Mepolitsumabi keuhkoahtaumatautien sairaalan eosinofiilisten vastaanottojen pragmaattiseen tutkimukseen (COPD-HELP)
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Leicester
Satunnaistettu kontrolloitu mepolitsumabitutkimus aloitettiin sen jälkeen, kun hänet oli viety sairaalaan eosinofiilisen keuhkoahtaumatautien vakavan pahenemisen vuoksi
Tämä on yksikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin 100 mg mepolitsumabia plaseboon potilailla, joilla on eosinofiilinen COPD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, jotka joutuvat sairaalaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi, on suuri takaisinottoriski, josta osa johtuu eosinofiilisestä tulehduksesta. Vaikka suun kautta otettavat kortikosteroidit ovat hyödyllisiä pahenemisvaiheissa, huomattava osa potilaista kokee hoidon epäonnistumisen, ja 50 % potilaista otetaan takaisin 3 kuukauden kuluessa (www.RCPLondon.ac.uk).
Hoito, kuten mepolitsumabi, vähentää eosinofiilien määrää ja sen on osoitettu vähentävän pahenemistaajuutta stabiilissa tilassa annettuna sekä eosinofiilisessä astmassa (Papi et al. 2018) että COPD:ssä (Yousef, painossa).
Tutkijat olettavat, että mepolitsumabin aloittaminen sairaalahoidon yhteydessä keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi potilailla, joilla on merkittävä eosinofilia, vähentää sairaalahoitoon pääsyä suuren riskin väestössä.
Siksi 238 osallistujaa rekrytoidaan 18 kuukauden ajanjaksolle, ja heidät satunnaistetaan 48 viikon hoitojaksolle, jonka aikana he saavat kuukausittain ihonalaisen injektion joko 100 mg mepolitsumabia tai lumelääkettä. Toissijaiset tulokset mitataan lähtötasolla (viikko 0), 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannah R Gilbert - Senior Trial Manager
- Puhelinnumero: +44 116 373 6976
- Sähköposti: mepo@leicester.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 9QP
- NIHR Biomedical Research Centre, Respiratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireet, jotka ovat tyypillisiä keuhkoahtaumatautille, kun ne ovat vakaat (eMRC-hengityshäiriön aste 2 tai enemmän).
- Kliinikko määritteli keuhkoahtaumatautien pahenemisen, joka vaatii sairaalahoitoa.
- Seerumin eosinofiilien määrä ≥ 300 solua/μl joko vastaanottohetkellä tai milloin tahansa edellisten 12 kuukauden aikana.
- Tupakointipakkausvuotta ≥10 vuotta.
- Ikä ≥ 40 vuotta.
- Perustettu inhaloitaville kortikosteroideille (ICS) ennen tätä pääsyä.
- Halukas ja kykenevä suostumaan oikeudenkäyntiin.
- Pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla ei ole eosinofiliaa (määritelty pysyvästi < 300 solua/μl viimeisen 12 kuukauden aikana).
- Muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa eosinofiilia (kuten hypereosinofiilinen oireyhtymä, eosinofiilinen granulomatoosi, eosinofiilinen esofagiitti tai loisinfektio).
- Potilaat, joiden hoitoa pidetään palliatiivisena (elinajanodote < 6 kuukautta).
- Muut hengityssairaudet, mukaan lukien aktiivinen keuhkosyöpä, interstitiaalinen keuhkosairaus, primaarinen keuhkoverenpainetauti tai muut sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttavat tutkimukseen.
- Tunnettu anafylaksia tai yliherkkyys mepolitsumabille tai jollekin apuaineista (sakkaroosi, natriumfosfaattiheptahydraatti, polysorbaatti 80).
- Epästabiili tai hengenvaarallinen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana ja New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta.
- Dekompensoitunut maksasairaus tai kirroosi.
- Raskaana oleville, imettäville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä ja saada negatiivinen veren seerumin raskaustesti satunnaistamisen jälkeen, mutta ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta.*
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden kuluessa käynnistä 1 tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa.
Tunnettu verestä syntynyt infektio (esim. HIV, hepatiitti B tai C).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) - Nainen määritellään hedelmällisessä iässä olevaksi (WOCBP), eli hedelmälliseksi kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos
|
Suolaliuos ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mepolitsumabi
|
Mepolitsumabi 100 mg ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta seuraavaan sairaalaan takaisinottoon tai kuolemaan (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Sairaalahoidon jälkeen aloitetun mepolitsumabin tehon arvioiminen tulevan sairaalan takaisinoton tai kuoleman (kaikki syyt) yhteydessä verrattuna lumelääkkeeseen ja tavanomaiseen lääkehoitoon eosinofiilisen COPD:n vakavissa pahenemisvaiheissa.
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen sairaalahoitoon tai hengityselinten aiheuttamaan kuolemaan
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Sairaalan takaisinottojen kokonaismäärä aiheuttaa yli 48 viikkoa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
(oikaistu vähintään 24 viikon koehoidon ajaksi)
|
48 viikkoa
|
|
Keskivaikeiden pahenemisvaiheiden kokonaismäärä 48 viikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
(oikaistu vähintään 24 viikon koehoidon ajaksi)
|
48 viikkoa
|
|
Aika satunnaistamisesta hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
(määritelty takaisinottoksi, lisähoidon tarpeeksi tai kuolemaksi)
|
48 viikkoa
|
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan (hengityssyy)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen sairaalaan takaisinottoon (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen sairaalaan takaisinottoon (hengityssyy)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Indeksin sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Aika vastaanotosta ensimmäiseen sairaalahoitoon
|
48 viikkoa
|
|
Extended Medical Research Council hengenahdistuspisteet (eMRC)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Tämä asteikko mittaa havaittua hengitysvaikeutta.
Osallistujat arvioivat hengenahdistuksensa asteikolla 1 (pienin) 5 (pahin).
Laajennus jakaa arvosanan 5 luokkiin "a" (riippumaton) ja "b" (riippuvainen), jotta voidaan osoittaa riippuvuus muista pesun ja pukemisen suhteen.
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Tämä 50 kohdan kyselylomake mittaa hengitysteiden tukkeutumisesta kärsivien potilaiden terveydentilaa (elämänlaatua).
Pisteet jaetaan 'oireisiin' (normaali osallistujan vaihteluväli 9-15), 'aktiivisuuteen' (normaali osallistujan vaihteluväli 7-12), 'vaikutuksiin' (normaali osallistujan vaihteluväli 1-3) ja kokonaispisteisiin (normaali osallistujan vaihteluväli 5). -7).
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan terveydentilaan.
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
COPD Assessment Tool (CAT)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
COPD Assessment Test (CAT) on kyselylomake ihmisille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Se on suunniteltu mittaamaan keuhkoahtaumatautien vaikutusta ihmisen elämään ja sitä, kuinka tämä muuttuu ajan myötä.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat COPD:n suurempaa vaikutusta potilaan elämään.
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikko (WEMWBS)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Tämä asteikko mittaa henkistä hyvinvointia 14 pisteen asteikolla.
Kunkin kohteen pistemäärä on 1-5 ja kokonaispistemäärä 14-70, korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia.
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
London Chest Activities of Daily Living Questionnaire (LCADL)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Tämä 15 kohdan kyselylomake mittaa keuhkoahtaumatautipotilaiden hengenahdistusta rutiininomaisen päivittäisen toiminnan aikana.
Se koostuu neljästä osasta: "itsehoito", "kotitalo", "fyysinen" ja "vapaa-aika".
Potilaat antavat arvosanan 0:sta 'en tekisi joka tapauksessa', 5:een: 'joku muu tekee tämän puolestani (tai auttaa)', ja korkeammat pisteet edustavat maksimaalista vammaa.
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Tämä arviointi mittaa alaraajojen toimintaa iäkkäillä henkilöillä.
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Fyysinen aktiivisuus kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
|
Seerumin eosinofiilien kokonaismäärä (tulehdusmerkit)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
|
Prosenttiosuus ysköksen eosinofiilien määrästä (tulehdusmerkit)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Syke (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
|
Verenpaine (systolinen/diastolinen mmHg)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
|
Lämpötila (astetta)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christopher Brightling, University of Leicester
- Päätutkija: Neil Greening, University of Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0690
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mepolitsumabi
-
GlaxoSmithKlineValmisAstmaYhdysvallat, Argentiina, Australia, Kanada, Ranska, Saksa, Japani, Venäjän federaatio, Espanja, Ukraina, Belgia, Chile, Korean tasavalta, Meksiko, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta