Mepolizumab para el ensayo pragmático de ingresos eosinofílicos en hospitales con EPOC (COPD-HELP)

Criterios de inclusión:

1. Síntomas típicos de la EPOC cuando está estable (eMRC basal disnea grado 2 o más).
2. Un médico definió la exacerbación de la EPOC que requería ingreso en el hospital.
3. Recuento de eosinófilos en suero de ≥ 300 células/μL ya sea en el momento de la admisión o en cualquier momento en los 12 meses anteriores.
4. Pack fumador años ≥10 años.
5. Edad ≥ 40 años.
6. Establecido en corticosteroides inhalados (ICS) antes de esta admisión.
7. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar en el ensayo.
8. Capaz de entender inglés escrito y hablado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con EPOC sin eosinofilia (definida como persistentemente < 300 células/μL en los últimos 12 meses).
2. Otras condiciones que pueden ser la causa de la eosinofilia (como el síndrome hipereosinofílico, la granulomatosis eosinofílica, la esofagitis eosinofílica o la infección parasitaria).
3. Pacientes cuyo tratamiento se considere paliativo (esperanza de vida < 6 meses).
4. Otras afecciones respiratorias, incluido el cáncer de pulmón activo, la enfermedad pulmonar intersticial, la hipertensión pulmonar primaria o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, afecte el ensayo.
5. Antecedentes conocidos de anafilaxia o hipersensibilidad a mepolizumab o a alguno de los excipientes (sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, polisorbato 80).
6. Enfermedad cardíaca inestable o potencialmente mortal que incluye infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses, arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal que requiere intervención en los últimos 3 meses e insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
7. Enfermedad hepática descompensada o cirrosis.
8. Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos apropiados y tener una prueba de embarazo en suero sanguíneo negativa realizada después de la aleatorización pero antes de la primera dosis con tratamiento aleatorizado.*
9. Participación en un ensayo clínico intervencionista dentro de los 3 meses posteriores a la visita 1 o recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas.

10. Infecciones conocidas de origen sanguíneo (p. VIH, hepatitis B o C).

    • Mujeres en edad fértil (WOCBP): una mujer se define como en edad fértil (WOCBP), es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.