- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04075331
Mepolizumab für die pragmatische Aufnahme von Eosinophilen in COPD-Krankenhäuser (COPD-HELP)
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Mepolizumab, die nach einer Krankenhauseinweisung wegen einer schweren Exazerbation einer eosinophilen COPD begonnen wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die mit einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden, haben ein hohes Wiederaufnahmerisiko, von denen ein Teil durch eine eosinophile Entzündung verursacht wird. Während orale Kortikosteroide bei Exazerbationen von Vorteil sind, kommt es bei einem beträchtlichen Anteil der Patienten zu einem Behandlungsversagen, wobei 50 % der Patienten innerhalb von 3 Monaten wieder aufgenommen werden (www.RCPLondon.ac.uk).
Therapien wie Mepolizumab reduzieren die Zahl der Eosinophilen und reduzieren nachweislich die Exazerbationshäufigkeit, wenn sie im stabilen Zustand sowohl bei eosinophilem Asthma (Papi et al. 2018) als auch bei COPD (Yousef, im Druck) verabreicht werden.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass der Beginn von Mepolizumab zum Zeitpunkt eines Krankenhausaufenthalts wegen einer Exazerbation von COPD bei Patienten mit signifikanter Eosinophilie zu einer Verringerung der Wiederaufnahme ins Krankenhaus bei einer Hochrisikopopulation führen wird.
Daher werden 238 Teilnehmer über einen Zeitraum von 18 Monaten rekrutiert und in einen 48-wöchigen Behandlungszeitraum randomisiert, in dem sie monatliche subkutane Injektionen von entweder 100 mg Mepolizumab oder Placebo erhalten. Sekundäre Ergebnisse werden zu Studienbeginn (Woche 0), 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hannah R Gilbert - Senior Trial Manager
- Telefonnummer: +44 116 373 6976
- E-Mail: mepo@leicester.ac.uk
Studienorte
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 9QP
- NIHR Biomedical Research Centre, Respiratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD-typische Symptome, wenn stabil (eMRC-Dyspnoe zu Studienbeginn Grad 2 oder höher).
- Ein Arzt definierte eine Exazerbation der COPD, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich machte.
- Serum-Eosinophilenzahl von ≥ 300 Zellen/μl entweder zum Zeitpunkt der Aufnahme oder zu einem beliebigen Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 Monaten.
- Rauchpackungsjahre ≥10 Jahre.
- Alter ≥ 40 Jahre.
- Vor dieser Aufnahme auf inhalative Kortikosteroide (ICS) festgelegt.
- Bereit und in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
- Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen.
Ausschlusskriterien:
- COPD-Patienten ohne Eosinophilie (definiert als anhaltend < 300 Zellen/μl innerhalb der letzten 12 Monate).
- Andere Erkrankungen, die die Ursache einer Eosinophilie sein können (wie hypereosinophiles Syndrom, eosinophile Granulomatose, eosinophile Ösophagitis oder parasitäre Infektion).
- Patienten, deren Behandlung als palliativ gilt (Lebenserwartung < 6 Monate).
- Andere Atemwegserkrankungen, einschließlich aktivem Lungenkrebs, interstitieller Lungenerkrankung, primärer pulmonaler Hypertonie oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinflussen werden.
- Bekannte Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegen Mepolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile (Saccharose, dibasisches Natriumphosphat-Heptahydrat, Polysorbat 80) in der Anamnese.
- Instabile oder lebensbedrohliche Herzerkrankung einschließlich Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in den letzten 6 Monaten, instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, die in den letzten 3 Monaten eine Intervention erforderten, und Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
- Dekompensierte Lebererkrankung oder Zirrhose.
- Schwangere, stillende oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, geeignete Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden und einen negativen Blutserum-Schwangerschaftstest nach der Randomisierung, aber vor der ersten Gabe einer randomisierten Behandlung durchführen zu lassen.*
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten nach Visite 1 oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten.
Bekannte durch Blut übertragene Infektion (z. HIV, Hepatitis B oder C).
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) – Eine Frau ist definiert als im gebärfähigen Alter (WOCBP), d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zum Erreichen der Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung
|
Kochsalzlösung zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Mepolizumab
|
Mepolizumab 100 mg subkutane Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit von der Randomisierung bis zur nächsten Wiederaufnahme ins Krankenhaus oder Tod (alle Ursachen)
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Bewertung der Wirksamkeit von Mepolizumab, das nach einem Krankenhausaufenthalt bei einer zukünftigen Wiederaufnahme ins Krankenhaus oder bei Tod (jeder Ursache) eingeleitet wurde, im Vergleich zu Placebo und einer medizinischen Standardtherapie bei schweren Exazerbationen einer eosinophilen COPD.
|
48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Wiederaufnahme ins Krankenhaus oder Tod aufgrund einer respiratorischen Ursache
Zeitfenster: 48 Wochen
|
48 Wochen
|
|
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen über 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
|
(angepasst für die Zeit von mindestens 24 Wochen der Probebehandlung)
|
48 Wochen
|
Gesamtzahl der moderaten Exazerbationen über 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
|
(angepasst für die Zeit von mindestens 24 Wochen der Probebehandlung)
|
48 Wochen
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 48 Wochen
|
(definiert als Wiederaufnahme, Notwendigkeit einer weiteren Behandlung oder Tod)
|
48 Wochen
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (alle Ursachen)
Zeitfenster: 48 Wochen
|
48 Wochen
|
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (respiratorische Ursache)
Zeitfenster: 48 Wochen
|
48 Wochen
|
|
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Wiederaufnahme ins Krankenhaus (alle Ursachen)
Zeitfenster: 48 Wochen
|
48 Wochen
|
|
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Wiederaufnahme ins Krankenhaus (respiratorische Ursache)
Zeitfenster: 48 Wochen
|
48 Wochen
|
|
Länge der Index-Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung bei der ersten Krankenhausaufnahme
|
48 Wochen
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Erweiterter Dyspnoe-Score des Medical Research Council (eMRC)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Diese Skala misst die wahrgenommene Atembehinderung.
Die Teilnehmer bewerten den Grad ihrer Atemnot auf einer Skala von 1 (am wenigsten) bis 5 (am schlechtesten).
Die Erweiterung unterteilt die Note 5 in „a“ (unabhängig) und „b“ (abhängig), um die Abhängigkeit von anderen beim Waschen und Ankleiden festzustellen.
|
Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Dieser Fragebogen mit 50 Punkten misst den Gesundheitszustand (Lebensqualität) bei Patienten mit Erkrankungen der Atemwegsobstruktion.
Die Punktzahlen werden in „Symptome“ (normaler Teilnehmerbereich 9–15), „Aktivität“ (normaler Teilnehmerbereich 7–12), „Auswirkungen“ (normaler Teilnehmerbereich 1–3) und eine Gesamtpunktzahl (normaler Teilnehmerbereich 5) unterteilt -7).
Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
|
Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
COPD Assessment Tool (CAT)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein Fragebogen für Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Es wurde entwickelt, um die Auswirkungen von COPD auf das Leben einer Person zu messen und wie sich diese im Laufe der Zeit verändern.
Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte einen größeren Einfluss von COPD auf das Leben eines Patienten anzeigen.
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Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden (WEMWBS)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Diese Skala misst das psychische Wohlbefinden anhand einer 14-Punkte-Skala.
Der Bewertungsbereich für jedes Element reicht von 1 bis 5 und die Gesamtpunktzahl von 14 bis 70, wobei höhere Punktzahlen ein besseres geistiges Wohlbefinden anzeigen.
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Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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London Chest Activities of Daily Living Questionnaire (LCADL)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Dieser 15-Punkte-Fragebogen misst Dyspnoe bei routinemäßigen täglichen Aktivitäten bei Patienten mit COPD.
Es besteht aus vier Komponenten: „Selbstversorgung“, „Haushalt“, „Körperlich“ und „Freizeit“.
Die Werte der Patienten reichen von 0: „Ich würde es sowieso nicht tun“ bis 5: „Jemand anderes tut dies für mich (oder hilft)“, wobei höhere Werte eine maximale Behinderung darstellen.
|
Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Diese Bewertung misst die Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten bei älteren Personen.
Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
|
Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Körperliche Aktivität mit Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Gesamtzahl der Eosinophilen im Serum (Entzündungsmarker)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Prozentsatz der Eosinophilenzahl im Sputum (Entzündungsmarker)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Blutdruck (systolisch/diastolisch mmHg)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Temperatur (Grad)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Christopher Brightling, University of Leicester
- Hauptermittler: Neil Greening, University of Leicester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0690
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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