Studie van UB-312 bij gezonde deelnemers en patiënten met de ziekte van Parkinson
28 februari 2025 bijgewerkt door: United Neuroscience Ltd.
Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van UBITh® PD immunotherapeutisch vaccin (UB-312) bij gezonde deelnemers en deelnemers met de ziekte van Parkinson te evalueren
Dit is een 44 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, single-center, fase 1 klinische studie die bestaat uit een dosis-escalatie deel A-onderzoek bij gezonde deelnemers, gevolgd door een deel B bij deelnemers met de ziekte van Parkinson met een geselecteerde doses uit deel A.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eerste fase 1-onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van UB-312 bij gezonde deelnemers en bij deelnemers met de ziekte van Parkinson (PD) te bepalen. UB-312 is een UBITh®-versterkt synthetisch peptide-gebaseerd vaccin en kan een actieve immunotherapie-optie bieden voor de behandeling van synucleinopathieën, waaronder de meest voorkomende vorm, PD.
De studie bestaat uit twee delen. Deel A van de studie met gezonde deelnemers zal bestaan uit dosisescalatie en cohortspreiding voor maximaal zeven geplande dosisniveaus of placebo. Deel B van de studie zal bestaan uit twee cohorten van deelnemers met de ziekte van Parkinson (PD). Dosering voor deel B zal gebaseerd zijn op de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van deel A. Alle in aanmerking komende deelnemers zullen worden opgenomen in een 44 weken durend onderzoek dat bestaat uit 20 weken behandeling en 24 weken follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland
- Centre For Human Drug Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 40 t/m 85 jaar, inclusief bij screening
- Wordt geacht alle studieprocedures te kunnen doorlopen
- Er gelden andere inclusiecriteria
Alleen voor deel B:
- Een diagnose van PD, bevestigd door een neuroloog
- Hoehn & Yahr stadium ≤ III bij screening
- Stabiele behandeling van toegestane antiparkinsonmedicatie vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of 60 dagen voor MAO-B-remmers, en zal naar verwachting gedurende het onderzoek stabiel blijven
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Geschiedenis van medische, neurologische of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de wetenschappelijke waarde van het onderzoek in gevaar kunnen brengen
- Acute of chronische infectie zoals beoordeeld door de onderzoeker, voor positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV)
- Geschiedenis of bewijs van een auto-immuunziekte
- Geschiedenis van energie.
- Deelgenomen aan/deelgenomen aan een klinische studie met monoklonale antilichamen of vaccins gericht tegen aSyn
- Er gelden andere uitsluitingscriteria
Alleen voor deel B:
- Andere bekende of vermoedelijke oorzaak van parkinsonisme anders dan idiopathische PD
- Voorgeschiedenis of bewijs bij screening van PD-gerelateerde episodes van bevriezing, vallen of orthostatische hypotensie
- Dopamine transporter single-photon emissie gecomputeriseerde tomografie scan (DaTscan) inconsistent met dopamine transporter tekort.
- Klinisch significante neurologische aandoening anders dan PD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: UB-312 40 mcg
UB-312 40 mcg door intramusculaire injectie bij weken 1, 5 en 13
|
Een synthetisch op peptide gebaseerd vaccin
|
|
Experimenteel: Deel A: UB-312 100 mcg
UB-312 100 mcg door intramusculaire injectie bij weken 1, 5 en 13
|
Een synthetisch op peptide gebaseerd vaccin
|
|
Experimenteel: Deel A: UB-312 40/300 mcg
UB-312 40 mcg in week 1 en 300 mcg bij weken 5 en 13 door intramusculaire injectie
|
Een synthetisch op peptide gebaseerd vaccin
|
|
Experimenteel: Deel A: UB-312 300 mcg
UB-312 300 mcg door intramusculaire injectie bij weken 1, 5 en 13
|
Een synthetisch op peptide gebaseerd vaccin
|
|
Experimenteel: Deel A: UB-312 40/1000 mcg
UB-312 40 mcg in week 1 en 1000 mcg bij weken 5 en 13 door intramusculaire injectie
|
Een synthetisch op peptide gebaseerd vaccin
|
|
Experimenteel: Deel A: UB-312 1000 mcg
UB-312 1000 mcg door intramusculaire injectie bij weken 1, 5 en 13
|
Een synthetisch op peptide gebaseerd vaccin
|
|
Experimenteel: Deel A: UB-312 2000 MCG
UB-312 2000 MCG door intramusculaire injectie bij weken 1, 5 en 13
|
Een synthetisch op peptide gebaseerd vaccin
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
Placebo door intramusculaire injectie bij weken 1, 5 en 13
|
Bijpassende placebo
|
|
Experimenteel: Deel B: UB-312 300/100 mcg
UB-312 300 mcg in week 1 en 100 mcg bij weken 5 en 13 door intramusculaire injectie
|
Een synthetisch op peptide gebaseerd vaccin
|
|
Experimenteel: Deel B: UB-312 300 mcg
UB-312 300 mcg bij weken 1, 5 en 13 door intramusculaire injectie
|
Een synthetisch op peptide gebaseerd vaccin
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B: placebo
Placebo door intramusculaire injectie bij weken 1, 5 en 13
|
Bijpassende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 44 weken
|
Het aantal AE's wordt beoordeeld
|
44 weken
|
|
Immunogeniciteit van UB-312 zoals bepaald door anti-ASYN-antilichamen in bloed
Tijdsspanne: 44 weken
|
Aantal deelnemers met anti-ASYN-antilichamen in bloed van weken 1 tot 45.
|
44 weken
|
|
Immunogeniciteit van UB-312 zoals bepaald door anti-ASYN-antilichamen in CSF
Tijdsspanne: 44 weken
|
Aantal deelnemers met anti-ASYN-antilichamen in CSF van weken 1 tot 45.
|
44 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, MD, Vaxxinity, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wang CY, Walfield AM. Site-specific peptide vaccines for immunotherapy and immunization against chronic diseases, cancer, infectious diseases, and for veterinary applications. Vaccine. 2005 Mar 18;23(17-18):2049-56. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.01.007.
- Wang CY, Finstad CL, Walfield AM, Sia C, Sokoll KK, Chang TY, Fang XD, Hung CH, Hutter-Paier B, Windisch M. Site-specific UBITh amyloid-beta vaccine for immunotherapy of Alzheimer's disease. Vaccine. 2007 Apr 20;25(16):3041-52. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.01.031. Epub 2007 Jan 19.
- Wang CY, Wang PN, Chiu MJ, Finstad CL, Lin F, Lynn S, Tai YH, De Fang X, Zhao K, Hung CH, Tseng Y, Peng WJ, Wang J, Yu CC, Kuo BS, Frohna PA. UB-311, a novel UBITh(R) amyloid beta peptide vaccine for mild Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (N Y). 2017 Apr 14;3(2):262-272. doi: 10.1016/j.trci.2017.03.005. eCollection 2017 Jun.
- Eijsvogel P, Misra P, Concha-Marambio L, Boyd JD, Ding S, Fedor L, Hsieh YT, Sun YS, Vroom MM, Farris CM, Ma Y, de Kam ML, Radanovic I, Vissers MFJM, Mirski D, Shareghi G, Shahnawaz M, Singer W, Kremer P, Groeneveld GJ, Yu HJ, Dodart JC. Target engagement and immunogenicity of an active immunotherapeutic targeting pathological alpha-synuclein: a phase 1 placebo-controlled trial. Nat Med. 2024 Sep;30(9):2631-2640. doi: 10.1038/s41591-024-03101-8. Epub 2024 Jun 20.
- Yu HJ, Thijssen E, van Brummelen E, van der Plas JL, Radanovic I, Moerland M, Hsieh E, Groeneveld GJ, Dodart JC. A Randomized First-in-Human Study With UB-312, a UBITh(R) alpha-Synuclein Peptide Vaccine. Mov Disord. 2022 Jul;37(7):1416-1424. doi: 10.1002/mds.29016. Epub 2022 Apr 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UB-312-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .