COPD 病院へのメポリズマブ (COPD-HELP)
2026年4月22日 更新者：University of Leicester
好酸球性COPDの重度の増悪のための入院後に開始されたメポリズマブのランダム化比較試験
これは、好酸球性 COPD 患者のメポリズマブ 100mg とプラセボを比較する単施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験で、インデックス入院後に開始されました。
調査の概要
詳細な説明
COPD の増悪で入院した患者は再入院のリスクが高く、その割合は好酸球性炎症によって引き起こされます。 経口コルチコステロイドは増悪に有益ですが、かなりの割合の患者が治療の失敗を経験し、患者の 50% が 3 か月以内に再入院します (www.RCPLondon.ac.uk)。
メポリズマブなどの治療は、好酸球数を減少させ、好酸球性喘息 (Papi et al. 2018) と COPD (Yousef、印刷中) の両方で安定した状態で投与すると、増悪頻度を減少させることが示されています。
研究者らは、重大な好酸球増多症患者の COPD 増悪による入院時にメポリズマブを開始すると、リスクの高い集団の再入院が減少するという仮説を立てています。
したがって、238 人の参加者が 18 か月間にわたって募集され、48 週間の治療期間に無作為に割り付けられ、毎月 100 mg のメポリズマブまたはプラセボの皮下注射を受けます。 二次転帰は、ベースライン（0週）、4週、8週、12週、24週、36週、および48週で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 9QP
- NIHR Biomedical Research Centre, Respiratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 安定した場合の COPD に典型的な症状 (ベースライン eMRC 呼吸困難グレード 2 以上)。
- 臨床医は、入院を必要とする COPD の増悪を定義しました。
- -入院時または過去12か月のいずれかの時点で、血清好酸球数が300細胞/μL以上。
- 喫煙パック年≧10年。
- 40歳以上。
- -この入院前に吸入コルチコステロイド（ICS）で確立されました。
- -治験に参加することに同意する意思があり、同意できる。
- 英語の書き言葉と話し言葉を理解できること。
除外基準:
- -好酸球増加症のないCOPD患者（過去12か月以内に持続的に<300細胞/μLと定義）。
- 好酸球増加症の原因となる可能性のあるその他の状態（好酸球増多症候群、好酸球性肉芽腫症、好酸球性食道炎または寄生虫感染症など）。
- -治療が緩和的と見なされる患者（平均余命<6か月）。
- -活動性肺がん、間質性肺疾患、原発性肺高血圧症、またはその他の調査官の見解を含むその他の呼吸器疾患は、試験に影響を与えます。
- -メポリズマブまたはいずれかの賦形剤（スクロース、リン酸二塩基性七水和物、ポリソルベート80）に対するアナフィラキシーまたは過敏症の既知の病歴。
- -過去6か月の心筋梗塞または不安定狭心症を含む不安定または生命を脅かす心臓病、過去3か月の介入を必要とする不安定または生命を脅かす不整脈、およびニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVの心不全。
- 非代償性肝疾患または肝硬変。
- 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用することに同意し、無作為化後、無作為化された治療の最初の投与前に、血清妊娠検査が陰性でなければなりません.*
- -訪問1から3か月以内の介入臨床試験への参加、または3か月または5半減期以内の治験薬の受領。
-既知の血液感染症（例： HIV、B型またはC型肝炎）。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) - 女性は出産の可能性がある (WOCBP)、つまり、初経後から閉経後まで妊娠可能であると定義されます。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
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皮下注射用生理食塩水
他の名前：
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実験的：メポリズマブ
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メポリズマブ100mg皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化から次回の入院（全原因）または死亡までの期間
時間枠：患者は最大48週間（48週の来院には±1週間の来院ウィンドウがあったため、絶対最大49週間）追跡された。
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メポリズマブを入院後に開始した場合の、今後の病院再入院または死亡（全原因）に対する有効性を、プラセボおよび標準的治療と比較した好酸球性COPDの重度増悪における評価
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患者は最大48週間（48週の来院には±1週間の来院ウィンドウがあったため、絶対最大49週間）追跡された。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COPD アセスメント ツール (CAT)
時間枠：0、4、8、12、24、36、48週
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COPD アセスメント テスト (CAT) は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) を持つ人々のためのアンケートです。
COPD が個人の生活に与える影響と、これが時間の経過とともにどのように変化するかを測定するように設計されています。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど COPD が患者の生活に与える影響が大きいことを示します。
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0、4、8、12、24、36、48週
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全原因による48週間以上の再入院総数
時間枠：<string>0〜48週</string>
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参加者ごとに対応する48週間（最短フォローアップ24週間で打ち切り）の間に発生した総入院回数（全原因）が算出された。
入院が1度も発生しなかった場合は、0の値が導き出された。 |
<string>0〜48週</string>
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Total Number of Moderate Exacerbations Over 48 Weeks
時間枠：48週間
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COPD増悪の重症度は、参加者がステロイドまたは抗生物質による治療を要し、入院しなかった場合に「中等度」と見なされた。 各参加者が48週間（追跡期間遮断最小24週間）の間に経験した中等度増悪の回数を計算した。 |
48週間
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48週間にわたる重度増悪の総数
時間枠：48週間
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COPD増悪の重症度は，参加者が入院を要した場合に「重症」とみなされた。 各参加者が48週間（短縮された追跡期間は最低24週間）の間に経験した重症増悪の回数が計算された。 |
48週間
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48週間における増悪の総数
時間枠：48週
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各参加者が48週間（追跡期間最短24週間）の間に経験した増悪回数を算出した。
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48週
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無作為化から次回の呼吸器による再入院または死亡までの時間
時間枠：患者は最長48週間追跡された（48週間の来院には±1週間の来院ウィンドウがあるため、絶対最大は49週間）。
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ランダム化から次の再入院または呼吸器系原因による死亡までの期間は、日単位で測定されるイベント発生までの時間アウトカムとして定義されます。
イベント発生までの時間を算出するために、ランダム化の日付と再入院または呼吸器系原因による死亡（いずれか早い方）の日付が使用されました。
イベントが発生しなかった参加者については、ランダム化から最後に確認されたフォローアップ評価（イベントなし）までの時間が計算されました。
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患者は最長48週間追跡された（48週間の来院には±1週間の来院ウィンドウがあるため、絶対最大は49週間）。
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無作為化から治療失敗までの時間
時間枠：患者は最大48週間（48週間の来院には±1週間の来院期間幅があったため、絶対最大49週間）追跡されました。
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治療失敗は、以下の3つのエンドポイントの複合として定義されます：1. 呼吸器系の理由による全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療強化；2. 呼吸器系の理由による集中治療室への移送または再入院を含む病院ケアのステップアップ；または3. 全死因死亡率
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患者は最大48週間（48週間の来院には±1週間の来院期間幅があったため、絶対最大49週間）追跡されました。
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Hospital Readmission (Respiratory Cause)
時間枠：患者は最長48週間追跡された（48週間目の訪問には +/-1週間のウィンドウがあった）。
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病院再入院（呼吸器原因）。
追跡期間中に再入院した個人の数が報告される。
呼吸器原因による病院再入院は、事象発生までの時間として分析された。
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患者は最長48週間追跡された（48週間目の訪問には +/-1週間のウィンドウがあった）。
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ランダム化から次回の全原因による病院再入院までの時間
時間枠：患者は最長48週間（48週目の来院には±1週間の来院ウィンドウがあるため、絶対最大49週間）追跡された。
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ランダム化から次回の病院への再入院（全原因）までの期間は、日数で測定されるイベントまでの期間として定義されます。 ランダム化の日付とランダム化後の次回の病院への再入院の日付を使用して、イベントまでの期間を計算しました。 追跡期間中に病院への再入院が発生しなかった場合、参加者の最後の既知の追跡評価までの期間を測定しました。 |
患者は最長48週間（48週目の来院には±1週間の来院ウィンドウがあるため、絶対最大49週間）追跡された。
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全死亡（全原因）
時間枠：患者は最大48週間追跡された（48週の来院は±1週間のウィンドウがあった）。
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全死因死亡。
フォローアップ期間中に死亡した個人の数が報告されている。
死亡は、事象発生までの時間として解析された。
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患者は最大48週間追跡された（48週の来院は±1週間のウィンドウがあった）。
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死亡（呼吸器原因）
時間枠：患者は最大48週間追跡された（48週間目の来診は±1週間のウィンドウがあった）。
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呼吸器系が原因の死亡。
追跡期間中に死亡した個人の数が報告される。
呼吸器系が原因の死亡は、イベント発生までの時間のアウトカムとして分析された。
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患者は最大48週間追跡された（48週間目の来診は±1週間のウィンドウがあった）。
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拡大版英国医学研究会議呼吸困難スコア（eMRC）
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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この尺度は知覚された呼吸障害を測定します。
参加者は息切れの程度を1（最小）から5（最悪）の尺度で評価します。 拡張ではグレード5の評価を「a」（自立）と「b」（依存）に分割し、洗濯や着替えにおける他人への依存度を判断します。 |
0週目、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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St George's Respiratory Questionnaire（SGRQ）
時間枠：0、4、8、12、24、36、48週目
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この50項目の質問票は、気道閉塞疾患患者の健康状態（QOL）を測定します。
スコアは「症状」「活動」「影響」の3つの要素に分けられ、各要素の肯定的な回答の重みを合計して総合スコアを計算します。 各下位尺度および総合スコアは0（障害なし）から100（最大の障害）までの値をとり、値が高いほど転帰が悪いことを示します。 |
0、4、8、12、24、36、48週目
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>Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)（ウォーリック・エディンバラ精神的健康尺度）< >
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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この尺度は、14項目を使用して精神的健康を測定します。
各項目のスコア範囲は1～5で、合計スコアは14～70であり、スコアが高いほど精神的健康が良好であることを示します。 |
0週目、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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ロンドンチェスト日常生活動作尺度（LCADL）
時間枠：0、4、8、12、24、36、48週
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この15項目の質問票は、COPD患者の日常生活動作における呼吸困難を測定します。
これは4つの要素から構成されています：「セルフケア」、「家事活動」、「身体活動」、「余暇活動」。
4つの領域それぞれの質問は、次のようにスコア化されます：0（「どちらにせよしない」）、1（「息切れしない」）、2（「やや息切れする」）、3（「非常に息切れする」）、4（「これをやめた」）、5（「誰かが代わりにしてくれる」）。
LCADLの合計スコアは、すべての個別質問の合計で、最小0から最大75までの値をとり（両端を含む）、最高スコアは最大の障害を表します。
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0、4、8、12、24、36、48週
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
時間枠：第0、4、8、12、24、36、48週
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SPPBは0（最悪のパフォーマンス）から12（最良のパフォーマンス）までの範囲です。
このアウトカムは、日常生活活動に類似したタスクを使用して下肢機能を測定し、3つの領域（静的バランス、歩行速度、椅⼦からの立ち上がり）を検査します。
SPPBのカットオフスコアに基づく制限は次のように定義されます：「深刻な制限」はスコアが0〜3の間、「中等度の制限」はスコアが4〜6の間、「軽度の制限」はスコアが7〜9の間、「最小限の制限」はスコアが10〜12の間とします。
スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
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第0、4、8、12、24、36、48週
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Handgrip Strength
時間枠：0、4、8、12、24、36、48週目
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握力は、手がダイナモメーターを握る際に発揮できる静的力を測定する連続的アウトカムとして定義されます。
このアウトカムはキログラムで測定されます。
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0、4、8、12、24、36、48週目
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喀痰中好酸球割合（炎症マーカー）
時間枠：0週、4週、8週、12週、24週、36週、48週
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喀痰中好酸球数（パーセンテージ）は、パーセンテージで表される連続変数として定義されます。
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0週、4週、8週、12週、24週、36週、48週
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総血清好酸球数（炎症マーカー）
時間枠：0、4、8、12、24、36、48週目
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血清好酸球数は、細胞/mLで測定される連続転帰として定義されます。
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0、4、8、12、24、36、48週目
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有害事象（AE）
時間枠：48週間
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試験の最初の投与から48週間における有害事象発生率
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48週間
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重篤な有害事象（SAE）
時間枠：48 週間
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48週間における深刻な有害事象の発現率。
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48 週間
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投与前收缩期血压（mmHg）
時間枠：48週間以上
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血圧はmmHgで測定され、48週間の平均値として報告される連続的なアウトカムとして定義されます。
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48週間以上
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投与後収縮期血圧（mmHg）
時間枠：48週間以上
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血圧は、mmHgで測定される継続的なアウトカムとして定義され、48週間にわたる平均値として報告されます。
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48週間以上
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投与前拡張期血圧（mmHg）
時間枠：48週間以上
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投与前後の血圧は、mmHgで測定される連続的なアウトカムとして定義され、48週間の平均値として報告されます。
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48週間以上
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投与後の拡張期血圧（mmHg）
時間枠：48週間以上
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投与前後の血圧は、連続的なアウトカムとして定義され、mmHgで測定され、48週間の平均として報告されます。
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48週間以上
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投与前心拍数（拍/分）
時間枠：48週以上
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投与前後の心拍数は、連続的なアウトカムとして定義され、1分間あたりの拍数（bpm）で測定され、48週間にわたる平均値として報告されます。
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48週以上
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投与後心拍数（拍/分）
時間枠：48週以上
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投与前後の心拍数は、連続的アウトカムとして定義され、拍動/分（bpm）で測定され、48週間の平均値として報告されます。
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48週以上
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投与前体温（℃）
時間枠：48週間以上
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投与前後の体温は、°C で測定され、48 週間にわたる平均値として報告される連続的なアウトカムとして定義されています。
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48週間以上
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投与後の体温 (°C)
時間枠：48週間以上
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投与前後の体温は、摂氏度で測定され、48週間にわたる平均として報告される連続的アウトカムとして定義されます。
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48週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Christopher Brightling、University of Leicester
- 主任研究者：Neil Greening、University of Leicester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月7日
一次修了 (実際)
2024年6月21日
研究の完了 (実際)
2024年6月21日
試験登録日
最初に提出
2019年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月28日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0690
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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