Essai pragmatique sur le mépolizumab pour les admissions d'éosinophiles à l'hôpital pour MPOC (COPD-HELP)

Critère d'intégration:

1. Symptômes typiques de la BPCO lorsqu'ils sont stables (dyspnée eMRC de base de grade 2 ou plus).
2. Un clinicien a défini une exacerbation de la MPOC nécessitant une hospitalisation.
3. Nombre d'éosinophiles sériques ≥ 300 cellules/μL soit au moment de l'admission, soit à tout moment au cours des 12 mois précédents.
4. Pack fumeur ans ≥10 ans.
5. Âge ≥ 40 ans.
6. Établi sur les corticostéroïdes inhalés (ICS) avant cette admission.
7. Disposé et capable de consentir à participer à l'essai.
8. Capable de comprendre l'anglais écrit et parlé.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de MPOC sans éosinophilie (définis comme constamment < 300 cellules/μL au cours des 12 derniers mois).
2. Autres affections pouvant être à l'origine de l'éosinophilie (telles que le syndrome hyperéosinophile, la granulomatose éosinophile, l'œsophagite éosinophile ou l'infection parasitaire).
3. Patients dont le traitement est considéré comme palliatif (espérance de vie < 6 mois).
4. Autres affections respiratoires, y compris le cancer du poumon actif, la maladie pulmonaire interstitielle, l'hypertension pulmonaire primaire ou toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, affectera l'essai.
5. Antécédents connus d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité au mépolizumab ou à l'un des excipients (saccharose, phosphate dibasique de sodium heptahydraté, polysorbate 80).
6. Maladie cardiaque instable ou potentiellement mortelle, y compris infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 derniers mois, arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle nécessitant une intervention au cours des 3 derniers mois et insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
7. Maladie hépatique décompensée ou cirrhose.
8. Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées et subir un test de grossesse sérique négatif après la randomisation mais avant la première administration du traitement randomisé.*
9. Participation à un essai clinique interventionnel dans les 3 mois suivant la visite 1 ou réception de tout médicament expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies.

10. Infection transmise par le sang connue (par ex. VIH, hépatite B ou C).

    • Femmes en âge de procréer (WOCBP) - Une femme est définie comme étant en âge de procréer (WOCBP), c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à la post-ménopause, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. Un état postménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale.