde av studien
- Akut eller kronisk infektion enligt utredarens bedömning, för positivt humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV)
- Historik eller bevis på en autoimmun sjukdom
- Anergins historia.
- Deltog/deltog i någon klinisk prövning med monoklonala antikroppar eller vacciner riktade mot aSyn
- Andra uteslutningskriterier gäller
Endast för del B:
- Annan känd eller misstänkt orsak till Parkinsonism förutom idiopatisk PD
- Historik eller bevis vid screening av PD-relaterade frysningsepisoder, fall eller ortostatisk hypotoni
- Dopamintransportör en-foton emission datoriserad tomografiskanning (DaTscan) inte överensstämmer med dopamintransporter underskott.
- Kliniskt signifikant neurologisk sjukdom annan än PD
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: UB-312 40 mcg
UB-312 40 mcg av intramuskulär injektion vid veckor 1, 5 och 13
|
Ett syntetiskt peptidbaserat vaccin
|
|
Experimentell: Del A: UB-312 100 mcg
UB-312 100 mcg av intramuskulär injektion vid veckor 1, 5 och 13
|
Ett syntetiskt peptidbaserat vaccin
|
|
Experimentell: Del A: UB-312 40/300 mcg
UB-312 40 mcg vid vecka 1 och 300 mcg vid veckor 5 och 13 genom intramuskulär injektion
|
Ett syntetiskt peptidbaserat vaccin
|
|
Experimentell: Del A: UB-312 300 mcg
UB-312 300 mcg genom intramuskulär injektion vid veckor 1, 5 och 13
|
Ett syntetiskt peptidbaserat vaccin
|
|
Experimentell: Del A: UB-312 40/1000 mcg
UB-312 40 mcg vid vecka 1 och 1000 mcg vid veckor 5 och 13 genom intramuskulär injektion
|
Ett syntetiskt peptidbaserat vaccin
|
|
Experimentell: Del A: UB-312 1000 mcg
UB-312 1000 mcg genom intramuskulär injektion vid veckor 1, 5 och 13
|
Ett syntetiskt peptidbaserat vaccin
|
|
Experimentell: Del A: UB-312 2000 MCG
UB-312 2000 mcg av intramuskulär injektion vid veckor 1, 5 och 13
|
Ett syntetiskt peptidbaserat vaccin
|
|
Placebo-jämförare: Del A: placebo
Placebo med intramuskulär injektion vid veckor 1, 5 och 13
|
Matchande placebo
|
|
Experimentell: Del B: UB-312 300/100 mcg
UB-312 300 mcg vid vecka 1 och 100 mcg vid veckor 5 och 13 genom intramuskulär injektion
|
Ett syntetiskt peptidbaserat vaccin
|
|
Experimentell: Del B: UB-312 300 mcg
UB-312 300 mcg vid veckor 1, 5 och 13 genom intramuskulär injektion
|
Ett syntetiskt peptidbaserat vaccin
|
|
Placebo-jämförare: Del B: placebo
Placebo med intramuskulär injektion vid veckor 1, 5 och 13
|
Matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 44 veckor
|
Antal AE kommer att bedömas
|
44 veckor
|
|
Immunogenicitet av UB-312 som bestäms av anti-asyn-antikroppar i blod
Tidsram: 44 veckor
|
Antal deltagare med anti-Asyn-antikroppar i blod från veckor 1 till 45.
|
44 veckor
|
|
Immunogenicitet av UB-312 som bestäms av anti-Asyn-antikroppar i CSF
Tidsram: 44 veckor
|
Antal deltagare med anti-Asyn-antikroppar i CSF från veckor 1 till 45.
|
44 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, MD, Vaxxinity, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang CY, Walfield AM. Site-specific peptide vaccines for immunotherapy and immunization against chronic diseases, cancer, infectious diseases, and for veterinary applications. Vaccine. 2005 Mar 18;23(17-18):2049-56. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.01.007.
- Wang CY, Finstad CL, Walfield AM, Sia C, Sokoll KK, Chang TY, Fang XD, Hung CH, Hutter-Paier B, Windisch M. Site-specific UBITh amyloid-beta vaccine for immunotherapy of Alzheimer's disease. Vaccine. 2007 Apr 20;25(16):3041-52. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.01.031. Epub 2007 Jan 19.
- Wang CY, Wang PN, Chiu MJ, Finstad CL, Lin F, Lynn S, Tai YH, De Fang X, Zhao K, Hung CH, Tseng Y, Peng WJ, Wang J, Yu CC, Kuo BS, Frohna PA. UB-311, a novel UBITh(R) amyloid beta peptide vaccine for mild Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (N Y). 2017 Apr 14;3(2):262-272. doi: 10.1016/j.trci.2017.03.005. eCollection 2017 Jun.
- Eijsvogel P, Misra P, Concha-Marambio L, Boyd JD, Ding S, Fedor L, Hsieh YT, Sun YS, Vroom MM, Farris CM, Ma Y, de Kam ML, Radanovic I, Vissers MFJM, Mirski D, Shareghi G, Shahnawaz M, Singer W, Kremer P, Groeneveld GJ, Yu HJ, Dodart JC. Target engagement and immunogenicity of an active immunotherapeutic targeting pathological alpha-synuclein: a phase 1 placebo-controlled trial. Nat Med. 2024 Sep;30(9):2631-2640. doi: 10.1038/s41591-024-03101-8. Epub 2024 Jun 20.
- Yu HJ, Thijssen E, van Brummelen E, van der Plas JL, Radanovic I, Moerland M, Hsieh E, Groeneveld GJ, Dodart JC. A Randomized First-in-Human Study With UB-312, a UBITh(R) alpha-Synuclein Peptide Vaccine. Mov Disord. 2022 Jul;37(7):1416-1424. doi: 10.1002/mds.29016. Epub 2022 Apr 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UB-312-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .