Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование UB-312 у здоровых участников и пациентов с болезнью Паркинсона

1 декабря 2023 г. обновлено: United Neuroscience Ltd.

Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности иммунотерапевтической вакцины UBITh® PD (UB-312) у здоровых участников и участников с болезнью Паркинсона

Это 44-недельное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, одноцентровое клиническое исследование фазы 1, состоящее из исследования части А с повышением дозы у здоровых участников, за которой следует часть В у участников с болезнью Паркинсона с выбранные дозы из Части А.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое исследование фазы 1 на людях для определения безопасности, переносимости и иммуногенности UB-312 у здоровых участников и у участников с болезнью Паркинсона (БП). UB-312 представляет собой усиленную UBITh® синтетическую вакцину на основе пептидов и может обеспечить вариант активной иммунотерапии для лечения синуклеинопатий, включая наиболее распространенную форму, БП.

Исследование состоит из двух частей. Часть A исследования со здоровыми участниками будет состоять из повышения дозы и группового ошеломления до семи запланированных уровней дозы или плацебо. Часть B исследования будет состоять из двух групп участников с болезнью Паркинсона (БП). Дозирование части B будет основываться на безопасности, переносимости и иммуногенности части A. Все подходящие участники будут включены в 44-недельное исследование, состоящее из 20 недель лечения и 24 недель последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 85 лет включительно на момент скрининга
  • Ожидается, что он сможет пройти все процедуры обучения
  • Применяются другие критерии включения

Только для части B:

  • Диагноз БП, подтвержденный неврологом
  • Hoehn & Yahr Стадия ≤ III при скрининге
  • Стабильное лечение разрешенными противопаркинсоническими препаратами в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата или 60 дней для ингибиторов МАО-В, и ожидается, что оно останется стабильным на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые отклонения, по оценке исследователя
  • История медицинских, неврологических или психических состояний, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или научную ценность исследования.
  • Острая или хроническая инфекция по оценке исследователя, положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус гепатита В (ВГВ)
  • История или свидетельство аутоиммунного заболевания
  • История анергии.
  • Участвовал / участвовал в любом клиническом испытании моноклональных антител или вакцин, направленных на aSyn
  • Применяются другие критерии исключения

Только для части B:

  • Другая известная или предполагаемая причина паркинсонизма, отличная от идиопатической болезни Паркинсона.
  • История или доказательства при скрининге связанных с БП эпизодов замирания, падений или ортостатической гипотензии
  • Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (DaTscan) переносчика дофамина несовместима с дефицитом переносчика дофамина.
  • Клинически значимое неврологическое заболевание, отличное от БП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УБ-312 40 мкг
UB-312 40 мкг внутримышечно на 1, 5 и 13 неделе
Биологический: УБ-312
Синтетическая вакцина на основе пептидов
Экспериментальный: УБ-312 100 мкг
UB-312 100 мкг внутримышечно на 1, 5 и 13 неделе
Биологический: УБ-312
Синтетическая вакцина на основе пептидов
Экспериментальный: УБ-312 40/300 мкг
UB-312 40 мкг на 1-й неделе и 300 мкг на 5-й и 13-й неделе путем внутримышечной инъекции
Биологический: УБ-312
Синтетическая вакцина на основе пептидов
Экспериментальный: УБ-312 300 мкг
UB-312 300 мкг внутримышечно на 1, 5 и 13 неделе
Биологический: УБ-312
Синтетическая вакцина на основе пептидов
Экспериментальный: УБ-312 40/1000 мкг
UB-312 40 мкг на 1-й неделе и 1000 мкг на 5-й и 13-й неделе путем внутримышечной инъекции
Биологический: УБ-312
Синтетическая вакцина на основе пептидов
Экспериментальный: УБ-312 1000 мкг
UB-312 1000 мкг внутримышечно на 1, 5 и 13 неделе
Биологический: УБ-312
Синтетическая вакцина на основе пептидов
Экспериментальный: УБ-312 2000 мкг
UB-312 2000 мкг внутримышечно на 1, 5 и 13 неделе
Биологический: УБ-312
Синтетическая вакцина на основе пептидов
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо путем внутримышечной инъекции на 1, 5 и 13 неделе
Биологический: Плацебо
Соответствующее плацебо
Экспериментальный: УБ-312 300/100 мкг
UB-312 300 мкг на 1-й неделе и 100 мкг на 5-й и 13-й неделе путем внутримышечной инъекции
Биологический: УБ-312
Синтетическая вакцина на основе пептидов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 44 недели
Количество НЯ будет оцениваться
44 недели
Иммуногенность UB-312, определяемая антителами против aSyn в крови и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Недели 1, 2, 5, 6, 9, 13, 14, 17, 21, 29, 37 и 45
Иммуногенность будет измеряться изменением титров антител против aSyn в крови по сравнению с исходным уровнем.
Недели 1, 2, 5, 6, 9, 13, 14, 17, 21, 29, 37 и 45
Иммуногенность UB-312, определяемая антителами против aSyn в крови и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Недели 1, 21 и 45
Иммуногенность будет измеряться изменением по сравнению с исходным уровнем титров антител против aSyn в спинномозговой жидкости.
Недели 1, 21 и 45

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United Neuroscience Ltd.

Соавторы

Worldwide Clinical Trials
Centre for Human Drug Research, Netherlands
Vaxxinity, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dario Mirski, MD, Vaxxinity, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UB-312-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УБ-312

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться