Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mepolizumab a COPD Kórházi Eozinofil felvételi gyakorlatban (COPD-HELP)

2026. április 22. frissítette: University of Leicester

Az eozinofil COPD súlyos exacerbációja miatti kórházba kerülést követően egy véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot indítottak a mepolizumabbal

Ez egy egyközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a 100 mg mepolizumabot és a placebót hasonlították össze eozinofil COPD-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálat az index kórházi felvételét követően kezdődött.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COPD exacerbációjával kórházba került betegeknél nagy a visszafogadás kockázata, amelyek egy részét az eozinofil gyulladás okozza. Míg az orális kortikoszteroidok jótékony hatásúak az exacerbációkban, a betegek jelentős része a kezelés sikertelenségét tapasztalja, a betegek 50%-át 3 hónapon belül visszaadják (www.RCPLondon.ac.uk).

A terápia, mint például a mepolizumab, csökkenti az eozinofilek számát, és kimutatták, hogy stabil állapotban adva csökkenti az exacerbáció gyakoriságát mind eozinofil asztmában (Papi et al. 2018), mind COPD-ben (Yousef, sajtó alatt).

A kutatók azt feltételezik, hogy a COPD súlyosbodása miatti kórházi kezelés időpontjában történő mepolizumab-kezelés megkezdése jelentős eozinofíliában szenvedő betegeknél a nagy kockázatú populációban csökkenti a kórházba történő visszautalás számát.

Ezért 238 résztvevőt vesznek fel egy 18 hónapos időszak alatt, és véletlenszerűen besorolják őket egy 48 hetes kezelési időszakba, amelyben havonta 100 mg mepolizumabot vagy placebót kapnak szubkután injekcióban. A másodlagos eredményeket a kiinduláskor (0. hét), 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét és 48 hét múlva mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

238

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 9QP
        • NIHR Biomedical Research Centre, Respiratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Stabil COPD-re jellemző tünetek (a kiindulási eMRC dyspnoe 2-es vagy magasabb fokozata).
  2. A klinikus meghatározta a COPD súlyosbodását, amely kórházi felvételt igényel.
  3. A szérum eozinofilszáma ≥ 300 sejt/μL akár a felvétel időpontjában, akár az előző 12 hónap során bármikor.
  4. Dohányzási csomag éve ≥10 év.
  5. Életkor ≥ 40 év.
  6. Inhalációs kortikoszteroidokra (ICS) került megállapításra a felvétel előtt.
  7. Hajlandó és képes hozzájárulni a tárgyaláson való részvételhez.
  8. Képes szóban és írásban megérteni angolul.

Kizárási kritériumok:

  1. Eosinophiliás COPD-s betegek (az elmúlt 12 hónapban tartósan < 300 sejt/μl).
  2. Egyéb állapotok, amelyek az eosinophiliát okozhatják (például hipereozinofil szindróma, eozinofil granulomatózis, eozinofil oesophagitis vagy parazita fertőzés).
  3. Betegek, akiknek a kezelését palliatívnak tekintik (várható élettartam < 6 hónap).
  4. Egyéb légúti állapotok, beleértve az aktív tüdőrákot, az intersticiális tüdőbetegséget, az elsődleges pulmonális hipertóniát vagy bármely más olyan állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a vizsgálatot.
  5. Ismert anafilaxiás sokk vagy túlérzékenység a mepolizumabbal vagy a készítmény bármely segédanyagával (szacharóz, nátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, poliszorbát 80) szemben.
  6. Instabil vagy életveszélyes szívbetegség, beleértve a szívinfarktust vagy instabil anginát az elmúlt 6 hónapban, instabil vagy életveszélyes, beavatkozást igénylő szívritmuszavar az elmúlt 3 hónapban és a New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelensége.
  7. Dekompenzált májbetegség vagy cirrhosis.
  8. Terhes, szoptató vagy szoptató nők. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába, és negatív vérszérum terhességi tesztet kell végezniük a randomizációt követően, de a randomizált kezeléssel történő első adagolás előtt.*
  9. Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban az 1. látogatást követő 3 hónapon belül, vagy bármely vizsgálati gyógyszer kézhezvétele 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül.

  10. Ismert vérfertőzés (pl. HIV, hepatitis B vagy C).

    • Fogamzóképes nők (WOCBP) – A nőt fogamzóképes korban lévőnek (WOCBP) tekintik, azaz termékenynek a menarche után és a menopauza utáni állapotáig, kivéve, ha tartósan steril. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás. Menstruáció utáni állapotnak minősül, ha 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat
Drog: Placebo
Sóoldat szubkután injekcióhoz
Más nevek:
  • Sóoldat
Kísérleti: Mepolizumab
Drog: Mepolizumab
Mepolizumab 100 mg szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a randomizációtól a következő kórházi visszafekvésig vagy halálig (bármely ok)
Időkeret: A betegeket legfeljebb 48 hétig követték nyomon (abszolút maximum 49 hétig, mivel a 48 hetes vizit vizitablaka +/- 1 hét volt).
A mepolizumab kórházi elbocsátást követően kezdett kezelésének hatékonyságának értékelése a jövőbeli kórházi visszavétel vagy halálozás (bármilyen okból) tekintetében a placebóval és a standard orvosi kezeléssel összehasonlítva a súlyos eosinofil COPD akut fellángolásaiban.
A betegeket legfeljebb 48 hétig követték nyomon (abszolút maximum 49 hétig, mivel a 48 hetes vizit vizitablaka +/- 1 hét volt).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COPD Assessment Tool (CAT)
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hét
A COPD Assessment Test (CAT) egy kérdőív krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedők számára. Úgy tervezték, hogy mérje a COPD hatását az egyén életére, és hogy ez hogyan változik az idő múlásával. A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a COPD nagyobb hatással van a beteg életére.
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hét
Az Összes Kórházi Visszavétel Minden Okból 48 Hét Felett
Időkeret: 0-48 hét
Összeszámoltuk az egyes résztvevők 48 (csonkolt utánkövetés minimum 24) hetes időszaka alatt bekövetkezett összes (minden okú) kórházi újrafelvételek számát. Amennyiben nem történt kórházi felvétel, nulla értéket adtunk meg.
0-48 hét
Összes közepes súlyosságú exacerbációk száma 48 hét alatt
Időkeret: 48 hét

A COPD exacerbáció súlyosságát „közepesnek” ítélték, ha a résztvevő szteroid- vagy antibiotikum-kezelésre szorult, és nem került kórházba.

Az egyes résztvevők által 48 (csonkított követés minimum 24) hét során elszenvedett közepes exacerbációk számát számították ki.
48 hét
A súlyos exacerbációk teljes száma 48 hét alatt
Időkeret: 48 hét

A COPD exacerbáció súlyosságát "Súlyosnak" minősítették, ha a résztvevő kórházi kezelésre szorult.

Az egyes résztvevőknél a 48 (csonkolt követési idő minimum 24) hét alatt bekövetkezett súlyos exacerbációk számát kiszámították.
48 hét
Az exacerbációk teljes száma 48 hét alatt
Időkeret: 48 hét
The number of exacerbations each participant had over the course of 48 (truncated follow-up minimum 24) weeks were calculated.
48 hét
A randomizációtól a következő légzőszervi okból történő kórházi visszafekvésig vagy halálig eltelt idő
Időkeret: A betegek követése legfeljebb 48 hétig tartott (abszolút maximum 49 hét, mivel a 48 hetes látogatásnak +- 1 hetes időablaka volt).
A randomizációtól a következő kórházi újrafelvételig vagy halálig (légzőszervi ok miatt) eltelt időt eseményig eltelt időként definiáljuk, napokban mérve. A randomizáció dátumát, valamint az újrafelvétel vagy a légzőszervi okokból bekövetkező halál (amelyik előbb bekövetkezik) dátumát használták az eseményig eltelt idő kiszámításához. Azon résztvevők esetében, akiknél nem történt esemény, az időt a randomizációtól az utolsó ismert eseménymentes utánkövetési értékelésig számították.
A betegek követése legfeljebb 48 hétig tartott (abszolút maximum 49 hét, mivel a 48 hetes látogatásnak +- 1 hetes időablaka volt).
Idő a randomizálástól a kezelés kudarcáig
Időkeret: A betegeket legfeljebb 48 hétig követték nyomon (abszolút maximum 49 hét, mivel a 48 hetes vizit vizitablaka +/- 1 hét volt).
A kezelés sikertelensége három végpont összetett definíciója: 1. kezelés fokozása szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal légzési okokból; 2. kórházi ellátás fokozása légzési okokból, beleértve az intenzív osztályra történő áthelyezést vagy visszavételt; vagy 3. bármely okból bekövetkező halálozás)
A betegeket legfeljebb 48 hétig követték nyomon (abszolút maximum 49 hét, mivel a 48 hetes vizit vizitablaka +/- 1 hét volt).
Kórházi visszafogadás (légzőszervi ok)
Időkeret: A betegeket legfeljebb 48 hétig követték nyomon (a 48. heti vizit +/- 1 hét ablakkal rendelkezett).
Kórházi visszafekvés (légzőszervi ok). A követés alatt visszafekvő egyének számát jelentik. A légzőszervi okból történő kórházi visszafekvést idő–esemény kimenetként elemezték.
A betegeket legfeljebb 48 hétig követték nyomon (a 48. heti vizit +/- 1 hét ablakkal rendelkezett).
A véletlen besorolástól a következő (bármilyen okból történő) kórházi visszafekvésig eltelt idő
Időkeret: A betegeket legfeljebb 48 hétig követték nyomon (abszolút maximum 49 hét, mivel a 48. héti látogatás látogatási ablaka +/- 1 hét volt).
A randomizációtól a következő kórházi újrafelvételig (bármilyen okból) eltelt idő eseményig eltelt idő eredményként definiálódik, napokban mérve. A randomizáció dátumát és a randomizációt követő következő kórházi újrafelvétel dátumát használták az eseményig eltelt idő kiszámításához. Amennyiben a követés során nem történik kórházi újrafelvétel, az időt a résztvevő utolsó ismert követési vizsgálatáig mérték.
A betegeket legfeljebb 48 hétig követték nyomon (abszolút maximum 49 hét, mivel a 48. héti látogatás látogatási ablaka +/- 1 hét volt).
Halál (Minden ok)
Időkeret: A betegeket legfeljebb 48 hétig követték (a 48. heti látogatás ablaka +/- 1 hét volt).
Minden okból bekövetkező halálozás. Azoknak a személyeknek a számát jelentjük, akik a követés során meghaltak. A halálozást idő- esemény kimenetelként elemeztük.
A betegeket legfeljebb 48 hétig követték (a 48. heti látogatás ablaka +/- 1 hét volt).
Halál (respirációs ok)
Időkeret: A betegek követéses megfigyelése legfeljebb 48 hétig tartott (a 48 hetes látogatás +/- 1 hetes tűréshatárral rendelkezett).
Légzési okból bekövetkező halálozás. A nyomon követés során elhunyt egyének számát jelentjük. A légzési okból bekövetkező halálozást az eseményig eltelt idő kimenetelként elemeztük.
A betegek követéses megfigyelése legfeljebb 48 hétig tartott (a 48 hetes látogatás +/- 1 hetes tűréshatárral rendelkezett).
Kiterjesztett orvosi tanács dyspnoe pontszám (eMRC)
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét
Ez a skála a légzési nehézségek szubjektív érzetét méri. A résztvevők a légszomj fokát egy 1-től (legalacsonyabb) 5-ig (legmagasabb) terjedő skálán értékelik. A kiterjesztés az 5-ös fokozatot 'a'-ra (önálló) és 'b'-re (nem önálló) bontja, hogy meghatározza a mosakodásban és öltözködésben másoktól való függőséget.
0., 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét
St George légzési kérdőív (SGRQ)
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét
Ez az 50 tételes kérdőív a légúti obstrukciós betegségekben szenvedő betegek egészségi állapotát (életminőségét) méri. A pontszámok három komponensre bonthatók: 'tünetek', 'aktivitás', 'hatások', és a teljes pontszám az egyes komponensekben az összes pozitív válasz súlyának összeadásával számítható ki. Minden alszála és a teljes pontszám esetében az értékek 0 (nincs károsodás) és 100 (maximális károsodás) között mozognak. A magasabb értékek rosszabb kimenetet jelentenek.
0., 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét
Warwick-Edinburgh Mentális Jólét Skála (WEMWBS)
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét
Ez a skála a mentális jólétet méri 14 tételes skála segítségével. Az egyes tételek pontozási tartománya 1-től 5-ig terjed, a teljes pontszám pedig 14-től 70-ig, a magasabb pontszámok jobb mentális jólétet jeleznek.
0., 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét
London Chest tevékenységek mindennapi életvitel kérdőív (LCADL)
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét
Ez a 15 tételes kérdőív a dyspnoét méri a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek napi rutinfeladatok során. Négy komponensből áll: 'Önellátás', 'Háztartási tevékenységek', 'Fizikai aktivitás' és 'Szabadidős tevékenységek'. A négy terület egyes kérdései a következőképpen pontozandók: 0 ("Egyébként sem csinálnám"), 1 ("Nem fuldoklom"), 2 ("Közepesen fuldoklom"), 3 ("Nagyon fuldoklom"), 4 ("Felhagytam ezzel") és 5 ("Valaki más csinálja ezt helyettem"). Az LCADL összpontszám az egyes kérdések pontszámainak összege, az értékek 0 és 75 között (beleértve) lehetnek, a legmagasabb pontszám a maximális fogyatékosságot jelenti.
0., 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét
Rövid Fizikai Teljesítmény-teszt (SPPB)
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét
Az SPPB pontszáma 0-tól (leggyengébb teljesítmény) 12-ig (legjobb teljesítmény) terjed. Ez a kimeneti mérőszám az alsó végtagok funkcióját méri olyan feladatok segítségével, amelyek hasonlóak a mindennapi tevékenységekhez, és három területet vizsgál: statikus egyensúly, járássebesség és felkelés egy székből. Az SPPB határértékeken alapuló korlátozások a következők szerint definiáltak: "Súlyos korlátozások" ha a pontszám 0-3 között van, "Közepes korlátozások" ha a pontszám 4-6 között van, "Enyhe korlátozások" ha a pontszám 7-9 között van és "Minimális korlátozások" ha a pontszám 10-12 között van. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
0., 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét
Kézfogási erő
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét
A kézfogás erőssége egy folyamatos kimenetel, amely azt méri, hogy a kéz mennyi statikus erőt képes kifejteni egy dinamométer körüli szorításkor. Ezt a kimenetelt kilogrammban mérik.
0., 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét
Köpet eozinofilszámának százalékos aránya (gyulladásos markerek)
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét
A köpet eozinofilszámát (százalék) folyamatos kimenetelként határozták meg, amelyet százalékban fejeznek ki.
0., 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét
Összes szérum eozinofilszám (gyulladásos markerek)
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét
A szérum eozinofilszám egy folytonos kimeneti változó, amelyet sejtek/mL-ben mérnek.
0., 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét
Nemkívánatos események (NEK)
Időkeret: 48 hét
Nemkívánatos események aránya a vizsgálat 48 hete alatt az első dózistól számítva
48 hét
Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: 48 hét
Súlyos nemkívánatos események aránya 48 hét alatt.
48 hét
Szisztolés vérnyomás adagolás előtt (Hgmm)
Időkeret: Több mint 48 hét
A vérnyomást 48 hét alatt mért folyamatos kimenetelként határozzák meg, amelyeket Hgmm-ben mérnek és átlagként adnak meg.
Több mint 48 hét
Szisztolés vérnyomás a dózis után (Hgmm)
Időkeret: Több mint 48 hét
A vérnyomást folyamatos kimenetként definiáltuk, amit Hgmm-ben mérünk, és 48 hét alatti átlagként jelentünk.
Több mint 48 hét
Kezelés előtti diasztolés vérnyomás (mmHg)
Időkeret: Több mint 48 hét
A beadás előtti és utáni vérnyomást olyan folyamatos kimenetelként definiáljuk, melyet Hgmm-ben mérnek és 48 hét alatti átlagként jelentenek.
Több mint 48 hét
A dózis utáni diasztolés vérnyomás (mmHg)
Időkeret: Több mint 48 hét
A beadás előtti és utáni vérnyomást folyamatos kimeneteli paraméterként határozzuk meg, amelyet Hgmm-ben mérünk, és 48 hét átlagaként jelentünk.
Több mint 48 hét
Szívfrekvencia adagolás előtt (ütés/perc)
Időkeret: Több mint 48 hét
A beadás előtti és utáni pulzusszám folytatólagos kimeneti változóként van definiálva, amelyet percenkénti ütésszámban (bpm) mérnek, és 48 hét átlagaként adnak meg.
Több mint 48 hét
Pulzusszám adagolás után (ütés/perc)
Időkeret: 48 hét alatt
A beadás előtti és utáni pulzusszám folyamatos eredményként van meghatározva, amelyet percenkénti ütésekben (bpm) mérnek, és 48 hét átlagaként jelentik.
48 hét alatt
(°C alatti láz előtti hőmérséklet)
Időkeret: Több mint 48 hét
A dózis előtti és utáni hőmérséklet folyamatos kimeneteli mutató, amelyet °C-ban mérnek és 48 hetes átlagként jelentenek.
Több mint 48 hét
Testhőmérséklet adagolás után (°C)
Időkeret: Több mint 48 hét
A dózis előtti és utáni hőmérsékletet folyamatos eredményként definiáljuk, amelyet °C-ban mérünk és a 48 hét átlagaként jelentünk.
Több mint 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leicester

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christopher Brightling, University of Leicester
  • Kutatásvezető: Neil Greening, University of Leicester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0690

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eozinofília

Klinikai vizsgálatok a Mepolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel