Tutkimus UB-312:sta terveillä osallistujilla ja Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: United Neuroscience Ltd.
Vaiheen 1 tutkimus UBITh® PD -immunoterapeuttisen rokotteen (UB-312) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä ja Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tämä on 44 viikkoa kestävä, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, vaiheen 1 kliininen tutkimus, joka koostuu annoksen korotustutkimuksesta A osa tutkimuksesta terveillä osallistujilla, jota seuraa osa B Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. valitut annokset osasta A.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu vaiheen 1 tutkimus, jossa määritetään UB-312:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä osallistujilla ja Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla osallistujilla. UB-312 on UBITh®-tehostettu synteettinen peptidipohjainen rokote, ja se voi tarjota aktiivisen immunoterapian vaihtoehdon synukleinopatioiden, mukaan lukien yleisimmän muodon, PD:n, hoitoon.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Terveillä osallistujilla tehdyn tutkimuksen osa A koostuu annoksen nostamisesta ja kohortin porrastamisesta jopa seitsemällä suunnitellulla annostasolla tai lumelääkkeellä. Tutkimuksen osa B koostuu kahdesta Parkinsonin tautia (PD) sairastavien osallistujien kohortista. Osan B annostelu perustuu osan A turvallisuuteen, siedettävyyteen ja immunogeenisyyteen. Kaikki kelvolliset osallistujat otetaan mukaan 44 viikon tutkimukseen, joka koostuu 20 viikon hoidosta ja 24 viikon seurannasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Centre For Human Drug Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 40-85 vuotta, mukaan lukien seulonnassa
- Odotetaan pystyvän käymään läpi kaikki opintotoimenpiteet
- Muut osallistumiskriteerit ovat voimassa
Vain osa B:
- Neurologin vahvistama PD-diagnoosi
- Hoehn & Yahr Stage ≤ III näytöksessä
- Sallittujen Parkinson-lääkkeiden stabiili hoito 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai 60 päivää MAO-B-estäjille, ja sen odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, tutkijan arvioiden mukaan
- Aiemmat lääketieteelliset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen tieteellisen arvon
- Akuutti tai krooninen infektio tutkijan arvioiden mukaan positiiviselle ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai hepatiitti B -virukselle (HBV)
- Autoimmuunisairauden historia tai todisteet
- Anergian historia.
- Osallistunut/osallistui mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen monoklonaalisilla vasta-aineilla tai rokotteilla, jotka on suunnattu aSynille
- Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Vain osa B:
- Muu tunnettu tai epäilty Parkinsonismin syy kuin idiopaattinen PD
- PD:hen liittyvien jäätymisjaksojen, kaatumisten tai ortostaattisen hypotension seulonnan historia tai todisteet
- Dopamiinin kuljettajan yhden fotonin emission tietokonetomografia (DaTscan) on ristiriidassa dopamiinin kuljettajan puutteen kanssa.
- Kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus kuin PD
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: UB-312 40 mcg
UB-312 40 mcg lihaksensisäisesti injektiolla viikkoina 1, 5 ja 13
|
Synteettinen peptidipohjainen rokote
|
|
Kokeellinen: Osa A: UB-312 100 mcg
UB-312 100 mcg lihaksensisäisesti injektiolla viikkoina 1, 5 ja 13
|
Synteettinen peptidipohjainen rokote
|
|
Kokeellinen: Osa A: UB-312 40/300 MCG
UB-312 40 mcg viikolla 1 ja 300 mcg viikkoina 5 ja 13 lihaksensisäisesti injektiolla
|
Synteettinen peptidipohjainen rokote
|
|
Kokeellinen: Osa A: UB-312 300 mcg
UB-312 300 mcg lihaksensisäisesti injektiolla viikkoina 1, 5 ja 13
|
Synteettinen peptidipohjainen rokote
|
|
Kokeellinen: Osa A: UB-312 40/1000 MCG
UB-312 40 mcg viikolla 1 ja 1000 mcg viikkoina 5 ja 13 lihaksensisäisesti injektiolla
|
Synteettinen peptidipohjainen rokote
|
|
Kokeellinen: Osa A: UB-312 1000 mcg
UB-312 1000 mcg lihaksensisäisesti injektiolla viikkoina 1, 5 ja 13
|
Synteettinen peptidipohjainen rokote
|
|
Kokeellinen: Osa A: UB-312 2000 MCG
UB-312 2000 MCG lihaksensisäisesti injektiolla viikkoina 1, 5 ja 13
|
Synteettinen peptidipohjainen rokote
|
|
Placebo Comparator: Osa A: lumelääke
Plasebo lihaksensisäisesti injektiolla viikkoina 1, 5 ja 13
|
Vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: Osa B: UB-312 300/100 mcg
UB-312 300 mcg viikolla 1 ja 100 mcg viikkoina 5 ja 13 lihaksensisäisesti injektiolla
|
Synteettinen peptidipohjainen rokote
|
|
Kokeellinen: Osa B: UB-312 300 mcg
UB-312 300 mcg viikkoina 1, 5 ja 13 lihaksensisäisesti injektiolla
|
Synteettinen peptidipohjainen rokote
|
|
Placebo Comparator: Osa B: lumelääke
Plasebo lihaksensisäisesti injektiolla viikkoina 1, 5 ja 13
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 44 viikkoa
|
AE:n määrä arvioidaan
|
44 viikkoa
|
|
UB-312: n immunogeenisyys määritettynä anti-asyn-vasta-aineilla veressä
Aikaikkuna: 44 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vasta-aineita veressä viikkoina 1-45.
|
44 viikkoa
|
|
UB-312: n immunogeenisyys, joka määritetään anti-asyn-vasta-aineilla CSF: ssä
Aikaikkuna: 44 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-asyn-vasta-aineita CSF: ssä viikkoista 1-45.
|
44 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, MD, Vaxxinity, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang CY, Walfield AM. Site-specific peptide vaccines for immunotherapy and immunization against chronic diseases, cancer, infectious diseases, and for veterinary applications. Vaccine. 2005 Mar 18;23(17-18):2049-56. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.01.007.
- Wang CY, Finstad CL, Walfield AM, Sia C, Sokoll KK, Chang TY, Fang XD, Hung CH, Hutter-Paier B, Windisch M. Site-specific UBITh amyloid-beta vaccine for immunotherapy of Alzheimer's disease. Vaccine. 2007 Apr 20;25(16):3041-52. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.01.031. Epub 2007 Jan 19.
- Wang CY, Wang PN, Chiu MJ, Finstad CL, Lin F, Lynn S, Tai YH, De Fang X, Zhao K, Hung CH, Tseng Y, Peng WJ, Wang J, Yu CC, Kuo BS, Frohna PA. UB-311, a novel UBITh(R) amyloid beta peptide vaccine for mild Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (N Y). 2017 Apr 14;3(2):262-272. doi: 10.1016/j.trci.2017.03.005. eCollection 2017 Jun.
- Eijsvogel P, Misra P, Concha-Marambio L, Boyd JD, Ding S, Fedor L, Hsieh YT, Sun YS, Vroom MM, Farris CM, Ma Y, de Kam ML, Radanovic I, Vissers MFJM, Mirski D, Shareghi G, Shahnawaz M, Singer W, Kremer P, Groeneveld GJ, Yu HJ, Dodart JC. Target engagement and immunogenicity of an active immunotherapeutic targeting pathological alpha-synuclein: a phase 1 placebo-controlled trial. Nat Med. 2024 Sep;30(9):2631-2640. doi: 10.1038/s41591-024-03101-8. Epub 2024 Jun 20.
- Yu HJ, Thijssen E, van Brummelen E, van der Plas JL, Radanovic I, Moerland M, Hsieh E, Groeneveld GJ, Dodart JC. A Randomized First-in-Human Study With UB-312, a UBITh(R) alpha-Synuclein Peptide Vaccine. Mov Disord. 2022 Jul;37(7):1416-1424. doi: 10.1002/mds.29016. Epub 2022 Apr 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UB-312-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .