Estudio de UB-312 en participantes sanos y pacientes con enfermedad de Parkinson
28 de febrero de 2025 actualizado por: United Neuroscience Ltd.
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna inmunoterapéutica UBITh® PD (UB-312) en participantes sanos y participantes con enfermedad de Parkinson
Este es un ensayo clínico de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de un solo centro, de 44 semanas que consta de un estudio de la Parte A con aumento de la dosis en participantes sanos, seguido de una Parte B en participantes con la enfermedad de Parkinson con un dosis seleccionadas de la Parte A.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio de fase 1 en humanos para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de UB-312 en participantes sanos y en participantes con enfermedad de Parkinson (EP). UB-312 es una vacuna basada en péptidos sintéticos mejorada con UBITh® y puede proporcionar una opción de inmunoterapia activa para tratar las sinucleinopatías, incluida la forma más frecuente, la EP.
El estudio consta de dos partes. La Parte A del estudio con participantes sanos consistirá en el aumento de la dosis y el escalonamiento de la cohorte hasta siete niveles de dosis planificados o placebo. La Parte B del estudio consistirá en dos cohortes de participantes con enfermedad de Parkinson (EP). La dosificación de la Parte B se basará en la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la Parte A. Todos los participantes elegibles se inscribirán en un estudio de 44 semanas que constará de 20 semanas de tratamiento y 24 semanas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos
- Centre For Human Drug Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 40 a 85 años, inclusive en el momento de la selección
- Se espera que pueda someterse a todos los procedimientos del estudio.
- Se aplican otros criterios de inclusión
Solo para la Parte B:
- Un diagnóstico de EP, confirmado por un neurólogo.
- Etapa de Hoehn & Yahr ≤ III en la selección
- Tratamiento estable de medicamentos antiparkinsonianos permitidos desde 30 días antes de la primera administración del fármaco del estudio o 60 días para los inhibidores de la MAO-B, y se espera que permanezca estable durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas, a juicio del investigador
- Antecedentes de afecciones médicas, neurológicas o psiquiátricas que, en opinión del investigador, puedan comprometer la seguridad del participante o el valor científico del estudio.
- Infección aguda o crónica a juicio del investigador, por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis B (VHB) positivos
- Antecedentes o evidencia de un trastorno autoinmune
- Historia de la anergia.
- Participó/participó en algún ensayo clínico con anticuerpos monoclonales o vacunas dirigidas a aSyn
- Se aplican otros criterios de exclusión
Solo para la Parte B:
- Otra causa conocida o sospechada de parkinsonismo distinta de la EP idiopática
- Antecedentes o evidencia en la selección de episodios de parálisis, caídas o hipotensión ortostática relacionados con la EP
- Tomografía computarizada por emisión de fotón único del transportador de dopamina (DaTscan) inconsistente con déficit del transportador de dopamina.
- Enfermedad neurológica clínicamente significativa distinta de la EP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: UB-312 40 MCG
UB-312 40 mcg por inyección intramuscular en las semanas 1, 5 y 13
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Una vacuna basada en péptidos sintéticos
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Experimental: Parte A: UB-312 100 mcg
UB-312 100 mcg por inyección intramuscular en las semanas 1, 5 y 13
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Una vacuna basada en péptidos sintéticos
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Experimental: Parte A: UB-312 40/300 MCG
UB-312 40 mcg en la semana 1 y 300 mcg en las semanas 5 y 13 por inyección intramuscular
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Una vacuna basada en péptidos sintéticos
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Experimental: Parte A: UB-312 300 MCG
UB-312 300 mcg por inyección intramuscular en las semanas 1, 5 y 13
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Una vacuna basada en péptidos sintéticos
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Experimental: Parte A: UB-312 40/1000 MCG
UB-312 40 mcg en la semana 1 y 1000 mcg en las semanas 5 y 13 por inyección intramuscular
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Una vacuna basada en péptidos sintéticos
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Experimental: Parte A: UB-312 1000 MCG
UB-312 1000 mcg por inyección intramuscular en las semanas 1, 5 y 13
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Una vacuna basada en péptidos sintéticos
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Experimental: Parte A: UB-312 2000 MCG
UB-312 2000 MCG por inyección intramuscular en las semanas 1, 5 y 13
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Una vacuna basada en péptidos sintéticos
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Comparador de placebos: Parte A: placebo
Placebo por inyección intramuscular en las semanas 1, 5 y 13
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Placebo a juego
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Experimental: Parte B: UB-312 300/100 mcg
UB-312 300 mcg en la semana 1 y 100 mcg en las semanas 5 y 13 por inyección intramuscular
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Una vacuna basada en péptidos sintéticos
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Experimental: Parte B: UB-312 300 mcg
UB-312 300 mcg en las semanas 1, 5 y 13 por inyección intramuscular
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Una vacuna basada en péptidos sintéticos
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Comparador de placebos: Parte B: placebo
Placebo por inyección intramuscular en las semanas 1, 5 y 13
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Placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Se evaluará el número de EA
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44 semanas
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Inmunogenicidad de UB-312 según lo determinado por los anticuerpos anti-Asyn en la sangre
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Número de participantes con anticuerpos anti-Asyn en la sangre de las semanas 1 a 45.
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44 semanas
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Inmunogenicidad de UB-312 según lo determinado por los anticuerpos anti-Asyn en el LCR en LCR
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Número de participantes con anticuerpos anti-Asyn en CSF de las semanas 1 a 45.
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44 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, MD, Vaxxinity, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang CY, Walfield AM. Site-specific peptide vaccines for immunotherapy and immunization against chronic diseases, cancer, infectious diseases, and for veterinary applications. Vaccine. 2005 Mar 18;23(17-18):2049-56. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.01.007.
- Wang CY, Finstad CL, Walfield AM, Sia C, Sokoll KK, Chang TY, Fang XD, Hung CH, Hutter-Paier B, Windisch M. Site-specific UBITh amyloid-beta vaccine for immunotherapy of Alzheimer's disease. Vaccine. 2007 Apr 20;25(16):3041-52. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.01.031. Epub 2007 Jan 19.
- Wang CY, Wang PN, Chiu MJ, Finstad CL, Lin F, Lynn S, Tai YH, De Fang X, Zhao K, Hung CH, Tseng Y, Peng WJ, Wang J, Yu CC, Kuo BS, Frohna PA. UB-311, a novel UBITh(R) amyloid beta peptide vaccine for mild Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (N Y). 2017 Apr 14;3(2):262-272. doi: 10.1016/j.trci.2017.03.005. eCollection 2017 Jun.
- Eijsvogel P, Misra P, Concha-Marambio L, Boyd JD, Ding S, Fedor L, Hsieh YT, Sun YS, Vroom MM, Farris CM, Ma Y, de Kam ML, Radanovic I, Vissers MFJM, Mirski D, Shareghi G, Shahnawaz M, Singer W, Kremer P, Groeneveld GJ, Yu HJ, Dodart JC. Target engagement and immunogenicity of an active immunotherapeutic targeting pathological alpha-synuclein: a phase 1 placebo-controlled trial. Nat Med. 2024 Sep;30(9):2631-2640. doi: 10.1038/s41591-024-03101-8. Epub 2024 Jun 20.
- Yu HJ, Thijssen E, van Brummelen E, van der Plas JL, Radanovic I, Moerland M, Hsieh E, Groeneveld GJ, Dodart JC. A Randomized First-in-Human Study With UB-312, a UBITh(R) alpha-Synuclein Peptide Vaccine. Mov Disord. 2022 Jul;37(7):1416-1424. doi: 10.1002/mds.29016. Epub 2022 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UB-312-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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